MIBCにおける膀胱温存治療のためのトリパリマブおよび放射線療法とRC48の併用

包含基準:

ECOG PS:0～1；TURBT手術または膀胱部分切除術を受け、画像診断により筋浸潤性膀胱尿路上皮癌（尿路上皮癌が主な病理成分：50％）と判定され、根治的膀胱全摘術+を予定している者リンパ節郭清 + 尿の流れの変更。 cT2-T4a N0 M0 (CT/MRI ± PET/CT)；TURBT または膀胱部分切除術を受ける；TURBT または膀胱部分切除術による組織検査標本；予想生存期間 3 か月以上；最終的な TURBT または膀胱部分切除術後の組織の免疫組織化学的染色は IHC 2+ を示したまたは 3+；主要臓器は正常に機能しており、次の基準が満たされています。

1. 定期的な血液検査の基準は満たされている必要があります（登録前 14 日以内に輸血および顆粒球コロニー刺激因子による治療を受けていない）。

   私。好中球の絶対数（ANC）≧1,000/mm3 ii． 血小板数 ≥75,000/mm3 iii. ヘモグロビン≧8.0g/dL

2. 肝機能：

   私。総ビリルビン≦１．５×規定ＵＬＮ、または総ビリルビンレベル＞１．５×ＵＬＮを有する対象の直接ビリルビン≦ＵＬＮ ｉｉ． 正常値の上限 (ULN) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の 2.5 倍 注: ULN の 1.5 倍 (この基準は抗凝固療法を受けていない患者にのみ適用されます。抗凝固療法を受けている患者は抗凝固薬を継続する必要があります)治療上の限界内）;

3. 腎機能:

Cockcroft-Gault 式を使用して、クレアチニン クリアランス (CrCl) > 30 mL/min を決定しました。

被験者（またはその法的代理人）は、研究の目的と手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。妊娠可能な女性は、治験薬を最初に投与する前の7日以内に、妊娠検査結果（ベータ-hCG）（尿または血清）が陰性でなければなりません。

除外基準：補助療法段階を含む抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2療法を以前に受けた人；組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体薬およびその成分に対する既知のアレルギー；以前に抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2療法を受けていた人他の抗腫瘍療法（コルチコステロイド療法、免疫療法を含む）を受けている、または研究療法前4週間以内に他の臨床研究に参加している、または以前の毒性（2度の脱毛および1度の神経毒性を除く）から回復していない；妊娠中または授乳中の女性；HIV陽性；活動性B型肝炎またはC型肝炎患者；明確な活動性結核の病歴；過去2年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っており（疾患制御薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用など）、適切な代替薬の投与が可能治療法（例：腎不全または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）；プロトコール順守に影響を及ぼしたり、結果の解釈を妨げたりする可能性のあるその他の重篤な制御されていない付随疾患。これらには、活動性日和見感染症または進行性（重度）感染症、制御されていない感染症が含まれます。糖尿病、心血管疾患（ニューヨーク心臓協会スケールで定義されるグレードⅢまたはⅣの心不全、Ⅱ度以上の心ブロック、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定不整脈または不安定狭心症、3か月以内の脳梗塞、等）、または肺疾患（間質性肺炎、閉塞性肺疾患の既往および症候性気管支けいれん）がある；治療開始前4週間以内に生ワクチンの接種歴がある；同種造血幹細胞移植または固形臓器移植の既往がある；大規模な外科手術（診断手術を除く）治療開始前4週間以内；向精神薬乱用歴があり、禁欲できない、または精神疾患の既往歴がある；臨床症状または対症療法を伴う大量の胸水または腹水；過去5年間に他の未治癒の悪性腫瘍に罹患している。ただし、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、限局性低リスク前立腺癌、子宮頸部上皮内癌、または乳房上皮内癌など、明らかに治癒または治癒可能なものを除く。備考：限局性低リスク前立腺がん患者（前立腺がん診断時（測定時）、ステージ≤T2b、グリーソンスコア≤7、PSA≤20ng/mLと定義され、根治的治療を受けており、生化学的再発が認められない患者）前立腺特異抗原（PSA）はこの研究に参加する資格がある）；上部尿路に関連する尿路上皮癌（腎盂および尿管尿路上皮癌）；その他の重篤、急性、または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常。研究者は、研究参加に関連するリスクを高めたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性があります。