RC48 kombinert med toripalimab og strålebehandling for blæresparende behandling ved MIBC

Inklusjonskriterier:

ECOG PS: 0～1；Forsøkspersonene gjennomgikk TURBT-kirurgi eller delvis cystektomi og bildediagnose, som ble fastslått å være muskelinfiltrerende urotelialt karsinom i blæren (urotelialt karsinom er den viktigste patologiske komponenten: 50%) og planlagt å gjennomgå radikal total + cystektomi lymfeknutedisseksjon + avledning av urinstrøm; cT2-T4a N0 M0 (CT/MRI ± PET/CT)；Gjennomgå TURBT eller delvis cystektomi；Vevsundersøkelsesprøver med TURBT eller delvis cystektomi；Forventet overlevelse ≥3 måneder；Immunhistokjemisk farging av vev eller partiell TURBTom 2+ viser endelig IHC-2+ eller 3+；De viktigste organene fungerer normalt, følgende kriterier er oppfylt:

1. Kriteriene for blodrutineundersøkelse bør oppfylles (ingen blodoverføring og ingen behandling med granulocyttkolonistimulerende faktor innen 14 dager før registrering):

   Jeg. Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥1000/mm3 ii. Blodplateantall ≥75 000/mm3 iii. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL

2. Leverfunksjon:

   Jeg. Totalt bilirubin ≤1,5× foreskrevet ULN eller direkte bilirubin ≤ULN for forsøkspersoner med totale bilirubinnivåer >1,5×ULN ii. Øvre grense for normale verdier (ULN) ≤2,5 ganger for alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) Merk: ≤1,5× ULN (Dette kriteriet gjelder kun pasienter som ikke har fått antikoagulantbehandling; Pasienter som får antikoagulantia bør beholde antikoagulantia innenfor terapeutiske grenser);

3. Nyrefunksjon:

Cockcroft-Gault-formelen ble brukt for å bestemme kreatininclearance (CrCl) > 30 ml/min.

Forsøkspersoner (eller deres juridiske representanter) må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at de forstår formålet og prosedyrene for studien og er villige til å delta i studien; Fertile kvinner må ha et negativt graviditetstestresultat (beta-hCG) (urin eller serum) innen 7 dager før studiemedikamentet gis første gang.

Eksklusjonskriterier: Tidligere mottatt anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 terapi, inkludert adjuvant terapistadium；Kjent allergi mot rekombinante humaniserte anti-PD-1 monoklonale antistoffer og deres komponenter；De som hadde fått annen antitumorterapi (inkludert kortikosteroidbehandling, immunterapi) eller deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før studiebehandlingen, eller ikke hadde kommet seg etter tidligere toksisitet (bortsett fra 2 graders hårtap og 1 grads nevrotoksisitet)；Gravid eller ammende kvinne；HIV positive；Personer med aktiv hepatitt B eller C；En historie med definitivt aktiv tuberkulose；Har aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene (f.eks. bruk av sykdomsregulerende legemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler) som muliggjør relevant erstatning behandling (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for nyre- eller hypofyseinsuffisiens)；Andre alvorlige, ukontrollerte samtidige sykdommer som kan påvirke protokolloverholdelse eller forstyrre tolkning av resultater, Disse inkluderer aktive opportunistiske eller progressive (alvorlige) infeksjoner, ukontrollerte infeksjoner diabetes, kardiovaskulær sykdom (hjertesvikt av grad Ⅲ eller Ⅳ som definert av New York Heart Association-skalaen, hjerteblokk av grad Ⅱ eller høyere, hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene, ustabil arytmi eller ustabil angina, hjerneinfarkt innen 3 måneder, etc.), eller lungesykdom (interstitiell lungebetennelse, historie med obstruktiv lungesykdom og symptomatisk bronkospasme)；De som fikk den levende vaksinen innen 4 uker før behandlingen startet；Tidligere mottatt allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon；Større kirurgiske prosedyrer ( unntatt diagnostisk kirurgi) innen 4 uker før behandlingsstart；De som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke kan avstå eller har en historie med psykiske lidelser；En stor mengde pleuravæske eller ascites med kliniske symptomer eller symptomatisk behandling；Har hatt andre uhelbredte maligniteter i løpet av de siste 5 årene, unntatt de som tilsynelatende er kurert eller kureres, slik som basal eller plateepitelhudkreft, lokalisert lavrisiko prostatakreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller karsinom in situ i brystet; Merknader: Pasienter med lokalisert lavrisiko prostatakreft (definert som stadium ≤T2b, Gleason-skår ≤7 og PSA≤20ng/mL på tidspunktet for prostatakreftdiagnose (målt) som hadde fått radikal terapi og ikke hadde noen biokjemisk tilbakefall av prostataspesifikt antigen (PSA) var kvalifisert til å delta i denne studien)；Urotelialt karsinom assosiert med øvre urinveier (nyrebekken og ureteral urotelialt karsinom)；Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som i henhold til etterforsker, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene