Les effets de Lifebloom One sur l'activité physique après une lésion cérébrale acquise (LBO_LCA)
6 mars 2025 mis à jour par: Lifebloom
Évaluation des effets de Lifebloom One sur l'activité physique après une lésion cérébrale acquise : une étude expérimentale à cas unique
Le but de cet essai clinique est d'évaluer les effets de Lifebloom One chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme crânien.
Les principales questions auxquelles il faut répondre sont :
- Lifebloom One permet-il aux utilisateurs de passer plus de temps debout chaque jour ?
- Lifebloom One permet-il aux utilisateurs d'améliorer leur équilibre et leur démarche ?
Les participants utiliseront Lifebloom One pendant 8 semaines.
Pour chaque participant, la marche et l'équilibre sont comparés soit avec et sans Oxilio, soit avant et après l'intervention de Lifebloom One.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Physical Medicine and Rehabilitation Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- AVC ou traumatisme crânien de plus de 2 mois
- Impossible de marcher sans aide
- Durée de séjour prévue égale ou supérieure à 4 mois
Critère d'exclusion:
- Incompatibilité anthropométrique avec Oxilio
- Incapable de marcher avant une lésion cérébrale
- Pas de membre supérieur fonctionnel
- Déficit sensoriel complet du ou des membres inférieurs
- Atteinte dégénérative (tumeur, maladie neurodégénérative, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fleur de vie Une intervention
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LBO est composé d'Oxilio, une alternative au placement en fauteuil roulant pour un usage quotidien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation du temps quotidien passé en position debout
Délai: Passage de la phase de référence à la phase d'intervention
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Passage de la phase de référence à la phase d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de test de marche de 10 mètres
Délai: Passage de la phase de référence à la phase d'intervention
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Passage de la phase de référence à la phase d'intervention
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Modification des catégories de marche fonctionnelle (FAC)
Délai: Passage de la phase de référence à la phase d'intervention
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Échelle à 6 points.
Un score de 0 indique que le patient est un ambulateur non fonctionnel, un score de 1, 2 ou 3 désigne un ambulateur dépendant qui nécessite l'assistance d'une autre personne sous forme de contact manuel continu (1), de contact manuel continu ou intermittent ( 2), ou supervision/gardiennage verbal (3) et un score de 4 ou 5 décrit un ambulateur indépendant qui peut marcher librement sur : des surfaces planes uniquement (4) ou n'importe quelle surface (5=score maximum).
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Passage de la phase de référence à la phase d'intervention
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Changement d'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Passage de la phase de référence à la phase d'intervention
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Dans cette échelle de 14 items, les patients doivent maintenir des positions et accomplir des tâches mobiles de difficulté variable.
Dans la plupart des items, les patients doivent maintenir une position donnée pendant un temps déterminé.
Les patients reçoivent un score de 0 à 4 sur leur capacité à respecter ces dimensions d'équilibre.
Un score global peut être calculé sur 56.
Un score de 0 représente une incapacité à terminer l'item, et un score de 56 représente la capacité à terminer l'item de manière indépendante.
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Passage de la phase de référence à la phase d'intervention
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Modification de l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: Passage de la phase de référence à la phase d'intervention
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Un questionnaire en 9 points avec des questions liées à la façon dont la fatigue interfère avec certaines activités et évalue sa gravité selon une échelle d'auto-évaluation.
Les items sont notés sur une échelle de 7 points avec 1 = fortement en désaccord et 7 = fortement en accord.
Le score minimum = 9 et le score maximum possible = 63.
Plus le score est élevé = plus grande sévérité de la fatigue.
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Passage de la phase de référence à la phase d'intervention
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Du début à la fin de la phase d'intervention (pendant 8 semaines, une fois par semaine)
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Du début à la fin de la phase d'intervention (pendant 8 semaines, une fois par semaine)
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Indice de Barthel (IB)
Délai: Avant la ligne de base, deux fois pendant la phase d'intervention, immédiatement après l'intervention
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Le score de l'IB est un agrégat sommé et il y a une pondération préférentielle sur la mobilité et la continence.
Les scores sont attribués de la manière suivante : 0 ou 5 points par item pour le bain et la toilette ; 0, 5 ou 10 points par article pour l'alimentation, l'habillage, le contrôle des intestins, le contrôle de la vessie, l'utilisation des toilettes et les escaliers ; 0, 5, 10 ou 15 points par article pour les transferts et la mobilité.
L'indice donne un score total sur 100 - plus le score est élevé, plus le degré d'indépendance fonctionnelle est élevé.
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Avant la ligne de base, deux fois pendant la phase d'intervention, immédiatement après l'intervention
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Échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC
Délai: Avant la ligne de base, immédiatement après l'intervention
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Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation contenant 49 items.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
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Avant la ligne de base, immédiatement après l'intervention
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Questionnaire sur la santé des patients - 9
Délai: Avant la ligne de base, immédiatement après l'intervention
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Le PHQ-9 contient les 9 éléments.
Chaque élément est évalué sur une échelle de gravité allant de 0 à 3 où le répondant est invité à évaluer la fréquence à laquelle chaque symptôme est apparu au cours des 2 dernières semaines (0-pas du tout ; 1-plusieurs jours ; 2-plus de la moitié des jours ou 3-presque tous les jours), donnant un score total allant de 0 à 27.
Interprétation du score : 1-4 dépression minimale ; 5-9 dépression légère ; 10-14 dépression modérée ; 15-19 dépression modérément sévère ; et 20-27 dépression sévère.
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Avant la ligne de base, immédiatement après l'intervention
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Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance (QUEST)
Délai: en post-intervention immédiate
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en post-intervention immédiate
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Échelle d'impact psychosocial des dispositifs d'assistance (F-PIADS)
Délai: en post-intervention immédiate
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en post-intervention immédiate
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eleonore Bayen, PUPH, Pitié-Salpêtrière Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A00072-39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .