Die PAIN-Studie (Pelvic Area Injection for Tumbness). (PAIN)
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Bupivacain zur lokalen Schmerzkontrolle nach der Reparatur von Dammrissen bei Patienten mit vorbestehender epiduraler Analgesie
Die Prävalenz von Dammrissen beträgt mehr als 75 % aller vaginalen Entbindungen. Die Reparatur solcher Schnittwunden erfolgt in unserer Einrichtung in der Regel mit Lidocain bei nicht epiduralisierten Patienten, im Gegensatz zu keiner lokalen Injektion bei Patienten mit vorbestehender epiduraler Analgesie. Die Prävalenz der Anwendung epiduraler Analgetika bei Frauen, die sich einer vaginalen Entbindung unterzogen, betrug in einer Querschnittsstudie mit über 2 Millionen Entbindungen in den Vereinigten Staaten 71,1 %. Sobald die analgetische Wirkung der Epiduralanalgesie nachlässt, kann die Platzwunde zu unkontrollierten postpartalen Schmerzen führen, die sowohl die körperliche als auch die geistige Erholungsphase beeinträchtigen, Krankenhausaufenthalte verlängern und das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen von Schmerzmitteln erhöhen können.
Die Forschungshypothese dieser Studie ist, dass die Zugabe eines lokal injizierten Analgetikums, das wirksam wird, sobald die epidurale Analgesie nachlässt, Dammschmerzen lindern und das allgemeine Wohlbefinden und die Zufriedenheit der Frauen verbessern kann.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine zweiarmige, einfach maskierte, prospektive, randomisierte Überlegenheitskontrollstudie. Frauen mit einer funktionierenden Epiduralanalgesie und einem Status nach einer vaginalen Entbindung mit einer Platzwunde zweiten Grades werden zur Teilnahme eingeladen. Frauen im Lokalanästhesie-Arm (LA) erhalten eine LA-Injektion in die Platzwunde und Frauen im Schein-Arm erhalten eine Injektion mit Kochsalzlösung. Die Unterschiede im Dammschmerz zwischen den Gruppen werden zum Zeitpunkt des ersten Bedarfs an Analgetika (TFA), der mütterlichen Zufriedenheit nach 24 Stunden und dem Schmerzscore auf der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perineale Schnittwunden, die Störung der Haut, die Schleimhaut und manchmal auch Muskeln, die häufig während der vaginalen Geburt in Höhe des Introitus -Dehnens auftreten; sind in mehr als 75% aller vaginalen Lieferungen vorhanden. Diese Schnittwunden können basierend auf dem Ort und der Tiefe klassifiziert werden (Schichten verletzt). Die Klassifizierung dieser Schnittwunden korreliert jedoch nicht unbedingt mit postpartalen Schmerzen. Schwere Schnittwunden, da diejenigen, die den externen oder inneren Analsphinkter beeinträchtigen, weniger häufig sind und mit mehr postpartalen Schmerzen verbunden sind.
Es ist üblich, dass nur die Verletzungen, die Blutungen verursachen, oder eine Verzerrung der normalen Beckenanatomie verursachen. Die Reparatur solcher Schnittwunden in Montefiore Einstein erfolgt normalerweise mit Lidocain für nicht-epiduralisierte Patienten; Bei Patienten mit einem funktionellen Epidural werden jedoch vor Ort keine Anästhesiemittel verabreicht, um die langfristige Schmerzkontrolle zu unterstützen.
Die Prävalenz perinealer Schnittwunden beträgt mehr als 75% aller vaginalen Lieferungen. Die Reparatur solcher Schnittwunden in der Institution erfolgt normalerweise mit Lidocain für nicht-epiduralisierte Patienten gegenüber keine lokale Injektion bei Patienten mit einer bereits bestehenden epiduralen Analgesie. Die Prävalenz der Verwendung von epiduraler Analgesie bei Frauen, die sich in einer Querschnittsstudie mit über 2 Millionen Lieferungen in den USA vaginaler Entbindung unterzogen haben, betrug 71,1%. Sobald die analgetische Wirkung der epiduralen Analgesie verblasst, kann die Verletzung unkontrollierte postpartale Schmerzen verursachen, die sowohl die körperliche als auch die mentale Erholungsphase beeinflussen, das Krankenhausaufenthalt ausdehnen und das Potenzial für schwerwiegende Nebenwirkungen mit Schmerzmittel erhöhen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >= 18 Jahre alt
- Gesund mit einer Einlingsschwangerschaft
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Fähigkeit, selbst zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer operativen vaginalen Entbindung unterzogen und deren vaginale Entbindung durch eine postpartale Blutung erschwert wurde
- Mehrlingsschwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Scheinarm mit normaler Kochsalzlösung
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10 Milliliter (ml) normale Kochsalzlösung werden in die vaginale Verletzungsstelle injiziert.
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Experimental: Lokalanästhesiearm
Bupivicain und Adrenalin
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10 Milliliter (ml) Bupivacain 0,50 % werden in die vaginale Verletzungsstelle injiziert.
Adrenalin (1:200.000) wird in die vaginale Verletzungsstelle injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Time to First Analgesic
Zeitfenster: Up to 24 hours after perineal laceration
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The average time to first analgesic (TFA), in minutes, will be evaluated as the duration interval from injection to administration of the first analgesic, as applicable.
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Up to 24 hours after perineal laceration
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Maternal Satisfaction
Zeitfenster: 24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
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Maternal satisfaction will be assessed by participants' rating their ability to carry out their daily living activities.
Participants will rate their ability to carry out these activities at 24 hours, 48 hours and 7 days using a 5-point scale (1 = very good; 2 = good; 3 = neutral; 4 = poor; or 5 = very poor) such that lower scores are indicative of increased ability to execute daily living activities.
No descriptive statistics were completed given the small sample size.
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24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
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Pain Score After Injection at Perineal Laceration
Zeitfenster: 24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
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Participants will self-report measures of symptoms using the Visual Analog Scale (VAS) to determine acute and chronic pain.
Participants record a single handwritten mark at one point along the length of a 10-cm line that represents a continuum between the two ends of a scale where "no pain" is on the left end (0 cm) of the scale and the "worst pain" is on the right end of the scale (10 cm).
Measurements from the starting point (left end) of the scale to the patients' marks are recorded in centimeters and are interpreted as the intensity of pain.
The values will be used to track pain progression for a patient and to compare pain between patients with similar conditions.
No descriptive statistics were completed given the small sample size.
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24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatima Estrada, MD, FACOG, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schinkel N, Colbus L, Soltner C, Parot-Schinkel E, Naar L, Fournie A, Granry JC, Beydon L. Perineal infiltration with lidocaine 1%, ropivacaine 0.75%, or placebo for episiotomy repair in parturients who received epidural labor analgesia: a double-blind randomized study. Int J Obstet Anesth. 2010 Jul;19(3):293-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.11.005. Epub 2010 Jun 2.
- Goh R, Goh D, Ellepola H. Perineal tears - A review. Aust J Gen Pract. 2018 Jan-Feb;47(1-2):35-38. doi: 10.31128/AFP-09-17-4333.
- Butwick AJ, Bentley J, Wong CA, Snowden JM, Sun E, Guo N. United States State-Level Variation in the Use of Neuraxial Analgesia During Labor for Pregnant Women. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e186567. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6567.
- Dengler KL, Simpson KJ, Strauchon CJ, Shaddeau AK, Brooks DI, Gruber DD. A randomized controlled trial of liposomal bupivacaine for pain following obstetrical laceration. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100115. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100115. Epub 2020 Apr 15.
- Pharmacologic Stepwise Multimodal Approach for Postpartum Pain Management: ACOG Clinical Consensus No. 1. Obstet Gynecol. 2021 Sep 1;138(3):507-517. doi: 10.1097/AOG.0000000000004517.
- Deshpande JP, Saundattikar GY. Lignocaine Versus Ropivacaine Infiltration for Postpartum Perineal Pain. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):300-303. doi: 10.4103/0259-1162.177191.
- Mahajan A, Derian A. Local Anesthetic Toxicity. StaPearls. Bookshelf ID: NBK499964. PMID: 29763139
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Schnittwunden
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Katechole
- Phenole
- Benzolderivate
- Alkohole
- Aminoalkohole
- Ethanolamine
- Biogene Monoamine
- Biogene Amine
- Katecholamine
- Bupivacain
- Adrenalin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-14825
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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