Lifebloom One -sovelluksen vaikutukset fyysiseen aktiivisuuteen hankitun aivovamman jälkeen (LBO_LCA)
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Lifebloom
Lifebloom One:n vaikutusten arviointi fyysiseen aktiivisuuteen hankitun aivovamman jälkeen: yhden tapauksen kokeellinen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lifebloom Onen vaikutuksia ihmisillä, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta tai traumaattisesta aivovauriosta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin on vastattava, ovat:
- Antaako Lifebloom One käyttäjien viettää enemmän aikaa seisten joka päivä?
- Antaako Lifebloom One käyttäjien parantaa tasapainoaan ja kävelyään?
Osallistujat käyttävät Lifebloom Onea 8 viikon ajan.
Jokaisen osallistujan kävelyä ja tasapainoa verrataan joko Oxilion kanssa ja ilman sitä tai ennen ja jälkeen Lifebloom One -toimenpiteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Physical Medicine and Rehabilitation Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaus tai traumaattinen aivovamma yli 2 kuukautta vanha
- Ei pysty kävelemään ilman apua
- Oleskelun odotettu kesto on vähintään 4 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Antropometrinen yhteensopimattomuus Oxilion kanssa
- Ei pysty kävelemään ennen aivovammaa
- Ei toimivaa yläraajaa
- Täydellinen sensorinen puute alaraajoissa
- rappeuttava vajaatoiminta (kasvain, hermostoa rappeuttava sairaus jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lifebloom One -interventio
|
LBO on valmistettu Oxiliosta, joka on vaihtoehto pyörätuolien sijoittamiselle jokapäiväiseen käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäisen seisomaan kuluneen ajan arviointi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta interventiovaiheeseen
|
Muutos perustilasta interventiovaiheeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytestin vaihto
Aikaikkuna: Muutos perustilasta interventiovaiheeseen
|
Muutos perustilasta interventiovaiheeseen
|
|
|
Functional Ambulation Categories (FAC) muuttuu
Aikaikkuna: Muutos perustilasta interventiovaiheeseen
|
6 pisteen asteikko.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että potilas on ei-toiminnallinen kävelymatkailija, pistemäärä 1, 2 tai 3 tarkoittaa riippuvaista liikkujaa, joka tarvitsee toisen henkilön apua jatkuvan manuaalisen kosketuksen (1), jatkuvan tai ajoittaisen manuaalisen kosketuksen muodossa ( 2) tai sanallinen valvonta/vartiointi (3) ja pistemäärä 4 tai 5 kuvaa itsenäistä liikkujaa, joka voi kävellä vapaasti: vain tasaisilla pinnoilla (4) tai millä tahansa pinnalla (5 = maksimipistemäärä).
|
Muutos perustilasta interventiovaiheeseen
|
|
Berg Balance Asteikon muutos
Aikaikkuna: Muutos perustilasta interventiovaiheeseen
|
Tässä 14 pisteen asteikossa potilaiden on säilytettävä asennot ja suoritettava eri vaikeusasteikon liikkuvia tehtäviä.
Useimmissa kohteissa potilaiden on pysyttävä tietyssä asennossa tietyn ajan.
Potilaat saavat arvosanan 0–4 kyvystään täyttää nämä tasapainomitat.
Maailmanlaajuinen pistemäärä voidaan laskea 56:sta.
Pistemäärä 0 tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa kohde, ja pistemäärä 56 edustaa kykyä suorittaa kohde itsenäisesti.
|
Muutos perustilasta interventiovaiheeseen
|
|
Väsymyksen vakavuus Asteikon muutos
Aikaikkuna: Muutos perustilasta interventiovaiheeseen
|
9 kohdan kyselylomake, jossa on kysymyksiä siitä, kuinka väsymys häiritsee tiettyjä toimintoja ja arvioi sen vakavuutta itseraportointiasteikon mukaan.
Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä.
Minimipistemäärä = 9 ja maksimipistemäärä = 63.
Korkeampi pistemäärä = suurempi väsymyksen vakavuus.
|
Muutos perustilasta interventiovaiheeseen
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Interventiovaiheen alusta ja loppuun (8 viikon ajan, kerran viikossa)
|
Interventiovaiheen alusta ja loppuun (8 viikon ajan, kerran viikossa)
|
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa, kahdesti interventiovaiheen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
BI:n pistemäärä on summattu aggregaatti, ja liikkuvuudelle ja pidättyvyydelle painotetaan etusija.
Pisteet jaetaan seuraavasti: 0 tai 5 pistettä per esine kylpemisestä ja hoidosta; 0, 5 tai 10 pistettä tuotetta kohden ruokinnasta, pukeutumisesta, suolen valvonnasta, virtsarakon hallinnasta, wc-käytöstä ja portaista; 0, 5, 10 tai 15 pistettä kohdetta kohden siirroista ja liikkuvuudesta.
Indeksi antaa kokonaispistemäärän 100:sta - mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on toiminnallinen riippumattomuus.
|
Ennen lähtötasoa, kahdesti interventiovaiheen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Se on itsearviointiasteikko, joka sisältää 49 kohtaa.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Ennen lähtötasoa, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely - 9
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
PHQ-9 sisältää 9 kohdetta.
Jokainen kohta arvioidaan vakavuusasteikolla 0-3, jossa vastaajaa pyydetään arvioimaan, kuinka usein kukin oire on esiintynyt viimeisen 2 viikon aikana (0-ei ollenkaan; 1-useita päiviä; 2-yli puolet päivistä tai 3 - melkein joka päivä), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27.
Pisteiden tulkinta: 1-4 minimaalinen masennus; 5-9 lievä masennus; 10-14 kohtalainen masennus; 15-19 kohtalaisen vaikea masennus; ja 20-27 vaikea masennus.
|
Ennen lähtötasoa, välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Quebecin käyttäjien tyytyväisyys avustavaan teknologiaan (QUEST)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Avustavan laitteen asteikon psykososiaalinen vaikutus (F-PIADS)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eleonore Bayen, PUPH, Pitié-Salpêtrière Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A00072-39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .