オメガ 3 脂肪酸の補給は、1 型糖尿病の小児患者における初期段階の糖尿病性腎症と無症候性アテローム性動脈硬化を改善します
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性腎臓病(DKD)の管理は主に、高血糖、高血圧、脂質異常症の是正とライフスタイルの修正で構成されます。 一次予防は正常アルブミン尿から微量アルブミン尿への予防を意味し、二次予防は微量アルブミン尿から多量アルブミン尿への予防を意味します。 血糖、血圧、脂質の管理と禁煙による複数の介入管理は、心血管イベントの予後を大幅に改善し、腎疾患の進行を遅らせることができます。
オメガ 3 脂肪酸は、魚油由来の多価不飽和脂肪酸 (PUFA) です。 炎症性疾患、自己免疫疾患、腎臓疾患に対するオメガ 3 脂肪酸の潜在的な有益な効果が、数多くの研究で評価されています。 オメガ 3 脂肪酸は、その抗炎症作用により、腎臓の損傷を防ぐことが示唆されています。 オメガ 3 脂肪酸は、慢性糸球体疾患および遅発性免疫グロブリン A (IgA) 腎症患者のタンパク尿を軽減します。 しかし、オメガ 3 脂肪酸が腎機能、特に糖尿病性腎疾患に及ぼす影響については、まだコンセンサスが得られていません。
これまでの研究では、小児の T1DM 患者における糖尿病関連合併症、特に糖尿病性腎症や無症候性アテローム性動脈硬化症におけるオメガ 3 脂肪酸の役割を評価したものはなく、これらの患者にオメガ 3 脂肪酸の補給を推奨するには十分な証拠がありません。 したがって、研究者らは、T1DMの小児および青年における糖尿病性腎症の参加者に対する補助療法としてのオメガ-3脂肪酸の役割を調査し、血糖コントロール、微量アルブミン尿、腎損傷分子-1、脂質レベルとの関係を評価するためにこの研究を実施した。無症候性アテローム性動脈硬化症の指標としての頸動脈内膜中膜の厚さ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11361
- Nancy Elbarbary
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 定期的にインスリン療法を受けているT1DM患者。
- 年齢は12歳から18歳まで。
- 病気の期間は少なくとも5年。
- 微量アルブミン尿の形で糖尿病性腎症を患っている(尿中アルブミン排泄[UAE] 30-299 mg/g クレアチニン)。
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≤8.5% (69 mmol/mol)。
- アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACE-Is)にもかかわらず、持続的な微量アルブミン尿が、研究前の3~6か月にわたる異常な2~3個の尿サンプルによって確認された
除外基準:
- 感染の臨床的証拠がある患者。
- 糖尿病以外の原因による腎障害のある患者。
- 腎症以外の糖尿病合併症。
- 肝臓酵素の上昇。
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
- 研究の1か月前にビタミンまたは栄養補助食品を摂取すること。
- -スクリーニング前の3か月以内の以前の治験薬研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:経口オメガ3脂肪酸補給
介入グループには、毎日経口オメガ-3脂肪酸の補給を受けている糖尿病性腎症の小児患者が含まれていました。
|
経口オメガ3脂肪酸補給
|
プラセボコンパレーター:プラセボ比較器
プラセボ群または対照患者には、オメガ 3 脂肪酸と外観が類似したプラセボが投与され、投与量はオメガ 3 脂肪酸と同じスケジュールで行われました。
|
プラセボ群の患者には、オメガ 3 脂肪酸と外観が似たプラセボが投与され、投与量はオメガ 3 脂肪酸と同じスケジュールで行われました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
UACR (mg/g クレアチニン) レベルの変化
時間枠:6ヵ月
|
尿中アルブミン排泄率(mg/gクレアチニン)
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
KIM-1 レベルの変化 (ng/mL)
時間枠:6ヵ月
|
KIM-1 レベル((ng/mL)
|
6ヵ月
|
HbA1cの変化(%)
時間枠:6ヵ月
|
HbA1c%
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ain shams Pediatrics 202021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。