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Gli effetti di Lifebloom One sull'attività fisica dopo una lesione cerebrale acquisita (LBO_LCA)

6 marzo 2025 aggiornato da: Lifebloom

Valutazione degli effetti di Lifebloom One sull'attività fisica dopo una lesione cerebrale acquisita: uno studio sperimentale su un singolo caso

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti di Lifebloom One nelle persone che hanno subito un ictus o una lesione cerebrale traumatica.

Le principali domande a cui rispondere sono:

  • Lifebloom One consente agli utenti di trascorrere più tempo in piedi ogni giorno?
  • Lifebloom One consente agli utenti di migliorare l'equilibrio e l'andatura?

I partecipanti utilizzeranno Lifebloom One per 8 settimane.

Per ogni partecipante, l'andatura e l'equilibrio vengono confrontati con e senza Oxilio o prima e dopo l'intervento di Lifebloom One.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department - Pitié-Salpêtrière Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus o trauma cranico di età superiore a 2 mesi
  • Incapace di camminare senza assistenza
  • Durata prevista del soggiorno pari o superiore a 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Incompatibilità antropometrica con Oxilio
  • Incapace di camminare prima della lesione cerebrale
  • Nessun arto superiore funzionale
  • Deficit sensoriale completo negli arti inferiori
  • Compromissione degenerativa (tumore, malattia neurodegenerativa, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lifebloom Un intervento
Dispositivo: Fiore di vita uno
LBO è realizzato in Oxilio, un'alternativa al posizionamento su sedia a rotelle per l'uso quotidiano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del tempo giornaliero trascorso in piedi cambiamento
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base alla fase di intervento
Passaggio dalla linea di base alla fase di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base alla fase di intervento
Passaggio dalla linea di base alla fase di intervento
Modifica delle categorie funzionali di deambulazione (FAC).
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base alla fase di intervento
Scala a 6 punti. Un punteggio pari a 0 indica che il paziente è un deambulatore non funzionante, un punteggio pari a 1, 2 o 3 denota un deambulatore dipendente che richiede l'assistenza di un'altra persona sotto forma di contatto manuale continuo (1), contatto manuale continuo o intermittente ( 2), o supervisione/protezione verbale (3) e un punteggio di 4 o 5 descrive un deambulatore indipendente che può camminare liberamente su: solo superfici piane (4) o qualsiasi superficie (5=punteggio massimo).
Passaggio dalla linea di base alla fase di intervento
Modifica della scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base alla fase di intervento
In questa scala di 14 item, i pazienti devono mantenere posizioni e completare compiti di movimento di varia difficoltà. Nella maggior parte degli item, i pazienti devono mantenere una data posizione per un tempo specificato. I pazienti ricevono un punteggio da 0 a 4 sulla loro capacità di soddisfare queste dimensioni di equilibrio. Un punteggio globale può essere calcolato su 56. Un punteggio pari a 0 rappresenta l'incapacità di completare l'item e un punteggio di 56 rappresenta l'abilità di completare autonomamente l'item.
Passaggio dalla linea di base alla fase di intervento
Modifica della scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Passaggio dalla linea di base alla fase di intervento
Un questionario di 9 voci con domande relative a come la fatica interferisce con determinate attività e ne valuta la gravità in base a una scala di autovalutazione. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti con 1 = fortemente in disaccordo e 7 = molto d'accordo. Il punteggio minimo = 9 e il punteggio massimo possibile = 63. Più alto è il punteggio = maggiore gravità della fatica.
Passaggio dalla linea di base alla fase di intervento
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dall'inizio e fino alla fine della fase di intervento (durante 8 settimane, una volta alla settimana)
Dall'inizio e fino alla fine della fase di intervento (durante 8 settimane, una volta alla settimana)
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Prima del basale, due volte durante la fase di intervento, immediatamente dopo l'intervento
Il punteggio del BI è un aggregato sommato e vi è una ponderazione preferenziale su mobilità e continenza. I punteggi sono assegnati nel modo seguente: 0 o 5 punti per articolo per il bagno e la toelettatura; 0, 5 o 10 punti per articolo per l'alimentazione, il vestirsi, il controllo dell'intestino, il controllo della vescica, l'uso del bagno e le scale; 0, 5, 10 o 15 punti per articolo per trasferimenti e mobilità. L'indice fornisce un punteggio totale su 100: maggiore è il punteggio, maggiore è il grado di indipendenza funzionale.
Prima del basale, due volte durante la fase di intervento, immediatamente dopo l'intervento
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: Prima del basale, immediatamente dopo l'intervento
Si tratta di una scala self-report contenente 49 item. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Prima del basale, immediatamente dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente - 9
Lasso di tempo: Prima del basale, immediatamente dopo l'intervento
Il PHQ-9 contiene i 9 elementi. Ogni elemento viene valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3 in cui all'intervistato viene chiesto di valutare la frequenza con cui ogni sintomo si è verificato nelle ultime 2 settimane (0-per niente; 1-diversi giorni; 2-più della metà dei giorni o 3 quasi ogni giorno), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Interpretazione del punteggio:1-4 depressione minima; 5-9 lieve depressione; 10-14 depressione moderata; 15-19 depressione moderatamente grave; e 20-27 depressione grave.
Prima del basale, immediatamente dopo l'intervento
Valutazione degli utenti del Quebec sulla soddisfazione per la tecnologia assistiva (QUEST)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
subito dopo l'intervento
Scala dell'impatto psicosociale dei dispositivi di assistenza (F-PIADS)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifebloom

Collaboratori

Pitié-Salpêtrière Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleonore Bayen, PUPH, Pitié-Salpêtriere Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A00072-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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