El estudio PAIN (inyección en el área pélvica para el entumecimiento) (PAIN)
Un ensayo controlado aleatorio de bupivacaína para el control del dolor local después de la reparación de una laceración perineal en pacientes con analgesia epidural preexistente
La prevalencia de laceraciones perineales es más del 75% de todos los partos vaginales. La reparación de tales laceraciones en nuestra institución generalmente se realiza con lidocaína para pacientes no epiduralizados versus ninguna inyección local en pacientes con analgesia epidural preexistente. La prevalencia del uso de analgesia epidural entre las mujeres que se sometieron a un parto vaginal en un estudio transversal de más de 2 millones de partos en los Estados Unidos fue del 71,1 %. Una vez que se desvanece el efecto analgésico de la analgesia epidural, la laceración puede causar un dolor posparto descontrolado que puede afectar el período de recuperación tanto física como mental, prolongar las estadías en el hospital y aumentar la posibilidad de reacciones adversas graves con los analgésicos.
La hipótesis de investigación de este estudio es que agregar un analgésico inyectado localmente, que surtirá efecto una vez que desaparezca la analgesia epidural, puede aliviar el dolor perineal y mejorar el bienestar y la satisfacción general de las mujeres.
El ensayo propuesto es un ensayo de control de superioridad prospectivo, aleatorizado, con enmascaramiento simple, de dos brazos. Se invitará a participar a mujeres con analgesia epidural funcional y estado posterior a un parto vaginal que involucre una laceración de segundo grado. A las mujeres en el brazo de anestesia local (LA) se les inyectará un LA en la laceración y a las mujeres en el brazo simulado se les inyectará una solución salina. Las diferencias en el dolor perineal entre los grupos se evaluarán en el momento de la primera demanda de analgésico (TFA), la satisfacción materna a las 24 horas y la puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las laceraciones perineales, la interrupción de la piel, la mucosa y, a veces, los músculos que ocurren comúnmente durante el parto vaginal secundario al estiramiento del introito; están presentes en más del 75% de todas las partos vaginales. Estas laceraciones se pueden clasificar en función de la ubicación y la profundidad (capas lesionadas). Sin embargo, la clasificación de estas laceraciones no se correlaciona necesariamente con el dolor posparto. Las laceraciones graves, ya que las que comprometen el esfínter anal externo o interno son menos comunes y asociadas con más dolor posparto.
Es una práctica común que solo aquellas laceraciones que causen sangrado o distorsión de la anatomía pélvica normal se reparan. La reparación de tales laceraciones en Montefiore Einstein generalmente se realiza usando lidocaína para pacientes no epiduralizados; Sin embargo, para pacientes con una epidural funcional, no se administran agentes anestésicos localmente para ayudar a controlar el dolor a largo plazo.
La prevalencia de laceraciones perineales es más del 75% de todos los partos vaginales. La reparación de tales laceraciones en la institución generalmente se realiza utilizando lidocaína para pacientes no epiduralizados en comparación con la inyección local en pacientes con analgesia epidural preexistente. La prevalencia del uso de analgesia epidural entre las mujeres que se sometieron a un parto vaginal en un estudio transversal de más de 2 millones de partos en los Estados Unidos fue del 71,1%. Una vez que el efecto analgésico de la analgesia epidural se desvanece, la laceración puede causar dolor posparto no controlado que puede afectar el período de recuperación física y mental, extender las estadías en el hospital y aumentar el potencial de reacciones adversas graves con medicamentos para el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 18 años
- Saludable con un embarazo único
- Habla ingles o español
- Capacidad de consentir por sí mismos
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se sometieron a un parto vaginal operatorio y cuyo parto vaginal se complicó con una hemorragia posparto
- gestación múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Brazo simulado de solución salina normal
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Se inyectan 10 mililitros (ml) de solución salina normal en el sitio de la laceración vaginal.
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Experimental: Brazo de anestesia local
Bupivicaína y epinefrina
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10 mililitros (ml) de bupivacaína al 0,50% inyectados en el sitio de la laceración vaginal.
Epinefrina (1:200.000) inyectada en el sitio de la laceración vaginal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time to First Analgesic
Periodo de tiempo: Up to 24 hours after perineal laceration
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The average time to first analgesic (TFA), in minutes, will be evaluated as the duration interval from injection to administration of the first analgesic, as applicable.
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Up to 24 hours after perineal laceration
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Maternal Satisfaction
Periodo de tiempo: 24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
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Maternal satisfaction will be assessed by participants' rating their ability to carry out their daily living activities.
Participants will rate their ability to carry out these activities at 24 hours, 48 hours and 7 days using a 5-point scale (1 = very good; 2 = good; 3 = neutral; 4 = poor; or 5 = very poor) such that lower scores are indicative of increased ability to execute daily living activities.
No descriptive statistics were completed given the small sample size.
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24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
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Pain Score After Injection at Perineal Laceration
Periodo de tiempo: 24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
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Participants will self-report measures of symptoms using the Visual Analog Scale (VAS) to determine acute and chronic pain.
Participants record a single handwritten mark at one point along the length of a 10-cm line that represents a continuum between the two ends of a scale where "no pain" is on the left end (0 cm) of the scale and the "worst pain" is on the right end of the scale (10 cm).
Measurements from the starting point (left end) of the scale to the patients' marks are recorded in centimeters and are interpreted as the intensity of pain.
The values will be used to track pain progression for a patient and to compare pain between patients with similar conditions.
No descriptive statistics were completed given the small sample size.
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24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatima Estrada, MD, FACOG, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schinkel N, Colbus L, Soltner C, Parot-Schinkel E, Naar L, Fournie A, Granry JC, Beydon L. Perineal infiltration with lidocaine 1%, ropivacaine 0.75%, or placebo for episiotomy repair in parturients who received epidural labor analgesia: a double-blind randomized study. Int J Obstet Anesth. 2010 Jul;19(3):293-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.11.005. Epub 2010 Jun 2.
- Goh R, Goh D, Ellepola H. Perineal tears - A review. Aust J Gen Pract. 2018 Jan-Feb;47(1-2):35-38. doi: 10.31128/AFP-09-17-4333.
- Butwick AJ, Bentley J, Wong CA, Snowden JM, Sun E, Guo N. United States State-Level Variation in the Use of Neuraxial Analgesia During Labor for Pregnant Women. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e186567. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6567.
- Dengler KL, Simpson KJ, Strauchon CJ, Shaddeau AK, Brooks DI, Gruber DD. A randomized controlled trial of liposomal bupivacaine for pain following obstetrical laceration. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100115. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100115. Epub 2020 Apr 15.
- Pharmacologic Stepwise Multimodal Approach for Postpartum Pain Management: ACOG Clinical Consensus No. 1. Obstet Gynecol. 2021 Sep 1;138(3):507-517. doi: 10.1097/AOG.0000000000004517.
- Deshpande JP, Saundattikar GY. Lignocaine Versus Ropivacaine Infiltration for Postpartum Perineal Pain. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):300-303. doi: 10.4103/0259-1162.177191.
- Mahajan A, Derian A. Local Anesthetic Toxicity. StaPearls. Bookshelf ID: NBK499964. PMID: 29763139
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Laceraciones
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Bupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 2023-14825
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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