Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lifebloom One na aktywność fizyczną po nabytym urazie mózgu (LBO_LCA)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Lifebloom

Ocena wpływu Lifebloom One na aktywność fizyczną po nabytym urazie mózgu: badanie eksperymentalne pojedynczego przypadku

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu Lifebloom One na osoby, które doznały udaru lub urazowego uszkodzenia mózgu.

Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  • Czy Lifebloom One pozwala użytkownikom spędzać więcej czasu na stojąco każdego dnia?
  • Czy Lifebloom One pozwala użytkownikom poprawić równowagę i chód?

Uczestnicy będą korzystać z Lifebloom One przez 8 tygodni.

W przypadku każdego uczestnika porównywane są chód i równowaga z użyciem Oxilio i bez niego lub przed i po interwencji Lifebloom One.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
          • Eléonore Bayen, PUPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar lub uraz mózgu w wieku powyżej 2 miesięcy
  • Nie może chodzić bez pomocy
  • Przewidywana długość pobytu równa lub większa niż 4 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Niezgodność antropometryczna z Oxilio
  • Niezdolny do chodzenia przed uszkodzeniem mózgu
  • Brak funkcjonalnej kończyny górnej
  • Całkowity deficyt czucia w kończynie dolnej (kończynach dolnych)
  • Upośledzenie zwyrodnieniowe (guz, choroba neurodegeneracyjna itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lifebloom Jedna interwencja
Urządzenie: Lifebloom Jeden
LBO jest wykonany z Oxilio, alternatywy dla wózka inwalidzkiego do codziennego użytku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena dziennej zmiany czasu spędzonego na stojąco
Ramy czasowe: Przejście z fazy początkowej do fazy interwencji
Przejście z fazy początkowej do fazy interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Przejście z fazy początkowej do fazy interwencji
Przejście z fazy początkowej do fazy interwencji
Zmiana funkcjonalnych kategorii chodzenia (FAC).
Ramy czasowe: Przejście z fazy początkowej do fazy interwencji
6-punktowa skala. Wynik 0 wskazuje, że pacjent jest niesprawny w poruszaniu się, wynik 1, 2 lub 3 oznacza osobę poruszającą się niesamodzielną, wymagającą pomocy innej osoby w postaci ciągłego kontaktu manualnego (1), ciągłego lub przerywanego kontaktu manualnego ( 2) lub słowny nadzór/pilnowanie (3) i ocena 4 lub 5 opisuje samodzielnego poruszającego się, który może swobodnie chodzić: tylko po równych powierzchniach (4) lub po dowolnej powierzchni (5=maksymalna ocena).
Przejście z fazy początkowej do fazy interwencji
Zmiana skali Berg Balance
Ramy czasowe: Przejście z fazy początkowej do fazy interwencji
W tej 14-punktowej skali pacjenci muszą utrzymywać pozycje i wykonywać zadania ruchowe o różnym stopniu trudności. W większości pozycji pacjenci muszą utrzymać określoną pozycję przez określony czas. Pacjenci otrzymują ocenę od 0 do 4 na temat ich zdolności do spełnienia tych wymiarów równowagi. Ogólny wynik można obliczyć z 56. Wynik 0 oznacza niezdolność do ukończenia elementu, a wynik 56 oznacza zdolność do samodzielnego ukończenia elementu.
Przejście z fazy początkowej do fazy interwencji
Zmiana skali ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: Przejście z fazy początkowej do fazy interwencji
9-punktowy kwestionariusz z pytaniami dotyczącymi wpływu zmęczenia na określone czynności i oceny jego nasilenia według skali samoopisowej. Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam. Minimalny wynik = 9 i maksymalny możliwy wynik = 63. Wyższy wynik = większe nasilenie zmęczenia.
Przejście z fazy początkowej do fazy interwencji
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Od początku i do końca fazy interwencji (przez 8 tygodni, raz w tygodniu)
Od początku i do końca fazy interwencji (przez 8 tygodni, raz w tygodniu)
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: Przed punktem wyjściowym, dwa razy w fazie interwencji, bezpośrednio po interwencji
Wynik BI jest zsumowanym agregatem i ma preferencyjną wagę dla mobilności i wstrzemięźliwości. Punkty przydzielane są w następujący sposób: 0 lub 5 punktów za pozycję za kąpiel i pielęgnację; 0, 5 lub 10 punktów za przedmiot za karmienie, ubieranie, kontrolę jelit, kontrolę pęcherza, korzystanie z toalety i schody; 0, 5, 10 lub 15 punktów za przedmiot za transfery i mobilność. Indeks daje łączny wynik na 100 - im wyższy wynik, tym większy stopień niezależności funkcjonalnej.
Przed punktem wyjściowym, dwa razy w fazie interwencji, bezpośrednio po interwencji
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia
Ramy czasowe: Przed punktem wyjściowym, bezpośrednio po interwencji
Jest to skala samoopisowa zawierająca 49 pozycji. Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Przed punktem wyjściowym, bezpośrednio po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9
Ramy czasowe: Przed punktem wyjściowym, bezpośrednio po interwencji
PHQ-9 zawiera 9 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na skali nasilenia od 0 do 3, w której respondent jest proszony o ocenę, jak często każdy objaw występował w ciągu ostatnich 2 tygodni (0 – wcale; 1 – kilka dni; 2 – więcej niż połowa dni lub 3 – prawie codziennie), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 27. Interpretacja wyniku: 1-4 minimalna depresja; 5-9 łagodna depresja; 10-14 umiarkowana depresja; 15-19 średnio ciężka depresja; i 20-27 ciężka depresja.
Przed punktem wyjściowym, bezpośrednio po interwencji
Ocena satysfakcji użytkowników z Quebecu z technologią wspomagającą (QUEST)
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
bezpośrednio po interwencji
Skala wpływu psychospołecznego urządzeń wspomagających (F-PIADS)
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lifebloom

Współpracownicy

Pitié-Salpêtrière Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eleonore Bayen, PUPH, Pitie-Salpêtrière Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A00072-39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Lifebloom Jeden

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj