RC48联合特瑞普利单抗和放疗用于MIBC的保留膀胱治疗

纳入标准：

ECOG PS：0～1；受试者接受TURBT手术或膀胱部分切除术并影像学诊断，确定为膀胱肌层浸润性尿路上皮癌（以尿路上皮癌为主要病理成分：50%），拟行根治性全膀胱切除术+淋巴结清扫+尿流改道； cT2-T4a N0 M0 (CT/MRI ± PET/CT)；接受TURBT或膀胱部分切除术；TURBT或膀胱部分切除术的组织检查标本；预期生存≥3个月；最终TURBT或膀胱部分切除术后组织免疫组化染色显示IHC 2+或3+；主要器官功能正常，符合以下标准：

1. 血常规检查标准应满足（入组前14天内未输血且未接受粒细胞集落刺激因子治疗）：

   我。中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,000/mm3 血小板计数≥75,000/mm3 血红蛋白≥8.0g/dL

2. 肝功能：

   我。对于总胆红素水平>1.5×ULN的受试者，总胆红素≤1.5×规定的ULN或直接胆红素≤ULN ii． 正常值上限（ULN） ≤2.5倍丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）注：≤1.5×ULN（本标准仅适用于未接受抗凝治疗的患者；接受抗凝治疗的患者应保留抗凝药物在治疗限度内）；

3. 肾功能：

使用 Cockcroft-Gault 公式确定肌酐清除率 (CrCl) > 30 mL/min。

受试者（或其法定代表人）必须签署知情同意书（ICF），表明其了解研究的目的和程序并愿意参与研究；首次服用研究药物前 7 天内，生育能力女性的妊娠试验 (β-hCG)（尿液或血清）结果必须呈阴性。

排除标准：既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗，包括辅助治疗阶段；已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其成分过敏；曾接受过研究治疗前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗、免疫治疗）或参加过其他临床研究，或尚未从既往毒性中恢复（2度脱发和1度神经毒性除外）；孕妇或哺乳期妇女；HIV阳性；患有活动性乙型或丙型肝炎的人；有明确的活动性结核病史；过去2年内患有活动性自身免疫性疾病，需要全身治疗（例如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）并可以进行相关替代治疗治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或针对肾或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）；其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重、不受控制的伴随疾病，包括活动性机会性或进行性（严重）感染、不受控制糖尿病、心血管疾病（纽约心脏协会分级Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭、Ⅱ级或以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生过心肌梗塞、不稳定心律失常或不稳定心绞痛、3个月内发生过脑梗塞、等），或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺疾病和症状性支气管痉挛病史）；开始治疗前4周内接种过活疫苗者；既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；主要外科手术（治疗开始前4周内；有精神药物滥用史且不能戒断或有精神障碍史者；有大量胸水或腹水且有临床症状或对症治疗者；有过去5年内患有其他未治愈的恶性肿瘤，不包括明显治愈或可治愈的恶性肿瘤，例如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、局限性低危前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺癌原位癌；备注：局限性低危前列腺癌患者（定义为分期≤T2b，格里森评分≤7，前列腺癌诊断时（测量）PSA≤20ng/mL，已接受根治性治疗且未出现生化复发）前列腺特异性抗原（PSA）有资格参加本研究）；与上尿路相关的尿路上皮癌（肾盂和输尿管尿路上皮癌）；其他严重、急性或慢性医疗或精神疾病或实验室异常，根据研究者，可能会增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果的解释