- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05980026
Omega-3 fettsyretilskudd forbedrer tidlig stadium diabetisk nefropati og subklinisk aterosklerose hos pediatriske pasienter med type 1 diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av diabetisk nyresykdom (DKD) består hovedsakelig av korreksjon av hyperglykemi, hypertensjon og dyslipidemi samt endring av livsstil. Primær forebygging representerer forebygging fra normoalbuminuri til mikroalbuminuri, mens sekundær forebygging representerer forebygging fra mikroalbuminuri til makroalbuminuri. Flere intervensjonsbehandlinger med kontroll av blodsukker, blodtrykk og lipid, og røykeslutt kan forbedre prognosen for kardiovaskulære hendelser betydelig og bremse utviklingen av nyresykdom.
Omega-3-fettsyrer er flerumettede fettsyrer (PUFA) avledet fra fiskeolje. Tallrike studier har evaluert de potensielle fordelaktige effektene av omega-3 fettsyrer på inflammatoriske, autoimmune og nyresykdommer. På grunn av deres anti-inflammatoriske effekter, har omega-3 fettsyrer blitt foreslått for å beskytte mot nyreskade. Omega-3 fettsyrer kan redusere proteinuri hos pasienter med kronisk glomerulær sykdom og langsom immunglobulin A (IgA) nefropati. Informasjonen om effekten av omega-3-fettsyrer på nyrefunksjonen, spesielt ved diabetisk nyresykdom, mangler imidlertid fortsatt konsensus.
Ingen tidligere studie vurderte rollen til omega-3 fettsyrer i diabetesassosierte komplikasjoner, spesielt diabetisk nefropati og subklinisk aterosklerose blant pediatriske pasienter med T1DM, og det er ikke tilstrekkelig bevis for å anbefale tilskudd til disse pasientene. Derfor utførte etterforskerne denne studien for å undersøke rollen til omega-3-fettsyrer som en adjuvant terapi for deltakere som hadde diabetisk nefropati hos barn og ungdom med T1DM og vurdere dens sammenheng glykemisk kontroll, mikroalbuminuri, nyreskademolekyl-1, lipidnivåer og carotis intima media tykkelse som en indeks for subklinisk aterosklerose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11361
- Nancy Elbarbary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med T1DM på vanlig insulinbehandling.
- alder fra 12 til 18 år.
- sykdomsvarighet minst 5 år.
- har diabetisk nefropati i form av mikroalbuminuri (utskillelse av albumin i urin [UAE] 30-299 mg/g kreatinin).
- hemoglobin A1c (HbA1c) ≤8,5 % (69 mmol/mol).
- Vedvarende mikroalbuminuri ble bekreftet av unormale to eller tre urinprøver over en 3- til 6-måneders periode før studien til tross for angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-Is)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kliniske tegn på infeksjon.
- pasienter med nedsatt nyrefunksjon på grunn av andre årsaker enn diabetes.
- andre diabetiske komplikasjoner enn nefropati.
- forhøyede leverenzymer.
- hyper- eller hypotyreose.
- inntak av vitaminer eller kosttilskudd en måned før studien.
- deltakelse i en tidligere legemiddelstudie innen tre måneder før screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: oralt tilskudd av omega-3 fettsyrer
Intervensjonsgruppen inkluderte pediatriske pasienter med diabetisk nefropati som fikk oral omega-3-fettsyretilskudd på daglig basis.
|
oralt tilskudd av omega-3 fettsyrer
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebogruppe- eller kontrollpasienter fikk placebo som i utseende lignet omega 3-fettsyrer, og den administrerte dosen var på samme måte som omega 3-fettsyrer.
|
Pasienter i placebogruppen fikk placebo som i utseende lignet omega 3-fettsyrer, og den administrerte dosen var på samme måte som omega 3-fettsyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i UACR (mg/g kreatinin) nivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Utskillelseshastighet av albumin i urin (mg/g kreatinin)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i KIM-1 nivå (ng/mL)
Tidsramme: 6 måneder
|
KIM-1 nivå((ng/ml)
|
6 måneder
|
endring i HbA1c(%)
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1c %
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Diabetiske nefropatier
- Aterosklerose
Andre studie-ID-numre
- Ain shams Pediatrics 202021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
-
Stem Cells ArabiaFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metabolske sykdommer | Sykdommer i immunsystemet | Autoimmune sykdommer | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus type 1Jordan
Kliniske studier på oralt tilskudd av omega-3 fettsyrer
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvsluttetPrimær myelofibrose | Anemi | Tilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForente stater