소세포폐암 또는 신경내분비암 환자를 대상으로 한 ZG006의 임상 Ⅰ/Ⅱ상 연구

포함 기준:

• 연구를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
• 18~75세의 남성 또는 여성;
• 이용 가능한 표준 치료가 없거나 표준 치료에 내약성이 없는 소세포 폐암(SCLC), 신경내분비 암종(NEC)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단;
• 보관 조직 샘플 또는 신선한 생검 조직 샘플은 DLL3 검출에 사용할 수 있어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
• 기대 수명 ≥ 3개월;
• 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 방사선 치료를 받은 병변의 경우 병변이 진행된 후에만 평가 가능하거나 측정 가능한 병변으로 간주할 수 있습니다.
• 이전 치료로부터의 모든 이상 반응은 기준선 또는 CTCAE 5.0 ≤ 등급 1로 돌아갔으며, 단, 조사관의 의견으로는 안전성 위험을 구성하지 않는 AE(예: 호르몬 대체 등으로 치료할 수 있는 탈모증, 갑상선 기능 저하증;
• 여성 및 남성 환자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 다음 치료 중 하나를 받은 환자:

항-DLL3 및 항-CD3 약물(연구 약물 포함); 화학 요법, 생물 요법, 내분비 요법(호르몬 대체 제외) 및 생물학적 표적 의약품 연구 시작 4주 전 ≤. 국소 완화 방사선 요법 및 소분자 표적 요법 ≤ 연구 시작 전 2주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간); 연구 시작 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 등가 용량)와 같은 전신 면역억제 약물; 연구 시작 4주 이내에 바이러스 감염(COVID-19, 인플루엔자, 수두 등)에 대한 백신 사용;

• 연구 시작 전 14일 이내에 임의의 수혈, EPO, G-CSF, 알부민 주입 및 신장 대체 요법을 받은 자.
• 주요 장기 기능은 연구 시작 전 7일 이내에 다음 기준 중 하나를 충족합니다. 혈액학적 기능: ANC < 1.5×10^9/L, PLT < 75×10^9/L, 헤모글로빈(Hb) < 100g/L; 간 기능: 간 전이 환자의 경우 ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≥ 3×ULN, ALT 및 AST ≥ 5×ULN; 총 빌리루빈(TBIL) ≥ 1.5×ULN; 알부민 < 30g/L; 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) < 50mL/분; INR > 1.5 또는 APTT > 1.5×ULN;
• 병력, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 결과는 중추신경계(CNS) 전이의 존재를 나타냅니다. 참고: 다음 조건에는 적용되지 않음: 안정적인 CNS 전이가 있는 피험자;
• 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한, 반복적인 배액을 필요로 하는 제어할 수 없는 제3강 삼출액(예: 다량의 흉막 삼출액, 복수 또는 심낭 삼출액 등);
• 5년 이내의 기타 모든 악성 종양(기저 세포 피부 암종, 편평 세포 피부 암종, 표재성 방광암, 국소 전립선암, 자궁경부암 및 기타 상피내암 등을 포함하여 근본적으로 제거되고 재발하지 않은 종양 제외);
• 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 중증 심뇌혈관 질환:

급성 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 관상 동맥 성형술 또는 스텐트 이식을 받은 자; New York Heart Association 기능 등급 II - IV 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50% 또는 정상 하한; 제어할 수 없는 고혈압(최선의 치료를 사용하지만 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg).

스크리닝 기준선 기간(> 480ms) 동안 심전도에서 연장된 QTc(F) 간격

• 전신성 홍반성 루푸스, 신장염, 건선, 류마티스성 관절염, 염증성 장질환, 자가면역성 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력(다음은 제외: 제1형 진성 당뇨병, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증) ), 조정 가능한 셀리악병 및 개입 없이 성인기에 완전히 해결되는 소아 천식);
• 활동성 감염(예: 급성 세균 감염, 결핵, 활동성 B/C 간염, 활동성 매독 또는 활동성 인체 면역결핍 바이러스 감염). 활동성 B형 간염은 다음과 같이 정의됩니다: B형 간염 바이러스 DNA 역가 > 10000 copies/mL 또는 2000 IU/mL; 활성 C형 간염은 다음과 같이 정의됩니다. C형 간염 항체 및 HCV 바이러스 수치가 정량 한계를 초과함; 활성 인간 면역결핍 바이러스 감염은 다음과 같이 정의됩니다. 항체 양성;
• 활동성 신경학적 부종양 증후군;
• 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴(방사선 유발성 폐렴 제외)
• 이전에 동종이계 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 적이 있는 경우
• 다른 mAbs 또는 항체 부형제에 대한 알려진 알레르기 중증 알레르기 반응, 아나필락시양 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 기타 과민 반응의 병력;
• 예를 들어, 간질, 치매 등 진단된 신경학적 또는 정신 장애의 알려진 병력;
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 어떤 이유로든 조사관은 환자를 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주했습니다.