L'integrazione di acidi grassi omega-3 migliora la nefropatia diabetica in fase iniziale e l'aterosclerosi subclinica nei pazienti pediatrici con diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione della malattia renale diabetica (DKD) consiste principalmente nella correzione dell'iperglicemia, dell'ipertensione e della dislipidemia, nonché nella modifica dello stile di vita. La prevenzione primaria rappresenta la prevenzione dalla normoalbuminuria alla microalbuminuria, mentre la prevenzione secondaria rappresenta la prevenzione dalla microalbuminuria alla macroalbuminuria. Molteplici gestioni interventistiche con controllo della glicemia, della pressione sanguigna e dei lipidi e la cessazione del fumo possono migliorare significativamente la prognosi degli eventi cardiovascolari e rallentare la progressione della malattia renale.
Gli acidi grassi Omega-3 sono acidi grassi polinsaturi (PUFA) derivati dall'olio di pesce. Numerosi studi hanno valutato i potenziali effetti benefici degli acidi grassi omega-3 sulle malattie infiammatorie, autoimmuni e renali. A causa dei loro effetti antinfiammatori, è stato suggerito che gli acidi grassi omega-3 proteggano dai danni ai reni. Gli acidi grassi omega-3 possono ridurre la proteinuria nei pazienti con malattia glomerulare cronica e nefropatia da immunoglobuline A lente (IgA). Tuttavia, le informazioni sugli effetti degli acidi grassi omega-3 sulla funzione renale, in particolare nella malattia renale diabetica, mancano ancora di consenso.
Nessuno studio precedente ha valutato il ruolo degli acidi grassi omega-3 nelle complicanze associate al diabete, in particolare la nefropatia diabetica e l'aterosclerosi subclinica tra i pazienti pediatrici con T1DM e non ci sono prove sufficienti per raccomandarne l'integrazione per quei pazienti. Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio per studiare il ruolo degli acidi grassi omega-3 come terapia adiuvante per i partecipanti che avevano nefropatia diabetica in bambini e adolescenti con T1DM e valutare la sua relazione con controllo glicemico, microalbuminuria, molecola di danno renale-1, livelli lipidici e lo spessore dell'intima media carotidea come indice di aterosclerosi subclinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 11361
- Nancy Elbarbary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con T1DM in terapia insulinica regolare.
- età dai 12 ai 18 anni.
- durata della malattia almeno 5 anni.
- avere nefropatia diabetica sotto forma di microalbuminuria (escrezione urinaria di albumina [UAE] 30-299 mg/g di creatinina).
- emoglobina A1c (HbA1c) ≤8,5% (69 mmol/mol).
- la microalbuminuria persistente è stata confermata da due o tre campioni di urina anormali in un periodo da 3 a 6 mesi prima dello studio nonostante gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I)
Criteri di esclusione:
- pazienti con qualsiasi evidenza clinica di infezione.
- pazienti con insufficienza renale dovuta a cause diverse dal diabete.
- altre complicanze diabetiche diverse dalla nefropatia.
- enzimi epatici elevati.
- iper o ipotiroidismo.
- assunzione di vitamine o integratori alimentari un mese prima dello studio.
- partecipazione a un precedente studio sui farmaci sperimentali nei tre mesi precedenti lo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: supplementazione orale di acidi grassi omega-3
Il gruppo di intervento comprendeva pazienti pediatrici con nefropatia diabetica che ricevevano un'integrazione orale di acidi grassi omega-3 su base giornaliera.
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supplementazione orale di acidi grassi omega-3
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
I pazienti del gruppo placebo o di controllo hanno ricevuto placebo che erano simili nell'aspetto agli acidi grassi omega 3 e la dose somministrata aveva lo stesso schema degli acidi grassi omega 3.
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I pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto un placebo simile nell'aspetto agli acidi grassi omega 3 e la dose somministrata era dello stesso schema degli acidi grassi omega 3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del livello di UACR (mg/g di creatinina).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di escrezione urinaria di albumina (mg/g creatinina)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del livello di KIM-1 (ng/mL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livello KIM-1((ng/mL)
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6 mesi
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variazione di HbA1c(%)
Lasso di tempo: 6 mesi
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HbA1c%
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie autoimmuni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Nefropatie diabetiche
- Aterosclerosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ain shams Pediatrics 202021
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