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後天性脳損傷後の身体活動に対するライフブルーム 1 の影響 (LBO_LCA)

2023年12月8日 更新者：Lifebloom

後天性脳損傷後の身体活動に対するライフブルーム 1 の影響の評価: 単一症例の実験研究

この臨床試験の目的は、脳卒中や外傷性脳損傷を患った人々における Lifebloom One の効果を評価することです。

答えるべき主な質問は次のとおりです。

  • Lifebloom One を使用すると、ユーザーは毎日立っている時間を増やすことができますか?
  • Lifebloom One を使用すると、ユーザーはバランスと歩行を改善できますか?

参加者は 8 週間にわたって Lifebloom One を使用します。

各参加者について、Oxilio の有無、または Lifebloom One 介入の前後で、歩行とバランスが比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
        • コンタクト：
          • Eléonore Bayen, PUPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後2か月以上の脳卒中または外傷性脳損傷
  • 介助なしでは歩けない
  • 予想される滞在期間が4か月以上であること

除外基準:

  • Oxilio との人体計測上の非互換性
  • 脳損傷の前には歩くことができない
  • 機能的な上肢がない
  • 下肢の完全な感覚障害
  • 変性障害（腫瘍、神経変性疾患など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ライフブルーム・ワン介入
デバイス：ライフブルーム ワン
LBO は Oxilio で作られており、日常使用のための車椅子の代替品です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
一日の立位時間の変化の評価
時間枠：ベースラインから介入フェーズへの変更
ベースラインから介入フェーズへの変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行テストの変更
時間枠：ベースラインから介入フェーズへの変更
ベースラインから介入フェーズへの変更
機能的歩行カテゴリー (FAC) の変更
時間枠：ベースラインから介入フェーズへの変更
6点スケール。 スコア 0 は、患者が非機能的な歩行者であることを示し、スコア 1、2、または 3 は、継続的な手動接触 (1)、継続的または断続的な手動接触 ( 2)、または口頭での監督/警備 (3) およびスコア 4 または 5 は、自由に歩行できる自立歩行者を表します: 平坦な表面のみ (4) または任意の表面 (5= 最高スコア)。
ベースラインから介入フェーズへの変更
ベルクバランススケールの変更
時間枠：ベースラインから介入フェーズへの変更
この 14 項目のスケールでは、患者は姿勢を維持し、さまざまな難易度の移動作業を完了する必要があります。 ほとんどの項目では、患者は指定された時間、所定の姿勢を維持する必要があります。 患者は、これらのバランスの次元を満たす能力について 0 ～ 4 のスコアを受け取ります。 グローバル スコアは 56 点から計算できます。 スコア 0 は項目を完了できないことを表し、スコア 56 は項目を単独で完了できることを表します。
ベースラインから介入フェーズへの変更
疲労度スケールの変更
時間枠：ベースラインから介入フェーズへの変更
疲労が特定の活動にどのような影響を与えるかに関する質問を含む 9 項目のアンケートで、自己申告スケールに従ってその重症度を評価します。 項目は、1 = 非常に同意しない、7 = 非常に同意する、7 点スケールで採点されます。 最小スコア = 9、可能な最大スコア = 63。 スコアが高いほど疲労度が高くなります。
ベースラインから介入フェーズへの変更
6分間の歩行テスト
時間枠：介入段階の開始から終了まで (8 週間、週に 1 回)
介入段階の開始から終了まで (8 週間、週に 1 回)
バーセル指数 (BI)
時間枠：ベースライン前、介入段階中の 2 回、介入直後
BI のスコアは合計されたもので、可動性と自制心が優先的に重み付けされます。 得点は次のように割り当てられます。入浴と身だしなみについては 1 項目につき 0 点または 5 点。食事、着替え、排便管理、排尿管理、トイレの使用、階段の項目ごとに 0、5、または 10 ポイント。転送と移動性についてはアイテムごとに 0、5、10、または 15 ポイント。 インデックスは 100 点満点の合計スコアを生成します。スコアが高いほど、機能の独立性の度合いが高くなります。
ベースライン前、介入段階中の 2 回、介入直後
脳卒中特有の生活の質の尺度
時間枠：ベースライン前、介入直後
49項目からなる自己申告尺度です。 アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
ベースライン前、介入直後
患者の健康アンケート - 9
時間枠：ベースライン前、介入直後
PHQ-9 には 9 つのアイテムが含まれています。 各項目は 0 ～ 3 の範囲の重症度スケールで評価され、回答者は過去 2 週間に各症状がどのくらいの頻度で発生したかを評価するよう求められます (0-まったく発生しなかった、1-数日、2-1 日の半分以上)または 3 - ほぼ毎日)、合計スコアは 0 ～ 27 の範囲になります。 スコアの解釈:1-4 最小限の憂鬱。 5～9 軽度のうつ病。 10～14 中等度のうつ病。 15～19歳の中等度の重度のうつ病。そして20〜27歳の重度のうつ病。
ベースライン前、介入直後
ケベック州ユーザーによる支援技術満足度評価 (QUEST)
時間枠：介入直後
介入直後
福祉機器スケールの心理社会的影響 (F-PIADS)
時間枠：介入直後
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lifebloom

協力者

Pitié-Salpêtrière Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Eleonore Bayen, PUPH、Pitié-Salpêtrière Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月26日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-A00072-39

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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