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Eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren verbessert diabetische Nephropathie und subklinische Atherosklerose im Frühstadium bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes

4. August 2023 aktualisiert von: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University
Die Forscher führten diese randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Wirkung einer oralen Omega-3-Supplementierung auf die Blutzuckerkontrolle, das Lipidprofil, den Albuminuriespiegel, das Nierenschädigungsmolekül-1 (KIM-1) und die Dicke der Carotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) bei Teilnehmern zu bewerten pädiatrische Patienten mit T1DM und diabetischer Nephropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der diabetischen Nierenerkrankung (DKD) besteht hauptsächlich aus der Korrektur von Hyperglykämie, Bluthochdruck und Dyslipidämie sowie einer Änderung des Lebensstils. Die Primärprävention stellt die Vorbeugung von Normoalbuminurie zu Mikroalbuminurie dar, während die Sekundärprävention die Vorbeugung von Mikroalbuminurie zu Makroalbuminurie darstellt. Mehrere interventionelle Behandlungen mit Kontrolle von Blutzucker, Blutdruck und Lipiden sowie Raucherentwöhnung können die Prognose kardiovaskulärer Ereignisse erheblich verbessern und das Fortschreiten von Nierenerkrankungen verlangsamen.

Omega-3-Fettsäuren sind mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFAs), die aus Fischöl gewonnen werden. Zahlreiche Studien haben die möglichen positiven Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren auf entzündliche, Autoimmun- und Nierenerkrankungen untersucht. Aufgrund ihrer entzündungshemmenden Wirkung werden Omega-3-Fettsäuren als Schutz vor Nierenschäden vorgeschlagen. Omega-3-Fettsäuren können die Proteinurie bei Patienten mit chronischer glomerulärer Erkrankung und langsamer Immunglobulin-A-Nephropathie (IgA) reduzieren. Die Informationen über die Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren auf die Nierenfunktion, insbesondere bei diabetischer Nierenerkrankung, sind jedoch noch nicht einhellig.

In keiner früheren Studie wurde die Rolle von Omega-3-Fettsäuren bei Diabetes-bedingten Komplikationen, insbesondere diabetischer Nephropathie und subklinischer Atherosklerose, bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes untersucht, und es liegen keine ausreichenden Beweise vor, um die Ergänzung für diese Patienten zu empfehlen. Daher führten die Forscher diese Studie durch, um die Rolle von Omega-3-Fettsäuren als adjuvante Therapie für Teilnehmer mit diabetischer Nephropathie bei Kindern und Jugendlichen mit T1DM zu untersuchen und deren Zusammenhang mit Blutzuckerkontrolle, Mikroalbuminurie, Nierenschädigung Molekül-1 und Lipidspiegeln zu beurteilen und die Dicke der Karotis-Intima-Media als Index für subklinische Atherosklerose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11361
        • Nancy Elbarbary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T1DM unter regelmäßiger Insulintherapie.
  • Alter von 12 bis 18 Jahren.
  • Krankheitsdauer mindestens 5 Jahre.
  • wenn Sie an einer diabetischen Nephropathie in Form einer Mikroalbuminurie leiden (Albuminausscheidung im Urin [UAE] 30–299 mg/g Kreatinin).
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤8,5 % (69 mmol/mol).
  • Eine anhaltende Mikroalbuminurie wurde durch abnormale zwei oder drei Urinproben über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten vor der Studie trotz Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Is) bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer Infektion.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund anderer Ursachen als Diabetes.
  • andere diabetische Komplikationen als Nephropathie.
  • erhöhte Leberenzyme.
  • Hyper- oder Hypothyreose.
  • Einnahme von Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln einen Monat vor dem Studium.
  • Teilnahme an einer früheren Arzneimittelstudie innerhalb der drei Monate vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: orale Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren
Zur Interventionsgruppe gehörten pädiatrische Patienten mit diabetischer Nephropathie, die täglich eine orale Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren erhielten.
Arzneimittel: orale Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren
orale Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Patienten der Placebo-Gruppe oder der Kontrollgruppe erhielten Placebos, die im Aussehen den Omega-3-Fettsäuren ähnelten, und die verabreichte Dosis entsprach dem gleichen Schema wie die Omega-3-Fettsäuren.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Patienten in der Placebogruppe erhielten Placebos, die im Aussehen den Omega-3-Fettsäuren ähnelten, und die verabreichte Dosis entsprach dem gleichen Schema wie die Omega-3-Fettsäuren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des UACR-Spiegels (mg/g Kreatinin).
Zeitfenster: 6 Monate
Ausscheidungsrate von Albumin im Urin (mg/g Kreatinin)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des KIM-1-Spiegels (ng/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
KIM-1-Spiegel ((ng/ml)
6 Monate
Veränderung des HbA1c(%)
Zeitfenster: 6 Monate
HbA1c%
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ain shams Pediatrics 202021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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