Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie met omega-3-vetzuren verbetert diabetische nefropathie in een vroeg stadium en subklinische atherosclerose bij pediatrische patiënten met diabetes type 1

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University
De onderzoekers voerden deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om het effect van orale omega-3-suppletie op glykemische controle, lipidenprofiel, albuminurie-niveau, nierbeschadigingsmolecuul-1 (KIM-1) en carotis intima media-dikte (CIMT) te beoordelen bij deelnemers die waren pediatrische patiënten met T1DM en diabetische nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van diabetische nierziekte (DKD) bestaat voornamelijk uit correctie van hyperglykemie, hypertensie en dyslipidemie, evenals aanpassing van levensstijl. Primaire preventie staat voor preventie van normoalbuminurie tot microalbuminurie, terwijl secundaire preventie staat voor preventie van microalbuminurie tot macroalbuminurie. Meerdere interventionele behandelingen met controle van bloedglucose, bloeddruk en lipiden, en stoppen met roken, kunnen de prognose van cardiovasculaire gebeurtenissen aanzienlijk verbeteren en de progressie van nierziekte vertragen.

Omega-3-vetzuren zijn meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) die zijn afgeleid van visolie. Talrijke onderzoeken hebben de mogelijke gunstige effecten van omega-3-vetzuren op ontstekings-, auto-immuun- en nierziekten geëvalueerd. Vanwege hun ontstekingsremmende effecten is gesuggereerd dat omega-3-vetzuren beschermen tegen nierbeschadiging. Omega-3-vetzuren kunnen proteïnurie verminderen bij patiënten met chronische glomerulaire ziekte en langzame immunoglobuline A (IgA)-nefropathie. Er is echter nog steeds geen consensus over de informatie over de effecten van omega-3-vetzuren op de nierfunctie, met name bij diabetische nieraandoeningen.

Geen eerdere studie beoordeelde de rol van omega-3-vetzuren bij diabetesgerelateerde complicaties, met name diabetische nefropathie en subklinische atherosclerose bij pediatrische patiënten met T1DM en er is onvoldoende bewijs om suppletie voor die patiënten aan te bevelen. Daarom voerden de onderzoekers deze studie uit om de rol van omega-3-vetzuren als adjuvante therapie te onderzoeken voor deelnemers met diabetische nefropathie bij kinderen en adolescenten met T1DM en om de relatie tussen glykemische controle, microalbuminurie, nierbeschadiging molecuul-1, lipideniveaus te beoordelen. en dikte van de intima media van de halsslagader als een index voor subklinische atherosclerose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11361
        • Nancy Elbarbary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met T1DM op reguliere insulinetherapie.
  • leeftijd van 12 tot 18 jaar.
  • ziekteduur minimaal 5 jaar.
  • met diabetische nefropathie in de vorm van microalbuminurie (uitscheiding van albumine in de urine [UAE] 30-299 mg/g creatinine).
  • hemoglobine A1c (HbA1c) ≤8,5% (69 mmol/mol).
  • aanhoudende microalbuminurie werd bevestigd door abnormale twee of drie urinemonsters gedurende een periode van 3 tot 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, ondanks angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met enig klinisch bewijs van infectie.
  • patiënten met nierinsufficiëntie als gevolg van andere oorzaken dan diabetes.
  • andere diabetische complicaties dan nefropathie.
  • verhoogde leverenzymen.
  • hyper- of hypothyreoïdie.
  • inname van eventuele vitamines of voedingssupplementen een maand voor de studie.
  • deelname aan een eerdere experimentele geneesmiddelenstudie binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: orale suppletie van omega-3-vetzuren
De interventiegroep omvatte pediatrische patiënten met diabetische nefropathie die dagelijks orale omega-3-vetzurensuppletie kregen.
Geneesmiddel: orale suppletie van omega-3-vetzuren
orale suppletie van omega-3-vetzuren
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Placebogroep- of controlepatiënten kregen placebo die qua uiterlijk leek op omega 3-vetzuren en de toegediende dosis was volgens hetzelfde schema als omega 3-vetzuren.
Voedingssupplement: Placebo
Patiënten in de placebogroep kregen een placebo die qua uiterlijk leek op omega 3-vetzuren en de toegediende dosis was volgens hetzelfde schema als omega 3-vetzuren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in UACR-spiegel (mg/g creatinine).
Tijdsspanne: 6 maanden
Urine-albumine-uitscheidingssnelheid (mg / g creatinine)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in KIM-1-niveau (ng/mL)
Tijdsspanne: 6 maanden
KIM-1-niveau ((ng/mL)
6 maanden
verandering in HbA1c(%)
Tijdsspanne: 6 maanden
HbA1c%
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ain shams Pediatrics 202021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn op aanvraag beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren