Effektene av Lifebloom One på fysisk aktivitet etter ervervet hjerneskade (LBO_LCA)
6. mars 2025 oppdatert av: Lifebloom
Evaluering av effektene av Lifebloom One på fysisk aktivitet etter ervervet hjerneskade: En enkeltsakseksperimentell studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av Lifebloom One hos personer som har fått hjerneslag eller en traumatisk hjerneskade.
De viktigste spørsmålene som skal besvares er:
- Tillater Lifebloom One brukere å bruke mer tid på å stå hver dag?
- Tillater Lifebloom One brukere å forbedre balanse og gange?
Deltakerne vil bruke Lifebloom One i 8 uker.
For hver deltaker sammenlignes gang og balanse enten med og uten Oxilio eller før og etter Lifebloom One-intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Physical Medicine and Rehabilitation Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslag eller traumatisk hjerneskade mer enn 2 måneder gammel
- Kan ikke gå uten hjelp
- Forventet oppholdstid lik eller større enn 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Antropometrisk inkompatibilitet med Oxilio
- Kunne ikke gå før hjerneskaden
- Ingen funksjonell overekstremitet
- Fullstendig sensorisk underskudd i underekstremitet(e)
- Degenerativ svekkelse (svulst, nevrodegenerativ sykdom, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lifebloom One intervensjon
|
LBO er laget av Oxilio, et alternativ til rullestolplassering for daglig bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av daglig tid brukt stående endring
Tidsramme: Endring fra baseline til intervensjonsfase
|
Endring fra baseline til intervensjonsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangprøvebytte
Tidsramme: Endring fra baseline til intervensjonsfase
|
Endring fra baseline til intervensjonsfase
|
|
|
Funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC) endres
Tidsramme: Endring fra baseline til intervensjonsfase
|
6-punkts skala.
En score på 0 indikerer at pasienten er en ikke-funksjonell ambulator, en score på 1, 2 eller 3 angir en avhengig ambulator som trenger assistanse fra en annen person i form av kontinuerlig manuell kontakt (1), kontinuerlig eller intermitterende manuell kontakt ( 2), eller verbal tilsyn/vakthold (3) og en poengsum på 4 eller 5 beskriver en uavhengig ambulator som kan gå fritt på: bare jevne overflater (4) eller hvilken som helst overflate (5=maksimal poengsum).
|
Endring fra baseline til intervensjonsfase
|
|
Berg Balanse Skalaendring
Tidsramme: Endring fra baseline til intervensjonsfase
|
I denne 14-elementskalaen må pasienter opprettholde posisjoner og fullføre bevegelige oppgaver av varierende vanskelighetsgrad.
I de fleste elementer må pasienter opprettholde en gitt posisjon i en bestemt tid.
Pasienter får en score fra 0-4 på deres evne til å møte disse balansedimensjonene.
En global poengsum kan beregnes ut av 56.
En poengsum på 0 representerer manglende evne til å fullføre elementet, og en poengsum på 56 representerer evnen til å fullføre elementet uavhengig.
|
Endring fra baseline til intervensjonsfase
|
|
Endring av tretthetsalvorlighetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til intervensjonsfase
|
Et 9-elements spørreskjema med spørsmål knyttet til hvordan tretthet forstyrrer visse aktiviteter og vurderer alvorlighetsgraden i henhold til en selvrapporteringsskala.
Elementene scores på en 7-punkts skala med 1 = helt uenig og 7= helt enig.
Minste poengsum = 9 og maksimal poengsum = 63.
Høyere poengsum = større tretthetsgrad.
|
Endring fra baseline til intervensjonsfase
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Fra begynnelsen og til slutten av intervensjonsfasen (i 8 uker, én gang per uke)
|
Fra begynnelsen og til slutten av intervensjonsfasen (i 8 uker, én gang per uke)
|
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Før baseline, to ganger i intervensjonsfasen, umiddelbart etter intervensjon
|
Poengsummen til BI er et summert aggregat og det er preferansevekting på mobilitet og kontinens.
Poengsummene tildeles på følgende måte: 0 eller 5 poeng per gjenstand for bading og stell; 0, 5 eller 10 poeng per vare for fôring, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbruk og trapper; 0, 5, 10 eller 15 poeng per vare for overføringer og mobilitet.
Indeksen gir en total poengsum på 100 - jo høyere poengsum, desto større grad av funksjonell uavhengighet.
|
Før baseline, to ganger i intervensjonsfasen, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Slagspesifikk livskvalitetsskala
Tidsramme: Før baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
Det er en selvrapporteringsskala som inneholder 49 elementer.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
|
Før baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Pasienthelsespørreskjema - 9
Tidsramme: Før baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
PHQ-9 inneholder de 9 elementene.
Hvert element blir evaluert på en alvorlighetsskala fra 0 til 3 der respondenten blir bedt om å vurdere hvor ofte hvert symptom har oppstått i løpet av de siste 2 ukene (0-ikke i det hele tatt; 1-flere dager; 2-mer enn halvparten av dagene eller 3-nesten hver dag), noe som gir en total poengsum fra 0-27.
Poengtolkning:1-4 minimal depresjon; 5-9 mild depresjon; 10-14 moderat depresjon; 15-19 moderat alvorlig depresjon; og 20-27 alvorlig depresjon.
|
Før baseline, umiddelbart etter intervensjon
|
|
Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpeteknologi (QUEST)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
umiddelbart etter intervensjon
|
|
|
Psykososial påvirkning av hjelpeapparatskala (F-PIADS)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eleonore Bayen, PUPH, Pitié-Salpêtrière Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A00072-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .