Влияние Lifebloom One на физическую активность после приобретенной черепно-мозговой травмы (LBO_LCA)
6 марта 2025 г. обновлено: Lifebloom
Оценка влияния Lifebloom One на физическую активность после приобретенной черепно-мозговой травмы: экспериментальное исследование в одном случае
Целью этого клинического испытания является оценка воздействия Lifebloom One на людей, перенесших инсульт или черепно-мозговую травму.
Основные вопросы, на которые необходимо ответить:
- Позволяет ли Lifebloom One пользователям проводить больше времени стоя каждый день?
- Позволяет ли Lifebloom One улучшить равновесие и походку?
Участники будут использовать Lifebloom One в течение 8 недель.
Для каждого участника походка и равновесие сравниваются либо с Oxilio, либо без него, либо до и после вмешательства Lifebloom One.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Physical Medicine and Rehabilitation Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Инсульт или черепно-мозговая травма давностью более 2 месяцев
- Не может ходить без посторонней помощи
- Ожидаемая продолжительность пребывания равна или превышает 4 месяца
Критерий исключения:
- Антропометрическая несовместимость с Oxilio
- Неспособность ходить до черепно-мозговой травмы
- Нет функциональной верхней конечности
- Полный сенсорный дефицит в нижних конечностях
- Дегенеративные нарушения (опухоли, нейродегенеративные заболевания и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство Lifebloom One
|
LBO изготовлен из Oxilio, альтернативы размещению в инвалидной коляске для повседневного использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка изменения ежедневного времени стояния
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к этапу вмешательства
|
Переход от исходного уровня к этапу вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к этапу вмешательства
|
Переход от исходного уровня к этапу вмешательства
|
|
|
Изменение категорий функциональных перемещений (FAC)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к этапу вмешательства
|
6-балльная шкала.
Оценка 0 указывает на то, что пациент не может передвигаться самостоятельно, оценка 1, 2 или 3 указывает на зависимого передвижения, которому требуется помощь другого лица в виде постоянного мануального контакта (1), постоянного или прерывистого ручного контакта ( 2) или вербальное наблюдение/охрана (3), а баллы 4 или 5 характеризуют самостоятельное передвижение, которое может свободно ходить: только по ровной поверхности (4) или по любой поверхности (5 = максимальный балл).
|
Переход от исходного уровня к этапу вмешательства
|
|
Изменение шкалы баланса Берга
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к этапу вмешательства
|
В этой шкале из 14 пунктов пациенты должны сохранять положение и выполнять двигательные задачи различной сложности.
В большинстве предметов пациенты должны сохранять заданное положение в течение определенного времени.
Пациенты получают оценку от 0 до 4 за их способность соблюдать эти параметры баланса.
Общий балл можно рассчитать из 56.
0 баллов означает неспособность выполнить задание, а 56 баллов — способность выполнить задание самостоятельно.
|
Переход от исходного уровня к этапу вмешательства
|
|
Изменение шкалы тяжести усталости
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к этапу вмешательства
|
Анкета из 9 пунктов с вопросами, касающимися того, как усталость мешает определенным видам деятельности, и оценивает ее серьезность в соответствии со шкалой самоотчета.
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен.
Минимальный балл = 9 и максимально возможный балл = 63.
Чем выше балл, тем выше степень утомления.
|
Переход от исходного уровня к этапу вмешательства
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: С начала и до конца фазы вмешательства (в течение 8 недель, один раз в неделю)
|
С начала и до конца фазы вмешательства (в течение 8 недель, один раз в неделю)
|
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: До исходного уровня, дважды на этапе вмешательства, сразу после вмешательства
|
Оценка BI представляет собой суммированную совокупность, и предпочтение отдается подвижности и удержанию мочи.
Баллы распределяются следующим образом: 0 или 5 баллов за пункт за купание и уход за собой; 0, 5 или 10 баллов за кормление, одевание, опорожнение кишечника и мочевого пузыря, пользование туалетом и подъем по лестнице; 0, 5, 10 или 15 баллов за предмет за трансферы и мобильность.
Индекс дает общий балл из 100: чем выше балл, тем выше степень функциональной независимости.
|
До исходного уровня, дважды на этапе вмешательства, сразу после вмешательства
|
|
Шкала качества жизни, характерная для инсульта
Временное ограничение: До исходного уровня, сразу после вмешательства
|
Это шкала самоотчета, содержащая 49 пунктов.
Предметы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
До исходного уровня, сразу после вмешательства
|
|
Анкета здоровья пациента - 9
Временное ограничение: До исходного уровня, сразу после вмешательства
|
PHQ-9 содержит 9 элементов.
Каждый пункт оценивается по шкале серьезности от 0 до 3, где респондента просят оценить, как часто каждый симптом возникал за последние 2 недели (0 — ни разу; 1 — несколько дней; 2 — более половины дней). или 3 — почти каждый день), что дает общий балл от 0 до 27.
Интерпретация баллов: 1-4 минимальная депрессия; 5-9 легкая депрессия; 10-14 умеренная депрессия; 15-19 среднетяжелая депрессия; и 20-27 тяжелая депрессия.
|
До исходного уровня, сразу после вмешательства
|
|
Квебекская оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
сразу после вмешательства
|
|
|
Шкала психосоциального воздействия вспомогательных устройств (F-PIADS)
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eleonore Bayen, PUPH, Pitié-Salpêtrière Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A00072-39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .