Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки с омега-3 жирными кислотами улучшают течение ранней стадии диабетической нефропатии и субклинического атеросклероза у детей с диабетом 1 типа

4 августа 2023 г. обновлено: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University
Исследователи провели это рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить влияние перорального приема омега-3 на гликемический контроль, липидный профиль, уровень альбуминурии, молекулу повреждения почек-1 (KIM-1) и толщину интимы сонной артерии (CIMT) у участников, которые были дети с СД1 и диабетической нефропатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение диабетической болезни почек (ДБП) в основном состоит из коррекции гипергликемии, гипертонии и дислипидемии, а также модификации образа жизни. Первичная профилактика представляет собой предотвращение перехода от нормоальбуминурии к микроальбуминурии, тогда как вторичная профилактика представляет собой предотвращение перехода от микроальбуминурии к макроальбуминурии. Многократное вмешательство с контролем уровня глюкозы в крови, артериального давления и липидов, а также отказ от курения может значительно улучшить прогноз сердечно-сосудистых событий и замедлить прогрессирование почечной недостаточности.

Жирные кислоты омега-3 представляют собой полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК), полученные из рыбьего жира. Многочисленные исследования оценивали потенциальное благотворное влияние омега-3 жирных кислот на воспалительные, аутоиммунные и почечные заболевания. Было высказано предположение, что из-за их противовоспалительного действия омега-3 жирные кислоты защищают от повреждения почек. Жирные кислоты омега-3 могут снижать протеинурию у пациентов с хроническими гломерулярными заболеваниями и нефропатией медленного иммуноглобулина А (IgA). Тем не менее, информация о влиянии омега-3 жирных кислот на функцию почек, особенно при диабетической нефропатии, до сих пор не согласована.

Ни одно из предыдущих исследований не оценивало роль омега-3 жирных кислот в осложнениях, связанных с диабетом, в частности, диабетической нефропатии и субклиническом атеросклерозе у детей с СД1, и нет достаточных доказательств, чтобы рекомендовать их добавки для таких пациентов. Поэтому исследователи провели это исследование, чтобы изучить роль омега-3 жирных кислот в качестве адъювантной терапии для участников, у которых была диабетическая нефропатия у детей и подростков с СД1, и оценить ее связь с гликемическим контролем, микроальбуминурией, молекулой повреждения почек-1, уровнями липидов. толщина интимы медии сонных артерий как показатель субклинического атеросклероза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с СД1, получающие регулярную инсулинотерапию.
  • возраст от 12 до 18 лет.
  • длительность заболевания не менее 5 лет.
  • наличие диабетической нефропатии в виде микроальбуминурии (выделение альбумина с мочой [ЭАЭ] 30-299 мг/г креатинина).
  • гемоглобин A1c (HbA1c) ≤8,5% (69 ммоль/моль).
  • персистирующая микроальбуминурия была подтверждена аномальными двумя или тремя образцами мочи за период от 3 до 6 месяцев до исследования, несмотря на ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)

Критерий исключения:

  • пациентов с любыми клиническими признаками инфекции.
  • пациенты с почечной недостаточностью, вызванной причинами, отличными от диабета.
  • другие диабетические осложнения, кроме нефропатии.
  • повышенные ферменты печени.
  • гипер- или гипотиреоз.
  • прием любых витаминов или пищевых добавок за месяц до исследования.
  • участие в предыдущем исследовательском исследовании наркотиков в течение трех месяцев, предшествующих скринингу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пероральные добавки омега-3 жирных кислот
В группу вмешательства вошли педиатрические пациенты с диабетической нефропатией, ежедневно получающие пероральные добавки омега-3 жирных кислот.
Лекарство: пероральные добавки омега-3 жирных кислот
пероральные добавки омега-3 жирных кислот
Плацебо Компаратор: Компаратор плацебо
Пациенты из группы плацебо или контрольной группы получали плацебо, внешне похожее на омега-3 жирные кислоты, и вводимая доза соответствовала той же схеме, что и омега-3 жирные кислоты.
Диетическая добавка: Плацебо
Пациенты в группе плацебо получали плацебо, внешне похожее на омега-3 жирные кислоты, и вводимая доза соответствовала той же схеме, что и омега-3 жирные кислоты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня UACR (мг/г креатинина)
Временное ограничение: 6 месяцев
Скорость экскреции альбумина с мочой (мг/г креатинина)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня KIM-1 (нг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень КИМ-1 ((нг/мл)
6 месяцев
изменение HbA1c (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
HbA1c%
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ain shams Pediatrics 202021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные будут доступны по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться