Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 fettsyretilskudd forbedrer tidlig stadium diabetisk nefropati og subklinisk aterosklerose hos pediatriske pasienter med type 1 diabetes

4. august 2023 oppdatert av: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University
Etterforskerne gjennomførte denne randomiserte kontrollerte studien for å vurdere effekten av oral omega-3-tilskudd på glykemisk kontroll, lipidprofil, albuminurinivå, nyreskademolekyl-1 (KIM-1) og carotis intima media thickness (CIMT) til deltakere som var pediatriske pasienter med T1DM og diabetisk nefropati.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandling av diabetisk nyresykdom (DKD) består hovedsakelig av korreksjon av hyperglykemi, hypertensjon og dyslipidemi samt endring av livsstil. Primær forebygging representerer forebygging fra normoalbuminuri til mikroalbuminuri, mens sekundær forebygging representerer forebygging fra mikroalbuminuri til makroalbuminuri. Flere intervensjonsbehandlinger med kontroll av blodsukker, blodtrykk og lipid, og røykeslutt kan forbedre prognosen for kardiovaskulære hendelser betydelig og bremse utviklingen av nyresykdom.

Omega-3-fettsyrer er flerumettede fettsyrer (PUFA) avledet fra fiskeolje. Tallrike studier har evaluert de potensielle fordelaktige effektene av omega-3 fettsyrer på inflammatoriske, autoimmune og nyresykdommer. På grunn av deres anti-inflammatoriske effekter, har omega-3 fettsyrer blitt foreslått for å beskytte mot nyreskade. Omega-3 fettsyrer kan redusere proteinuri hos pasienter med kronisk glomerulær sykdom og langsom immunglobulin A (IgA) nefropati. Informasjonen om effekten av omega-3-fettsyrer på nyrefunksjonen, spesielt ved diabetisk nyresykdom, mangler imidlertid fortsatt konsensus.

Ingen tidligere studie vurderte rollen til omega-3 fettsyrer i diabetesassosierte komplikasjoner, spesielt diabetisk nefropati og subklinisk aterosklerose blant pediatriske pasienter med T1DM, og det er ikke tilstrekkelig bevis for å anbefale tilskudd til disse pasientene. Derfor utførte etterforskerne denne studien for å undersøke rollen til omega-3-fettsyrer som en adjuvant terapi for deltakere som hadde diabetisk nefropati hos barn og ungdom med T1DM og vurdere dens sammenheng glykemisk kontroll, mikroalbuminuri, nyreskademolekyl-1, lipidnivåer og carotis intima media tykkelse som en indeks for subklinisk aterosklerose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11361
        • Nancy Elbarbary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med T1DM på vanlig insulinbehandling.
  • alder fra 12 til 18 år.
  • sykdomsvarighet minst 5 år.
  • har diabetisk nefropati i form av mikroalbuminuri (utskillelse av albumin i urin [UAE] 30-299 mg/g kreatinin).
  • hemoglobin A1c (HbA1c) ≤8,5 % (69 mmol/mol).
  • Vedvarende mikroalbuminuri ble bekreftet av unormale to eller tre urinprøver over en 3- til 6-måneders periode før studien til tross for angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-Is)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kliniske tegn på infeksjon.
  • pasienter med nedsatt nyrefunksjon på grunn av andre årsaker enn diabetes.
  • andre diabetiske komplikasjoner enn nefropati.
  • forhøyede leverenzymer.
  • hyper- eller hypotyreose.
  • inntak av vitaminer eller kosttilskudd en måned før studien.
  • deltakelse i en tidligere legemiddelstudie innen tre måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: oralt tilskudd av omega-3 fettsyrer
Intervensjonsgruppen inkluderte pediatriske pasienter med diabetisk nefropati som fikk oral omega-3-fettsyretilskudd på daglig basis.
oralt tilskudd av omega-3 fettsyrer
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebogruppe- eller kontrollpasienter fikk placebo som i utseende lignet omega 3-fettsyrer, og den administrerte dosen var på samme måte som omega 3-fettsyrer.
Pasienter i placebogruppen fikk placebo som i utseende lignet omega 3-fettsyrer, og den administrerte dosen var på samme måte som omega 3-fettsyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i UACR (mg/g kreatinin) nivå
Tidsramme: 6 måneder
Utskillelseshastighet av albumin i urin (mg/g kreatinin)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i KIM-1 nivå (ng/mL)
Tidsramme: 6 måneder
KIM-1 nivå((ng/ml)
6 måneder
endring i HbA1c(%)
Tidsramme: 6 måneder
HbA1c %
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på oralt tilskudd av omega-3 fettsyrer

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Avsluttet
    Primær myelofibrose | Anemi | Tilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forhold
    Forente stater
3
Abonnere