De effecten van Lifebloom One op fysieke activiteit na niet-aangeboren hersenletsel (LBO_LCA)
6 maart 2025 bijgewerkt door: Lifebloom
Evaluatie van de effecten van Lifebloom One op fysieke activiteit na verworven hersenletsel: een experimenteel onderzoek in één geval
Het doel van deze klinische proef is om de effecten van Lifebloom One te evalueren bij mensen die een beroerte of een traumatisch hersenletsel hebben gehad.
De belangrijkste te beantwoorden vragen zijn:
- Kunnen gebruikers met Lifebloom One elke dag meer tijd besteden aan staan?
- Kunnen gebruikers met Lifebloom One hun balans en looppatroon verbeteren?
Deelnemers zullen Lifebloom One gedurende 8 weken gebruiken.
Voor elke deelnemer worden gang en balans vergeleken met en zonder Oxilio of voor en na de Lifebloom One-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Physical Medicine and Rehabilitation Department - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroerte of traumatisch hersenletsel ouder dan 2 maanden
- Zonder hulp niet kunnen lopen
- Verwachte verblijfsduur gelijk aan of langer dan 4 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Antropometrische onverenigbaarheid met Oxilio
- Niet in staat om te lopen voorafgaand aan hersenletsel
- Geen functionele bovenste extremiteit
- Volledige zintuiglijke uitval in de onderste ledemaat(en)
- Degeneratieve stoornissen (tumor, neurodegeneratieve ziekte, etc.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lifebloom One-interventie
|
LBO is gemaakt van Oxilio, een alternatief voor rolstoelplaatsing voor dagelijks gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de dagelijkse tijd besteed aan staand wisselen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar interventiefase
|
Verandering van baseline naar interventiefase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 meter looptestwissel
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar interventiefase
|
Verandering van baseline naar interventiefase
|
|
|
Functionele ambulatiecategorieën (FAC) veranderen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar interventiefase
|
6-punts schaal.
Een score van 0 geeft aan dat de patiënt een niet-functionele ambulant is, een score van 1, 2 of 3 geeft een afhankelijke ambulant aan die hulp nodig heeft van een andere persoon in de vorm van continu handmatig contact (1), continu of intermitterend handmatig contact ( 2), of verbale supervisie/bewaking (3) en een score van 4 of 5 beschrijft een onafhankelijke wandelaar die vrij kan lopen op: alleen vlakke oppervlakken (4) of elke ondergrond (5=maximale score).
|
Verandering van baseline naar interventiefase
|
|
Berg Balance Scale verandering
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar interventiefase
|
Op deze schaal met 14 items moeten patiënten posities behouden en bewegende taken van verschillende moeilijkheidsgraad uitvoeren.
Bij de meeste items moeten patiënten gedurende een bepaalde tijd een bepaalde positie behouden.
Patiënten krijgen een score van 0-4 op hun vermogen om aan deze balansdimensies te voldoen.
Uit 56 kan een globale score worden berekend.
Een score van 0 staat voor een onvermogen om het item te voltooien en een score van 56 staat voor het vermogen om het item zelfstandig te voltooien.
|
Verandering van baseline naar interventiefase
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaalverandering
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar interventiefase
|
Een vragenlijst van 9 items met vragen over de invloed van vermoeidheid op bepaalde activiteiten en de ernst ervan volgens een zelfrapportageschaal.
De items worden gescoord op een 7-puntsschaal met 1 = helemaal mee oneens en 7= helemaal mee eens.
De minimale score = 9 en maximale score mogelijk = 63.
Hoe hoger de score = grotere vermoeidheidsernst.
|
Verandering van baseline naar interventiefase
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Vanaf het begin en tot het einde van de interventiefase (gedurende 8 weken, één keer per week)
|
Vanaf het begin en tot het einde van de interventiefase (gedurende 8 weken, één keer per week)
|
|
|
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: Voor baseline, tweemaal tijdens de interventiefase, direct na de interventie
|
De score van de BI is een gesommeerde som en er is een voorkeursweging op mobiliteit en continentie.
De scores worden op de volgende manier toegekend: 0 of 5 punten per item voor baden en verzorgen; 0, 5 of 10 punten per item voor eten, aankleden, darmcontrole, blaascontrole, toiletgebruik en trappen; 0, 5, 10 of 15 punten per item voor transfers en mobiliteit.
De Index geeft een totaalscore op 100 - hoe hoger de score, hoe groter de mate van functionele onafhankelijkheid.
|
Voor baseline, tweemaal tijdens de interventiefase, direct na de interventie
|
|
Beroertespecifieke kwaliteit van leven-schaal
Tijdsspanne: Voor baseline, direct na de interventie
|
Het is een zelfrapportageschaal met 49 items.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Hogere scores duiden op beter functioneren.
|
Voor baseline, direct na de interventie
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9
Tijdsspanne: Voor baseline, direct na de interventie
|
De PHQ-9 bevat de 9 items.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van ernst van 0 tot 3, waarbij de respondent wordt gevraagd aan te geven hoe vaak elk symptoom is opgetreden in de afgelopen 2 weken (0-helemaal niet; 1-meerdere dagen; 2-meer dan de helft van de dagen of 3 - bijna elke dag), met een totaalscore van 0-27.
Score-interpretatie:1-4 minimale depressie; 5-9 milde depressie; 10-14 matige depressie; 15-19 matig ernstige depressie; en 20-27 ernstige depressie.
|
Voor baseline, direct na de interventie
|
|
Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met ondersteunende technologie (QUEST)
Tijdsspanne: direct na de interventie
|
direct na de interventie
|
|
|
Psychosociale impact van Hulpmiddelschaal (F-PIADS)
Tijdsspanne: direct na de interventie
|
direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eleonore Bayen, PUPH, Pitié-Salpêtrière Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A00072-39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .