RC48 yhdistettynä toripalimabiin ja sädehoitoon virtsarakkoa säästävään hoitoon MIBC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

ECOG PS: 0～1；Koehenkilöille tehtiin TURBT-leikkaus tai osittainen kystectomia ja kuvantamisdiagnoosi, jonka todettiin olevan lihaksiin infiltroituva virtsarakon uroteelisyövä (uroteelisyövän pääasiallinen patologinen komponentti: 50 %), ja sille suunniteltiin radikaali kokonaiskystektomia + imusolmukkeiden dissektio + virtsan virtauksen ohjaaminen; cT2-T4a N0 M0 (CT/MRI ± PET/CT)；TURBT- tai osittainen kystektomia；Kudostutkimusnäytteet TURBT- tai osittainen kystektomialla；Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta；Immunohistokemiallinen kudosten osittainen TURBT-värjäys2+ lopullisen TURBT-värjäyksen jälkeen tai 3+；Pääelimet toimivat normaalisti, seuraavat kriteerit täyttyvät:

1. Verirutiinitutkimuskriteerien tulee täyttyä (ei verensiirtoa eikä hoitoa granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä 14 päivää ennen ilmoittautumista):

   i. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 000/mm3 ii. Verihiutalemäärä ≥75 000/mm3 iii. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl

2. Maksan toiminta:

   i. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN tai suora bilirubiini ≤ ULN henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 × ULN ii. Normaaliarvojen yläraja (ULN) ≤ 2,5 kertaa alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) Huomautus: ≤1,5 ​​× ULN (Tämä kriteeri koskee vain potilaita, jotka eivät ole saaneet antikoagulanttihoitoa; Antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden tulee säilyttää antikoagulantteja terapeuttisten rajojen sisällä);

3. Munuaisten toiminta:

Cockcroft-Gault-kaavaa käytettiin määrittämään kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 30 ml/min.

Tutkittavien (tai heidän laillisten edustajiensa) on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Hedelmällisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustestitulos (beeta-hCG) (virtsa tai seerumi) 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.

Poissulkemiskriteerit: Aiemmin saaneet anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-hoitoa, mukaan lukien adjuvanttihoitovaihe；Tunnettu allergia rekombinanteille humanisoiduille monoklonaalisille PD-1-vasta-ainelääkkeille ja niiden komponenteille；Ne, jotka olivat saaneet muu kasvainhoito (mukaan lukien kortikosteroidihoito, immunoterapia) tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon aikana ennen tutkimushoitoa tai ei ollut toipunut aikaisemmasta toksisuudesta (paitsi 2 asteen hiustenlähtö ja 1 asteen hermotoksisuus)；Raskaana oleva tai imettävä nainen；HIV positiivinen；Ihmiset, joilla on aktiivinen B- tai C-hepatiitti；Aiemmin selkeästi aktiivinen tuberkuloosi hoito (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito munuaisten tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan)； Muut vakavat, hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai häiritä tulosten tulkintaa. Näitä ovat aktiiviset opportunistiset tai etenevät (vakavat) infektiot, hallitsemattomat diabetes, sydän- ja verisuonisairaus (New York Heart Associationin asteikolla määritelty Ⅲ- tai Ⅳ-asteen sydämen vajaatoiminta, Ⅱ-asteen tai korkeampi sydänkatkos, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris, aivoinfarkti 3 kuukauden sisällä, jne.) tai keuhkosairaus (interstitiaalinen keuhkokuume, obstruktiivinen keuhkosairaus ja oireinen bronkospasmi)；Ne, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista；Aiemmin saaneet allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron tai kiinteän elimen siirron；Tärkeät kirurgiset toimenpiteet ( diagnostista leikkausta lukuun ottamatta) 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista; henkilöt, joilla on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi pidättäytyä tai heillä on aiemmin ollut mielenterveyshäiriöitä; suuri määrä keuhkopussin nestettä tai askites, jolla on kliinisiä oireita tai oireenmukaista hoitoa; sinulla on ollut muita parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet tai parannettavissa, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen matalariskinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai rintasyöpä in situ; Huomautuksia: Potilaat, joilla on paikallinen matalan riskin eturauhassyöpä (määritelty vaiheeksi ≤T2b, Gleason-pistemäärä ≤7 ja PSA ≤20 ng/ml eturauhassyövän diagnoosin aikaan (mitattuna), jotka olivat saaneet radikaalia hoitoa ja joilla ei ollut biokemiallista uusiutumista eturauhasspesifiset antigeenit (PSA) olivat kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen)；Ylempien virtsateiden uroteelisyöpä (munuaisaltaan ja virtsanjohtimen uroteelikarsinooma)；Muut vakavat, akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka tutkija voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa