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Die Auswirkungen von Lifebloom One auf die körperliche Aktivität nach einer erworbenen Hirnverletzung (LBO_LCA)

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Lifebloom

Bewertung der Auswirkungen von Lifebloom One auf die körperliche Aktivität nach einer erworbenen Hirnverletzung: Eine experimentelle Einzelfallstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Lifebloom One bei Menschen zu bewerten, die einen Schlaganfall oder eine traumatische Hirnverletzung erlitten haben.

Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

  • Ermöglicht Lifebloom One Benutzern, jeden Tag mehr Zeit im Stehen zu verbringen?
  • Ermöglicht Lifebloom One Benutzern, ihr Gleichgewicht und ihren Gang zu verbessern?

Die Teilnehmer werden Lifebloom One 8 Wochen lang nutzen.

Für jeden Teilnehmer werden Gang und Gleichgewicht entweder mit und ohne Oxilio oder vor und nach dem Lifebloom One-Eingriff verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
          • Eléonore Bayen, PUPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall oder traumatische Hirnverletzung, die älter als 2 Monate ist
  • Kann ohne Hilfe nicht gehen
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer mindestens 4 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Anthropometrische Inkompatibilität mit Oxilio
  • Vor der Hirnverletzung konnte ich nicht gehen
  • Keine funktionsfähige obere Extremität
  • Vollständiges sensorisches Defizit in der/den unteren Extremität(en)
  • Degenerative Beeinträchtigung (Tumor, neurodegenerative Erkrankung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifebloom One-Intervention
Gerät: Lifebloom One
LBO besteht aus Oxilio, einer Alternative zur Rollstuhlplatzierung für den täglichen Gebrauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der täglichen Zeit, die mit dem Stehen von Wechselgeld verbracht wird
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline- zur Interventionsphase
Wechsel von der Baseline- zur Interventionsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtestwechsel
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline- zur Interventionsphase
Wechsel von der Baseline- zur Interventionsphase
Die funktionellen Gehfähigkeitskategorien (FAC) ändern sich
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline- zur Interventionsphase
6-Punkte-Skala. Ein Wert von 0 gibt an, dass es sich bei dem Patienten um einen nicht funktionsfähigen Gehhilfen handelt, ein Wert von 1, 2 oder 3 bezeichnet einen abhängigen Gehhilfen, der die Hilfe einer anderen Person in Form von kontinuierlichem manuellen Kontakt (1), kontinuierlichem oder intermittierendem manuellen Kontakt ( 2) oder verbale Überwachung/Bewachung (3) und eine Punktzahl von 4 oder 5 beschreibt einen unabhängigen Geher, der frei gehen kann: nur auf ebenen Flächen (4) oder auf jeder Oberfläche (5=Höchstpunktzahl).
Wechsel von der Baseline- zur Interventionsphase
Änderung der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline- zur Interventionsphase
In dieser 14-Punkte-Skala müssen Patienten ihre Position beibehalten und Bewegungsaufgaben unterschiedlicher Schwierigkeit ausführen. In den meisten Fällen müssen Patienten eine bestimmte Position für eine bestimmte Zeit beibehalten. Die Patienten erhalten eine Bewertung von 0 bis 4 für ihre Fähigkeit, diese Gleichgewichtsdimensionen zu erfüllen. Aus 56 lässt sich ein Gesamtscore errechnen. Eine Punktzahl von 0 steht für die Unfähigkeit, die Aufgabe zu lösen, und eine Punktzahl von 56 für die Fähigkeit, die Aufgabe selbstständig zu erledigen.
Wechsel von der Baseline- zur Interventionsphase
Änderung der Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline- zur Interventionsphase
Ein 9-Punkte-Fragebogen mit Fragen dazu, wie Müdigkeit bestimmte Aktivitäten beeinträchtigt und deren Schweregrad anhand einer Selbstberichtsskala bewertet wird. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme völlig zu. Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die maximal mögliche Punktzahl = 63. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die Ermüdung.
Wechsel von der Baseline- zur Interventionsphase
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Interventionsphase (während 8 Wochen, einmal pro Woche)
Vom Beginn bis zum Ende der Interventionsphase (während 8 Wochen, einmal pro Woche)
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, zweimal während der Interventionsphase, unmittelbar nach der Intervention
Der BI-Score ist ein summiertes Aggregat, wobei Mobilität und Kontinenz bevorzugt gewichtet werden. Die Punkte werden wie folgt vergeben: 0 oder 5 Punkte pro Punkt für Baden und Körperpflege; 0, 5 oder 10 Punkte pro Punkt für Füttern, Ankleiden, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettenbenutzung und Treppensteigen; 0, 5, 10 oder 15 Punkte pro Artikel für Transfers und Mobilität. Der Index ergibt eine Gesamtpunktzahl von 100 – je höher die Punktzahl, desto größer der Grad der funktionalen Unabhängigkeit.
Vor Studienbeginn, zweimal während der Interventionsphase, unmittelbar nach der Intervention
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention
Es handelt sich um eine Selbstauskunftsskala mit 49 Items. Die Artikel werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Vor Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention
Das PHQ-9 enthält die 9 Artikel. Jeder Punkt wird auf einer Schweregradskala von 0 bis 3 bewertet, wobei der Befragte gebeten wird, anzugeben, wie oft jedes Symptom in den letzten zwei Wochen aufgetreten ist (0 – überhaupt nicht; 1 – mehrere Tage; 2 – mehr als die Hälfte der Tage). oder 3 – fast jeden Tag), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 ergibt. Ergebnisinterpretation: 1-4 minimale Depression; 5-9 leichte Depression; 10-14 mittelschwere Depression; 15-19 mittelschwere Depression; und 20-27 schwere Depression.
Vor Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention
Quebecer Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit unterstützender Technologie (QUEST)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff
Psychosoziale Auswirkungen der Assistive Device Scale (F-PIADS)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifebloom

Mitarbeiter

Pitié-Salpêtrière Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleonore Bayen, PUPH, Pitie-Salpêtrière Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A00072-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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