오메가-3 지방산 보충은 제1형 당뇨병이 있는 소아 환자의 초기 단계 당뇨병성 신장병증 및 무증상 죽상동맥경화증을 개선합니다
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 신장 질환(DKD)의 관리는 주로 고혈당증, 고혈압 및 이상지질혈증의 교정과 생활 습관의 수정으로 구성됩니다. 1차 예방은 정상알부민뇨에서 미세알부민뇨로의 예방을 의미하고, 2차 예방은 미세알부민뇨에서 거대알부민뇨로의 예방을 의미합니다. 혈당, 혈압 및 지질의 조절과 금연을 통한 다중 개입 관리는 심혈관 사건의 예후를 크게 개선하고 신장 질환의 진행을 늦출 수 있습니다.
오메가-3 지방산은 어유에서 추출한 다중불포화지방산(PUFA)입니다. 수많은 연구에서 염증, 자가 면역 및 신장 질환에 대한 오메가-3 지방산의 잠재적인 유익한 효과를 평가했습니다. 항염증 효과로 인해 오메가-3 지방산은 신장 손상을 예방하는 것으로 제안되었습니다. 오메가-3 지방산은 만성 사구체 질환 및 느린 면역글로불린 A(IgA) 신병증 환자의 단백뇨를 감소시킬 수 있습니다. 그러나 오메가-3 지방산이 신장 기능, 특히 당뇨병성 신장 질환에 미치는 영향에 대한 정보는 여전히 일치하지 않습니다.
이전 연구에서는 당뇨병 관련 합병증, 특히 당뇨병성 신증 및 T1DM 소아 환자의 무증상 죽상동맥경화증에서 오메가-3 지방산의 역할을 평가하지 않았으며 이러한 환자에게 오메가-3 지방산의 보충을 권장할 증거가 불충분합니다. 따라서 연구자들은 T1DM이 있는 소아 및 청소년에서 당뇨병성 신증이 있는 참가자를 위한 보조 요법으로서 오메가-3 지방산의 역할을 조사하고 혈당 조절, 미세알부민뇨, 신장 손상 분자-1, 지질 수준과의 관계를 평가하기 위해 이 연구를 수행했습니다. 무증상 죽상 동맥 경화증의 지표로서 경동맥 내막 두께.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11361
- Nancy Elbarbary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정기적인 인슐린 요법을 받는 T1DM 환자.
- 12세에서 18세까지의 나이.
- 질병 기간 최소 5년.
- 미세알부민뇨(요로 알부민 배설[UAE] 30-299 mg/g 크레아티닌) 형태의 당뇨병성 신장병증이 있는 경우.
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤8.5%(69mmol/mol).
- 지속적인 미세알부민뇨는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-Is)에도 불구하고 연구 전 3~6개월 동안 비정상적인 2~3개의 소변 샘플에서 확인되었습니다.
제외 기준:
- 감염의 임상적 증거가 있는 환자.
- 당뇨병 이외의 원인으로 인한 신장애 환자.
- 신증 이외의 다른 당뇨병 합병증.
- 간 효소 상승.
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.
- 연구 한 달 전에 비타민이나 식품 보조제를 섭취하십시오.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 이전 연구 약물 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구용 오메가-3 지방산 보충
중재 그룹에는 매일 경구용 오메가-3 지방산 보충제를 섭취하는 당뇨병성 신증이 있는 소아 환자가 포함되었습니다.
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경구용 오메가-3 지방산 보충
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위약 비교기: 위약 대조
플라시보 그룹 또는 대조군 환자는 외관상 오메가 3 지방산과 유사한 플라시보를 받았으며 투여 용량은 오메가 3 지방산과 동일한 일정이었습니다.
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플라시보 그룹의 환자들은 외관상 오메가 3 지방산과 유사한 플라시보를 받았고 투여 용량은 오메가 3 지방산과 동일한 일정이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UACR(mg/g 크레아티닌) 수준의 변화
기간: 6 개월
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소변 알부민 배출율(mg/g 크레아티닌)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KIM-1 수준의 변화(ng/mL)
기간: 6 개월
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KIM-1 수준((ng/mL)
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6 개월
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HbA1c 변화(%)
기간: 6 개월
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HbA1c%
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ain shams Pediatrics 202021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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