Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Lifebloom One på fysisk aktivitet efter erhvervet hjerneskade (LBO_LCA)

6. marts 2025 opdateret af: Lifebloom

Evaluering af virkningerne af Lifebloom One på fysisk aktivitet efter erhvervet hjerneskade: En enkelt-case eksperimentel undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af Lifebloom One hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller en traumatisk hjerneskade.

De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

  • Tillader Lifebloom One brugere at bruge mere tid på at stå hver dag?
  • Tillader Lifebloom One brugere at forbedre deres balance og gang?

Deltagerne vil bruge Lifebloom One i 8 uger.

For hver deltager sammenlignes gang og balance enten med og uden Oxilio eller før og efter Lifebloom One intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Physical Medicine and Rehabilitation Department - Pitié-Salpêtrière Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade, der er mere end 2 måneder gammel
  • Ude af stand til at gå uden hjælp
  • Forventet opholdstid lig med eller større end 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Antropometrisk inkompatibilitet med Oxilio
  • Ude af stand til at gå før hjerneskade
  • Ingen funktionel overekstremitet
  • Komplet sensorisk underskud i underekstremiteterne
  • Degenerativ svækkelse (tumor, neurodegenerativ sygdom osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lifebloom One intervention
Enhed: Lifebloom One
LBO er lavet af Oxilio, et alternativ til kørestolsplacering til hverdagsbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af daglig tid brugt stående ændring
Tidsramme: Skift fra baseline til interventionsfase
Skift fra baseline til interventionsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 meter gangprøveskift
Tidsramme: Skift fra baseline til interventionsfase
Skift fra baseline til interventionsfase
Ændring af funktionelle ambulationskategorier (FAC).
Tidsramme: Skift fra baseline til interventionsfase
6-trins skala. En score på 0 angiver, at patienten er en ikke-funktionel ambulator, en score på 1, 2 eller 3 angiver en afhængig ambulator, der har brug for assistance fra en anden person i form af kontinuerlig manuel kontakt (1), kontinuerlig eller intermitterende manuel kontakt ( 2), eller verbal overvågning/bevogtning (3) og en score på 4 eller 5 beskriver en uafhængig ambulator, der kan gå frit på: kun jævne overflader (4) eller enhver overflade (5=maksimal score).
Skift fra baseline til interventionsfase
Berg Balance Skalaændring
Tidsramme: Skift fra baseline til interventionsfase
I denne skala med 14 punkter skal patienter opretholde stillinger og udføre bevægelige opgaver af varierende sværhedsgrad. I de fleste emner skal patienterne opretholde en given position i et bestemt tidsrum. Patienterne får en score fra 0-4 på deres evne til at opfylde disse balancedimensioner. En global score kan beregnes ud af 56. En score på 0 repræsenterer en manglende evne til at fuldføre emnet, og en score på 56 repræsenterer evnen til selvstændigt at fuldføre emnet.
Skift fra baseline til interventionsfase
Ændring af træthedsalvorlighedsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til interventionsfase
Et spørgeskema med 9 punkter med spørgsmål relateret til, hvordan træthed forstyrrer visse aktiviteter og vurderer dets sværhedsgrad i henhold til en selvrapporteringsskala. Punkterne scores på en 7-trins skala med 1 = meget uenig og 7 = meget enig. Minimumsscore = 9 og maksimalt mulige score = 63. Højere score = større træthedsgrad.
Skift fra baseline til interventionsfase
6 minutters gangtest
Tidsramme: Fra begyndelsen og indtil slutningen af ​​interventionsfasen (i løbet af 8 uger, én gang om ugen)
Fra begyndelsen og indtil slutningen af ​​interventionsfasen (i løbet af 8 uger, én gang om ugen)
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Før baseline, to gange i interventionsfasen, umiddelbart efter intervention
Score for BI er et summeret aggregat, og der er præferencevægtning på mobilitet og kontinens. Pointene tildeles på følgende måde: 0 eller 5 point pr. genstand for badning og pleje; 0, 5 eller 10 point pr. genstand for fodring, påklædning, tarmkontrol, blærekontrol, toiletbrug og trapper; 0, 5, 10 eller 15 point pr. vare for overførsler og mobilitet. Indekset giver en samlet score ud af 100 - jo højere score, jo større grad af funktionel uafhængighed.
Før baseline, to gange i interventionsfasen, umiddelbart efter intervention
Slagtilfældespecifik livskvalitetsskala
Tidsramme: Før baseline, umiddelbart efter indgreb
Det er en selvrapporteringsskala, der indeholder 49 punkter. Varer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer bedre funktion.
Før baseline, umiddelbart efter indgreb
Patientsundhedsspørgeskema - 9
Tidsramme: Før baseline, umiddelbart efter indgreb
PHQ-9 indeholder de 9 genstande. Hvert punkt evalueres på en alvorlighedsskala fra 0 til 3, hvor respondenten bliver bedt om at vurdere, hvor ofte hvert symptom opstod i løbet af de sidste 2 uger (0 - slet ikke; 1 - flere dage; 2 - mere end halvdelen af ​​dagene eller 3-næsten hver dag), hvilket giver en samlet score fra 0-27. Scorefortolkning:1-4 minimal depression; 5-9 mild depression; 10-14 moderat depression; 15-19 moderat svær depression; og 20-27 svær depression.
Før baseline, umiddelbart efter indgreb
Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi (QUEST)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
umiddelbart efter indgrebet
Psykosocial påvirkning af Assistive Device Scale (F-PIADS)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifebloom

Samarbejdspartnere

Pitié-Salpêtrière Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleonore Bayen, PUPH, Pitié-Salpêtriere Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A00072-39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lifebloom One

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner