RC48 combiné avec le toripalimab et la radiothérapie pour le traitement d'épargne de la vessie dans le MIBC

Critère d'intégration:

ECOG PS : 0～1；Les sujets ont subi une chirurgie TURBT ou une cystectomie partielle et un diagnostic par imagerie, qui a été déterminé comme étant un carcinome urothélial infiltrant musculaire de la vessie (le carcinome urothélial étant le principal composant pathologique : 50 %) et prévu de subir une cystectomie totale radicale + curage ganglionnaire + dérivation du flux urinaire ; cT2-T4a N0 M0 (CT/MRI ± PET/CT)；Subir une TURBT ou une cystectomie partielle；Échantillons d'examen tissulaire avec TURBT ou cystectomie partielle；Survie prévue ≥3 mois；La coloration immunohistochimique des tissus après la TURBT finale ou la cystectomie partielle a montré IHC 2+ ou 3+；Les principaux organes fonctionnent normalement, les critères suivants sont remplis :

1. Les critères d'examen sanguin de routine doivent répondre (pas de transfusion sanguine et pas de traitement par facteur de stimulation des colonies de granulocytes dans les 14 jours précédant l'inscription) :

   je. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm3 ii. Numération plaquettaire ≥75 000/mm3 iii. Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL

2. La fonction hépatique:

   je. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN prescrite ou bilirubine directe ≤ LSN pour les sujets ayant des taux de bilirubine totale > 1,5 × LSN ii. Limite supérieure des valeurs normales (LSN) ≤ 2,5 fois l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) dans les limites thérapeutiques);

3. Fonction rénale:

La formule de Cockcroft-Gault a été utilisée pour déterminer la clairance de la créatinine (CrCl) > 30 mL/min.

Les sujets (ou leurs représentants légaux) doivent signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures de l'étude et sont disposés à participer à l'étude ; Les femmes fertiles doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif (bêta-hCG) (urine ou sérum) dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion : traitement anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, y compris au stade du traitement adjuvant ; allergie connue aux anticorps monoclonaux recombinants humanisés anti-PD-1 et à leurs composants ; ceux qui avaient reçu autre traitement antitumoral (y compris la corticothérapie, l'immunothérapie) ou participé à d'autres études cliniques dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude, ou n'avait pas récupéré d'une toxicité antérieure (sauf pour la perte de cheveux de 2 degrés et la neurotoxicité de 1 degré) ； Femme enceinte ou allaitante ； VIH positif ； Personnes atteintes d'hépatite B ou C active ； Antécédents de tuberculose active définie ； Avoir des maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années (par exemple, utilisation de médicaments régulateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs) qui permettent un remplacement pertinent thérapeutique (par exemple, thyroxine, insuline ou corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance rénale ou hypophysaire) ； Autres maladies concomitantes graves et non contrôlées pouvant affecter le respect du protocole ou interférer avec l'interprétation des résultats, notamment les infections opportunistes actives ou progressives (graves), non contrôlées diabète, maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque de grade Ⅲ ou Ⅳ tel que défini par l'échelle de la New York Heart Association, bloc cardiaque de degré Ⅱ ou plus, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmie instable ou angor instable, infarctus cérébral dans les 3 mois, etc.), ou une maladie pulmonaire (pneumonie interstitielle, antécédents de maladie pulmonaire obstructive et bronchospasme symptomatique) ； Ceux qui ont reçu le vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le début du traitement ； A déjà reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe d'organe solide ； Interventions chirurgicales majeures ( à l'exclusion de la chirurgie diagnostique) dans les 4 semaines précédant le début du traitement ； Ceux qui ont des antécédents d'abus de substances psychotropes et ne peuvent pas s'abstenir ou ont des antécédents de troubles mentaux ； Une grande quantité de liquide pleural ou d'ascite avec des symptômes cliniques ou une prise en charge symptomatique ； Avoir eu d'autres tumeurs malignes non cicatrisées au cours des 5 dernières années, à l'exclusion de celles qui sont apparemment guéries ou curables, telles que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer localisé de la prostate à faible risque, le carcinome in situ du col de l'utérus ou le carcinome in situ du sein ; Remarques : Patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à faible risque (défini comme stade ≤T2b, score de Gleason ≤7 et PSA≤20ng/mL au moment du diagnostic du cancer de la prostate (tel que mesuré) qui avaient reçu un traitement radical et n'avaient pas de récidive biochimique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) étaient éligibles pour participer à cette étude) ； Carcinome urothélial associé aux voies urinaires supérieures (pelvis rénal et carcinome urothélial urétéral) ； Autres conditions médicales ou psychiatriques graves, aiguës ou chroniques ou anomalies de laboratoire qui, selon le investigateur, peut augmenter les risques associés à la participation à l'étude ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude