Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PAIN (инъекция в область таза при онемении) (PAIN)

26 мая 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Рандомизированное контролируемое исследование бупивакаина для местного обезболивания после пластики разрывов промежности у пациентов с предшествующей эпидуральной анальгезией

Распространенность разрывов промежности составляет более 75% всех вагинальных родов. Заживление таких разрывов в нашем учреждении обычно проводится с использованием лидокаина у пациентов без эпидуральной анестезии по сравнению с отсутствием местных инъекций у пациентов с предшествующей эпидуральной анальгезией. Распространенность использования эпидуральной анестезии среди женщин, перенесших вагинальные роды, в перекрестном исследовании более 2 миллионов родов в США составила 71,1%. Как только обезболивающий эффект эпидуральной анальгезии исчезнет, ​​разрыв может вызвать неконтролируемую послеродовую боль, которая может повлиять как на период физического, так и на психического восстановления, продлить пребывание в больнице и увеличить вероятность серьезных побочных реакций на обезболивающие.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что добавление местного анальгетика, который вступит в силу после исчезновения эпидуральной анальгезии, может облегчить боль в промежности и улучшить общее самочувствие и удовлетворенность женщин.

Предлагаемое исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование превосходства с контролем с двумя группами, одномаскированное, проспективное. К участию будут приглашены женщины с работающей эпидуральной анальгезией и состоянием после вагинальных родов с разрывом второй степени. Женщинам в группе местной анестезии (ЛА) вводят МА в рану, а женщинам в группе ложной анестезии вводят инъекцию физиологического раствора. Различия в боли в промежности между группами будут оцениваться по времени первой потребности в анальгетиках (TFA), удовлетворенности матери через 24 часа и оценке боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Промежностные раны, разрушение кожи, слизистой оболочки и иногда мышцы, которые обычно происходят во время вагинальных родов, вторичных по отношению к растяжению вступления; присутствуют в более чем 75% всех поставки влагалища. Эти рваны могут быть классифицированы на основе местоположения и глубины (раненые слои). Тем не менее, классификация этих рваний не обязательно коррелирует с послеродовой болью. Тяжелые рваные разрывы, поскольку те, которые ставят под угрозу внешний или внутренний анальный сфинктер, встречаются реже и связаны с большей послеродовой болью.

Обычной практикой является то, что только те рваны, вызывающие кровотечение, или искажение нормальной анатомии таза восстанавливаются. Ремонт таких рваных рваний в Монтефиоре Эйнштейн обычно выполняется с использованием лидокаина для неэпидурализованных пациентов; Тем не менее, для пациентов с функциональной эпидуральной анестезией ни один анестезиозный агент не предоставляется локально, чтобы помочь в долгосрочном контроле боли.

Распространенность промежности промежности составляет более 75% всех вагинальных поставки. Ремонт таких рваных рваний в учреждении обычно осуществляется с использованием лидокаина для неэпидурализованных пациентов по сравнению с местной инъекцией у пациентов с ранее существовавшей эпидуральной анальгезией. Распространенность использования эпидуральной анальгезии среди женщин, которые перенесли вагинальные поставки при перекрестном исследовании более 2 миллионов поставок в Соединенных Штатах, составила 71,1%. После того, как анальгетический эффект эпидуральной анальгезии исчезает, разрыв может вызвать неконтролируемую послеродовую боль, которая может повлиять как на период физического, так и психического выздоровления, продлить пребывание в больнице и увеличить потенциал для серьезных побочных реакций с обезболивающими препаратами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • >= 18 лет
  • Здорова при одноплодной беременности
  • английский или испанский говорящий
  • Способность давать согласие на себя

Критерий исключения:

  • Женщины, перенесшие оперативные вагинальные роды и у которых вагинальные роды осложнились послеродовым кровотечением
  • Многоплодная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Нормальная симуляция руки с физиологическим раствором
Другой: Имитация руки с физиологическим раствором
В место разрыва влагалища вводят 10 миллилитров (мл) физиологического раствора.
Экспериментальный: Отделение местной анестезии
Бупивикаин и эпинефрин
Лекарство: Бупивакаин
10 миллилитров (мл) 0,50% бупивакаина вводят в место разрыва влагалища.
Лекарство: Адреналин
Адреналин (1:200 000) вводят в место разрыва влагалища.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to First Analgesic
Временное ограничение: Up to 24 hours after perineal laceration
The average time to first analgesic (TFA), in minutes, will be evaluated as the duration interval from injection to administration of the first analgesic, as applicable.
Up to 24 hours after perineal laceration
Maternal Satisfaction
Временное ограничение: 24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
Maternal satisfaction will be assessed by participants' rating their ability to carry out their daily living activities. Participants will rate their ability to carry out these activities at 24 hours, 48 hours and 7 days using a 5-point scale (1 = very good; 2 = good; 3 = neutral; 4 = poor; or 5 = very poor) such that lower scores are indicative of increased ability to execute daily living activities. No descriptive statistics were completed given the small sample size.
24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
Pain Score After Injection at Perineal Laceration
Временное ограничение: 24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
Participants will self-report measures of symptoms using the Visual Analog Scale (VAS) to determine acute and chronic pain. Participants record a single handwritten mark at one point along the length of a 10-cm line that represents a continuum between the two ends of a scale where "no pain" is on the left end (0 cm) of the scale and the "worst pain" is on the right end of the scale (10 cm). Measurements from the starting point (left end) of the scale to the patients' marks are recorded in centimeters and are interpreted as the intensity of pain. The values will be used to track pain progression for a patient and to compare pain between patients with similar conditions. No descriptive statistics were completed given the small sample size.
24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Fatima Estrada, MD, FACOG, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-14825

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться