Lifebloom One이 뇌 손상 후 신체 활동에 미치는 영향 (LBO_LCA)
2025년 3월 6일 업데이트: Lifebloom
Lifebloom One이 후천성 뇌손상 후 신체 활동에 미치는 영향 평가: 단일 사례 실험적 연구
이 임상 시험의 목표는 뇌졸중이나 외상성 뇌 손상을 입은 사람들에게 Lifebloom One의 효과를 평가하는 것입니다.
답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Lifebloom One은 사용자가 매일 서 있는 시간을 더 많이 허용합니까?
- Lifebloom One을 통해 사용자가 균형과 보행을 개선할 수 있습니까?
참가자는 8주 동안 Lifebloom One을 사용하게 됩니다.
각 참가자에 대해 Oxilio 사용 여부 또는 Lifebloom One 개입 전후에 보행 및 균형을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Physical Medicine and Rehabilitation Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2개월 이상 된 뇌졸중 또는 외상성 뇌손상
- 도움 없이 걸을 수 없음
- 예상 체류 기간이 4개월 이상
제외 기준:
- Oxilio와의 인체 측정 비호환성
- 뇌 손상 전에 걸을 수 없음
- 기능적 상지 없음
- 하지의 완전한 감각 결손
- 퇴행성 장애(종양, 신경퇴행성 질환 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lifebloom One 개입
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LBO는 일상 사용을 위한 휠체어 배치의 대안인 Oxilio로 제작되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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매일 서 있는 시간의 변화에 대한 평가
기간: 기준선에서 개입 단계로 변경
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기준선에서 개입 단계로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 테스트 변경
기간: 기준선에서 개입 단계로 변경
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기준선에서 개입 단계로 변경
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기능적 보행 범주(FAC) 변경
기간: 기준선에서 개입 단계로 변경
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6점 척도.
0점은 환자가 비기능적 보행기임을 나타내고, 1, 2 또는 3점은 지속적인 수동 접촉(1), 연속적 또는 간헐적 수동 접촉( 2) 또는 언어적 감독/보호(3) 및 4 또는 5점은 자유롭게 걸을 수 있는 독립적인 보행기를 설명합니다: 평평한 표면만(4) 또는 모든 표면(5=최대 점수).
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기준선에서 개입 단계로 변경
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버그 균형 척도 변경
기간: 기준선에서 개입 단계로 변경
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이 14개 항목 척도에서 환자는 자세를 유지하고 다양한 난이도의 움직이는 작업을 완료해야 합니다.
대부분의 항목에서 환자는 지정된 시간 동안 주어진 자세를 유지해야 합니다.
환자는 이러한 균형 차원을 충족하는 능력에 대해 0-4점의 점수를 받습니다.
전체 점수는 56점 만점으로 계산할 수 있습니다.
0점은 항목을 완료할 수 없음을 나타내고 56점은 독립적으로 항목을 완료할 수 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 단계로 변경
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피로 심각도 척도 변경
기간: 기준선에서 개입 단계로 변경
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피로가 특정 활동을 방해하는 방식과 관련된 질문이 포함된 9개 항목 설문지 및 자체 보고 척도에 따라 심각도를 평가합니다.
항목은 7점 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)로 점수가 매겨집니다.
최소 점수 = 9 및 가능한 최대 점수 = 63.
점수가 높을수록 피로 심각도가 높아집니다.
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기준선에서 개입 단계로 변경
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6분 걷기 테스트
기간: 개입 단계 시작부터 종료까지(8주 동안, 주 1회)
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개입 단계 시작부터 종료까지(8주 동안, 주 1회)
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바델 인덱스(BI)
기간: 기준선 이전, 개입 단계 중 두 번, 개입 직후
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BI의 점수는 총합이며 이동성과 자제력에 우선적인 가중치가 있습니다.
점수는 다음과 같은 방식으로 할당됩니다. 목욕 및 몸단장에 대해 항목당 0점 또는 5점; 수유, 옷 입기, 배변 조절, 방광 조절, 화장실 사용 및 계단에 대해 항목당 0, 5 또는 10점; 이동 및 이동에 대해 항목당 0, 5, 10 또는 15포인트.
지수는 100점 만점에 총점을 산출합니다. 점수가 높을수록 기능적 독립성 정도가 높습니다.
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기준선 이전, 개입 단계 중 두 번, 개입 직후
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뇌졸중 특정 삶의 질 척도
기간: 기준선 이전, 중재 직후
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49문항으로 구성된 자기 보고식 척도입니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선 이전, 중재 직후
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환자 건강 설문지 - 9
기간: 기준선 이전, 중재 직후
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PHQ-9에는 9개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 0에서 3까지의 심각도 척도로 평가되며, 응답자는 지난 2주 동안 각 증상이 얼마나 자주 발생했는지 평가하도록 요청받습니다(0-전혀 없음, 1-몇 일, 2-반나절 이상). 또는 3-거의 매일), 총 점수 범위는 0-27입니다.
점수 해석: 1-4 최소 우울증; 5-9 가벼운 우울증; 10-14 중간 우울증; 15-19 중등도로 심각한 우울증; 및 20-27 심한 우울증.
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기준선 이전, 중재 직후
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보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가(QUEST)
기간: 개입 직후
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개입 직후
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보조 장치 척도(F-PIADS)의 심리사회적 영향
기간: 개입 직후
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eleonore Bayen, PUPH, Pitié-Salpêtrière Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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