Os efeitos do Lifebloom One na atividade física após lesão cerebral adquirida (LBO_LCA)
6 de março de 2025 atualizado por: Lifebloom
Avaliação dos efeitos do Lifebloom One na atividade física após lesão cerebral adquirida: um estudo experimental de caso único
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos do Lifebloom One em pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática.
As principais perguntas a serem respondidas são:
- O Lifebloom One permite que os usuários passem mais tempo em pé todos os dias?
- O Lifebloom One permite que os usuários melhorem seu equilíbrio e marcha?
Os participantes usarão o Lifebloom One durante 8 semanas.
Para cada participante, a marcha e o equilíbrio são comparados com e sem Oxilio ou antes e depois da intervenção Lifebloom One.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Physical Medicine and Rehabilitation Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC ou lesão cerebral traumática há mais de 2 meses
- Incapaz de andar sem ajuda
- Duração prevista da estadia igual ou superior a 4 meses
Critério de exclusão:
- Incompatibilidade antropométrica com Oxilio
- Incapaz de andar antes da lesão cerebral
- Nenhum membro superior funcional
- Déficit sensorial completo no(s) membro(s) inferior(is)
- Comprometimento degenerativo (tumor, doença neurodegenerativa, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Lifebloom One
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LBO é feito de Oxilio, uma alternativa para colocação de cadeira de rodas para uso diário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da mudança diária do tempo gasto em pé
Prazo: Mudança da linha de base para a fase de intervenção
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Mudança da linha de base para a fase de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Mudança da linha de base para a fase de intervenção
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Mudança da linha de base para a fase de intervenção
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Alteração das categorias funcionais de deambulação (FAC)
Prazo: Mudança da linha de base para a fase de intervenção
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Escala de 6 pontos.
Uma pontuação de 0 indica que o paciente é um deambulador não funcional, uma pontuação de 1, 2 ou 3 denota um deambulador dependente que requer assistência de outra pessoa na forma de contato manual contínuo (1), contato manual contínuo ou intermitente ( 2) ou supervisão/guarda verbal (3) e uma pontuação de 4 ou 5 descreve um deambulador independente que pode andar livremente em: superfícies planas apenas (4) ou qualquer superfície (5 = pontuação máxima).
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Mudança da linha de base para a fase de intervenção
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Alteração da Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Mudança da linha de base para a fase de intervenção
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Nesta escala de 14 itens, os pacientes devem manter posições e completar tarefas de movimentação de dificuldade variada.
Na maioria dos itens, os pacientes devem manter uma determinada posição por um tempo especificado.
Os pacientes recebem uma pontuação de 0 a 4 em sua capacidade de atender a essas dimensões de equilíbrio.
Uma pontuação global pode ser calculada a partir de 56.
Uma pontuação de 0 representa a incapacidade de concluir o item e uma pontuação de 56 representa a capacidade de concluir o item de forma independente.
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Mudança da linha de base para a fase de intervenção
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Mudança na Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Mudança da linha de base para a fase de intervenção
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Um questionário de 9 itens com perguntas relacionadas a como a fadiga interfere em certas atividades e classifica sua gravidade de acordo com uma escala de autorrelato.
Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos com 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente.
A pontuação mínima = 9 e pontuação máxima possível = 63.
Maior a pontuação = maior severidade da fadiga.
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Mudança da linha de base para a fase de intervenção
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Desde o início e até ao final da fase de intervenção (durante 8 semanas, uma vez por semana)
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Desde o início e até ao final da fase de intervenção (durante 8 semanas, uma vez por semana)
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: Antes da linha de base, duas vezes durante a fase de intervenção, no pós-intervenção imediato
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A pontuação do BI é um agregado somado e há ponderação preferencial na mobilidade e continência.
As pontuações são atribuídas da seguinte forma: 0 ou 5 pontos por item para banho e tosa; 0, 5 ou 10 pontos por item para alimentação, vestir-se, controle intestinal, controle da bexiga, uso do banheiro e escadas; 0, 5, 10 ou 15 pontos por item para transferências e mobilidade.
O Índice produz uma pontuação total de 100 - quanto maior a pontuação, maior o grau de independência funcional.
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Antes da linha de base, duas vezes durante a fase de intervenção, no pós-intervenção imediato
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Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC
Prazo: Antes da linha de base, no pós-intervenção imediato
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É uma escala de autorrelato contendo 49 itens.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
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Antes da linha de base, no pós-intervenção imediato
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Questionário de Saúde do Paciente - 9
Prazo: Antes da linha de base, no pós-intervenção imediato
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O PHQ-9 contém os 9 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de gravidade variando de 0 a 3, onde o respondente é solicitado a avaliar a frequência com que cada sintoma ocorreu nas últimas 2 semanas (0-nenhum; 1-vários dias; 2-mais da metade dos dias ou 3-quase todos os dias), produzindo uma pontuação total variando de 0-27.
Interpretação da pontuação: 1-4 depressão mínima; 5-9 depressão leve; 10-14 depressão moderada; 15-19 depressão moderadamente grave; e 20-27 depressão grave.
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Antes da linha de base, no pós-intervenção imediato
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Avaliação de Satisfação de Usuários de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST)
Prazo: no pós-intervenção imediato
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no pós-intervenção imediato
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Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos (F-PIADS)
Prazo: no pós-intervenção imediato
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no pós-intervenção imediato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eleonore Bayen, PUPH, Pitié-Salpêtrière Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00072-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .