La suplementación con ácidos grasos omega-3 mejora la nefropatía diabética en etapa temprana y la aterosclerosis subclínica en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de la enfermedad renal diabética (ND) consiste principalmente en la corrección de la hiperglucemia, la hipertensión y la dislipidemia, así como en la modificación del estilo de vida. La prevención primaria representa la prevención de la normoalbuminuria a la microalbuminuria, mientras que la prevención secundaria representa la prevención de la microalbuminuria a la macroalbuminuria. Múltiples manejos intervencionistas con control de glucemia, presión arterial y lípidos, y abandono del hábito tabáquico pueden mejorar significativamente el pronóstico de eventos cardiovasculares y ralentizar la progresión de la enfermedad renal.
Los ácidos grasos omega-3 son ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) derivados del aceite de pescado. Numerosos estudios han evaluado los posibles efectos beneficiosos de los ácidos grasos omega-3 en enfermedades inflamatorias, autoinmunes y renales. Debido a sus efectos antiinflamatorios, se ha sugerido que los ácidos grasos omega-3 protegen contra el daño renal. Los ácidos grasos omega-3 pueden reducir la proteinuria en pacientes con enfermedad glomerular crónica y nefropatía por inmunoglobulina A (IgA) lenta. Sin embargo, la información sobre los efectos de los ácidos grasos omega-3 en la función renal, particularmente en la enfermedad renal diabética, aún carece de consenso.
Ningún estudio previo evaluó el papel de los ácidos grasos omega-3 en las complicaciones asociadas a la diabetes, en particular, la nefropatía diabética y la aterosclerosis subclínica entre pacientes pediátricos con DM1 y no hay pruebas suficientes para recomendar su suplementación para esos pacientes. Por lo tanto, los investigadores realizaron este estudio para investigar el papel de los ácidos grasos omega-3 como terapia adyuvante para los participantes que tenían nefropatía diabética en niños y adolescentes con DM1 y evaluar su relación con el control glucémico, la microalbuminuria, la molécula 1 de lesión renal y los niveles de lípidos. y el grosor de la íntima media carotídea como índice de aterosclerosis subclínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto, 11361
- Nancy Elbarbary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con DM1 en tratamiento regular con insulina.
- edad de 12 a 18 años.
- duración de la enfermedad de al menos 5 años.
- tener nefropatía diabética en forma de microalbuminuria (excreción urinaria de albúmina [EAU] 30-299 mg/g de creatinina).
- hemoglobina A1c (HbA1c) ≤8,5 % (69 mmol/mol).
- la microalbuminuria persistente fue confirmada por dos o tres muestras de orina anormales durante un período de 3 a 6 meses antes del estudio a pesar de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I)
Criterio de exclusión:
- pacientes con cualquier evidencia clínica de infección.
- pacientes con insuficiencia renal por causas distintas a la diabetes.
- otras complicaciones diabéticas además de la nefropatía.
- enzimas hepáticas elevadas.
- hiper o hipotiroidismo.
- ingesta de vitaminas o suplementos alimenticios un mes antes del estudio.
- participación en un estudio previo de drogas en investigación dentro de los tres meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: suplementación oral de ácidos grasos omega-3
El grupo de intervención incluyó pacientes pediátricos con nefropatía diabética que recibían suplementos orales de ácidos grasos omega-3 diariamente.
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suplementación oral de ácidos grasos omega-3
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
Los pacientes del grupo placebo o de control recibieron un placebo que era similar en apariencia a los ácidos grasos omega 3 y la dosis administrada fue la misma que la de los ácidos grasos omega 3.
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Los pacientes en el grupo de placebo recibieron un placebo que era similar en apariencia a los ácidos grasos omega 3 y la dosis administrada fue la misma que la de los ácidos grasos omega 3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el nivel de UACR (mg/g de creatinina)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de excreción de albúmina urinaria (mg/g de creatinina)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el nivel de KIM-1 (ng/mL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de KIM-1 ((ng/mL)
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6 meses
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cambio en HbA1c (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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HbA1c%
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Nefropatías diabéticas
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- Ain shams Pediatrics 202021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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