Los efectos de Lifebloom One en la actividad física después de una lesión cerebral adquirida (LBO_LCA)
6 de marzo de 2025 actualizado por: Lifebloom
Evaluación de los efectos de Lifebloom One sobre la actividad física después de una lesión cerebral adquirida: un estudio experimental de caso único
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos de Lifebloom One en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral traumática.
Las principales preguntas a responder son:
- ¿Lifebloom One permite a los usuarios pasar más tiempo de pie cada día?
- ¿Lifebloom One permite a los usuarios mejorar el equilibrio y la forma de andar?
Los participantes utilizarán Lifebloom One durante 8 semanas.
Para cada participante, la marcha y el equilibrio se comparan con y sin Oxilio o antes y después de la intervención de Lifebloom One.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Physical Medicine and Rehabilitation Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática de más de 2 meses de antigüedad
- Incapaz de caminar sin ayuda
- Duración esperada de la estancia igual o superior a 4 meses
Criterio de exclusión:
- Incompatibilidad antropométrica con Oxilio
- Incapaz de caminar antes de la lesión cerebral
- Miembro superior no funcional
- Déficit sensorial completo en la(s) extremidad(es) inferior(es)
- Deterioro degenerativo (tumor, enfermedad neurodegenerativa, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lifebloom Una intervención
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LBO está hecho de Oxilio, una alternativa a la colocación de sillas de ruedas para el uso diario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valoración del cambio de tiempo diario de pie
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la fase de intervención
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Cambio de la línea de base a la fase de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la fase de intervención
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Cambio de la línea de base a la fase de intervención
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Cambio en las categorías de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la fase de intervención
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Escala de 6 puntos.
Una puntuación de 0 indica que el paciente es un deambulador no funcional, una puntuación de 1, 2 o 3 denota un deambulador dependiente que requiere asistencia de otra persona en forma de contacto manual continuo (1), contacto manual continuo o intermitente ( 2), o supervisión/protección verbal (3) y una puntuación de 4 o 5 describe a un deambulador independiente que puede caminar libremente sobre: solo superficies niveladas (4) o cualquier superficie (5 = puntuación máxima).
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Cambio de la línea de base a la fase de intervención
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Cambio de escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la fase de intervención
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En esta escala de 14 ítems, los pacientes deben mantener posiciones y completar tareas de movimiento de diversa dificultad.
En la mayoría de los artículos, los pacientes deben mantener una posición determinada durante un tiempo específico.
Los pacientes reciben una puntuación de 0 a 4 en su capacidad para cumplir con estas dimensiones del equilibrio.
Se puede calcular una puntuación global a partir de 56.
Una puntuación de 0 representa la incapacidad para completar el elemento y una puntuación de 56 representa la capacidad para completar el elemento de forma independiente.
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Cambio de la línea de base a la fase de intervención
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Cambio de escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la fase de intervención
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Un cuestionario de 9 ítems con preguntas relacionadas con cómo la fatiga interfiere con ciertas actividades y clasifica su gravedad según una escala de autoinforme.
Los ítems se califican en una escala de 7 puntos con 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo.
La puntuación mínima = 9 y la puntuación máxima posible = 63.
A mayor puntuación = mayor severidad de la fatiga.
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Cambio de la línea de base a la fase de intervención
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta el final de la fase de intervención (durante 8 semanas, una vez por semana)
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Desde el inicio y hasta el final de la fase de intervención (durante 8 semanas, una vez por semana)
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: Antes del inicio, dos veces durante la fase de intervención, inmediatamente después de la intervención
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La puntuación del IB es un agregado sumado y hay una ponderación preferencial en la movilidad y la continencia.
Los puntajes se asignan de la siguiente manera: 0 o 5 puntos por ítem para baño y arreglo personal; 0, 5 o 10 puntos por artículo para alimentación, vestido, control intestinal, control de la vejiga, uso del baño y escaleras; 0, 5, 10 o 15 puntos por artículo para traslados y movilidad.
El índice arroja una puntuación total de 100: cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de independencia funcional.
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Antes del inicio, dos veces durante la fase de intervención, inmediatamente después de la intervención
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Escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Antes de la línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Es una escala de autoinforme que contiene 49 ítems.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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Antes de la línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de Salud del Paciente - 9
Periodo de tiempo: Antes de la línea de base, inmediatamente después de la intervención
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El PHQ-9 contiene los 9 artículos.
Cada elemento se evalúa en una escala de gravedad que va de 0 a 3, en la que se le pide al encuestado que califique con qué frecuencia se presentó cada síntoma en las últimas 2 semanas (0: nada en absoluto; 1: varios días; 2: más de la mitad de los días) o 3, casi todos los días), arrojando una puntuación total que oscila entre 0 y 27.
Interpretación de la puntuación: 1-4 depresión mínima; 5-9 depresión leve; 10-14 depresión moderada; 15-19 depresión moderadamente severa; y 20-27 depresión severa.
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Antes de la línea de base, inmediatamente después de la intervención
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Evaluación de la satisfacción de los usuarios de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST)
Periodo de tiempo: en el postintervención inmediata
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en el postintervención inmediata
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Escala de Impacto Psicosocial de Dispositivos de Asistencia (F-PIADS)
Periodo de tiempo: en el postintervención inmediata
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en el postintervención inmediata
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eleonore Bayen, PUPH, Pitié-Salpêtrière Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A00072-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .