MIBC에서 방광 보존 치료를 위한 RC48과 토리팔리맙 및 방사선 요법의 병용

포함 기준:

ECOG PS: 0～1; 피험자는 TURBT 수술 또는 부분 방광 절제술 및 영상진단을 받았고, 방광의 근육 침윤성 요로상피암(요로상피암이 주요 병리학적 구성요소: 50%)로 판명되었고 근치적 전체 방광절제술을 받을 계획 + 림프절 해부 + 소변 흐름 전환; cT2-T4a N0 M0(CT/MRI ± PET/CT)；TURBT 또는 부분 방광 절제술 시행；TURBT 또는 부분 방광 절제를 사용한 조직 검사 표본；예상 생존 기간 ≥3개월；최종 TURBT 또는 부분 방광 절제 후 조직의 면역조직화학 염색에서 IHC 2+ 또는 3+; 주요 장기가 정상적으로 기능하고 다음 기준을 충족합니다.

1. 혈액 정기 검사 기준을 충족해야 합니다(등록 전 14일 이내에 수혈 및 과립구 콜로니 자극 인자 치료 없음).

   나. 호중구 절대 수치(ANC) ≥1,000/mm3 ii. 혈소판 수 ≥75,000/mm3 iii. 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL

2. 간 기능:

   나. 총 빌리루빈 수치가 >1.5×ULN인 피험자의 경우 총 빌리루빈 ≤1.5× 처방된 ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ULN ii. 상한치 정상치(ULN) ≤2.5배 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 주: ≤1.5× ULN 치료 한계 내);

3. 신장 기능:

Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율(CrCl) > 30 mL/min을 결정했습니다.

피험자(또는 법적 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 가임 여성은 연구 약물을 처음 투여하기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과(베타-hCG)(소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다.

제외 기준: 보조 요법 단계를 포함하여 이전에 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2 요법을 받은 적이 있는 자；재조합 인간화 항PD-1 단일클론 항체 약물 및 그 성분에 대한 알려진 알레르기；이를 받은 적이 있는 자 다른 항종양 요법(코르티코스테로이드 요법, 면역 요법 포함) 또는 연구 요법 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 이전 독성에서 회복되지 않은 경우(2도 탈모 및 1도 신경 독성 제외); 임산부 또는 수유부; HIV 양성；활동성 B형 또는 C형 간염 환자；확실한 활동성 결핵 병력；지난 2년 이내에 적절한 대체가 가능한 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 자 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 신장 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법); 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 심각하고 통제되지 않는 수반되는 질병에는 활동성 기회 감염 또는 진행성(중증) 감염, 통제되지 않는 당뇨병, 심혈관 질환(뉴욕심장협회 척도에서 정의한 등급 Ⅲ 또는 Ⅳ의 심부전, Ⅱ도 이상의 심장 차단, 최근 6개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증, 3개월 이내의 뇌경색, 등) 또는 폐질환(간질성폐렴, 폐쇄성폐질환의 병력 및 증후성 기관지 경련)；치료 시작 전 4주 이내에 생백신을 접종받은 자；이전에 동종이계 조혈모세포이식 또는 고형장기 이식을 받은 자；대수술적 시술( 진단 수술 제외) 치료 시작 전 4주 이내, 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 금욕할 수 없거나 정신 장애의 병력이 있는 자, 다량의 흉수 또는 복수가 임상 증상 또는 증상 관리를 동반한 자, 지난 5년 동안 기저 또는 편평 세포 피부암, 국소화된 저위험 전립선암, 자궁경부의 상피내암종 또는 유방의 상피내암종과 같이 명백하게 완치되었거나 완치될 수 있는 종양을 제외한 다른 치유되지 않은 악성 종양이 있었습니다. 비고: 국소 저위험 전립선암 환자(전립선암 진단 당시(측정 기준) 병기 ≤T2b, 글리슨 점수 ≤7, PSA≤20ng/mL로 정의) 근치적 치료를 받았고 생화학적 재발이 없는 환자 전립선 특이 항원(PSA)이 본 연구에 참여할 자격이 있음); 상부 요로와 관련된 요로상피 암종(신우 및 요관 요로상피암종); 조사자는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.