Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3-fettsyror tillskott förbättrar tidigt stadium av diabetesnefropati och subklinisk ateroskleros hos pediatriska patienter med typ 1-diabetes

4 augusti 2023 uppdaterad av: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University
Utredarna genomförde denna randomiserade-kontrollerade studie för att bedöma effekten av oralt omega-3-tillskott på glykemisk kontroll, lipidprofil, albuminurinivå, njurskademolekyl-1 (KIM-1) och carotis intima media thickness (CIMT) till deltagare som var pediatriska patienter med T1DM och diabetisk nefropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av diabetisk njursjukdom (DKD) består huvudsakligen av korrigering av hyperglykemi, högt blodtryck och dyslipidemi samt modifiering av livsstil. Primärprevention representerar prevention från normoalbuminuri till mikroalbuminuri, medan sekundär prevention representerar prevention från mikroalbuminuri till makroalbuminuri. Flera interventionshanteringar med kontroll av blodsocker, blodtryck och lipider och rökavvänjning kan avsevärt förbättra prognosen för kardiovaskulära händelser och bromsa utvecklingen av njursjukdom.

Omega-3-fettsyror är fleromättade fettsyror (PUFA) som härrör från fiskolja. Många studier har utvärderat de potentiella fördelaktiga effekterna av omega-3-fettsyror på inflammatoriska, autoimmuna och njursjukdomar. På grund av deras antiinflammatoriska effekter har omega-3-fettsyror föreslagits för att skydda mot njurskador. Omega-3-fettsyror kan minska proteinuri hos patienter med kronisk glomerulär sjukdom och långsam immunglobulin A (IgA) nefropati. Men informationen om effekterna av omega-3-fettsyror på njurfunktionen, särskilt vid diabetisk njursjukdom, saknar fortfarande konsensus.

Ingen tidigare studie utvärderade rollen av omega-3-fettsyror i diabetesrelaterade komplikationer, särskilt diabetisk nefropati och subklinisk ateroskleros bland pediatriska patienter med T1DM, och det finns inte tillräckligt med bevis för att rekommendera tillskott till dessa patienter. Därför genomförde utredarna denna studie för att undersöka rollen av omega-3-fettsyror som en adjuvant terapi för deltagare som hade diabetisk nefropati hos barn och ungdomar med T1DM och bedöma dess samband glykemisk kontroll, mikroalbuminuri, njurskada molekyl-1, lipidnivåer och carotis intima media tjocklek som ett index för subklinisk ateroskleros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11361
        • Nancy Elbarbary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med T1DM på vanlig insulinbehandling.
  • ålder från 12 till 18 år.
  • sjukdomens varaktighet minst 5 år.
  • har diabetisk nefropati i form av mikroalbuminuri (urinalbuminutsöndring [UAE] 30-299 mg/g kreatinin).
  • hemoglobin A1c (HbA1c) ≤8,5 % (69 mmol/mol).
  • ihållande mikroalbuminuri bekräftades av onormala två eller tre urinprov under en 3- till 6-månadersperiod före studien trots angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACE-Is)

Exklusions kriterier:

  • patienter med några kliniska tecken på infektion.
  • patienter med nedsatt njurfunktion på grund av andra orsaker än diabetes.
  • andra diabetiska komplikationer än nefropati.
  • förhöjda leverenzymer.
  • hyper- eller hypotyreos.
  • intag av eventuella vitaminer eller kosttillskott en månad före studien.
  • deltagande i en tidigare läkemedelsstudie inom tre månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oralt tillskott av omega-3-fettsyror
Interventionsgruppen inkluderade pediatriska patienter med diabetisk nefropati som fick oralt tillskott av omega-3-fettsyror dagligen.
Läkemedel: oralt tillskott av omega-3-fettsyror
oralt tillskott av omega-3-fettsyror
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Placebogruppen eller kontrollpatienterna fick placebo som till utseendet liknade omega 3-fettsyror och den administrerade dosen var i samma schema som omega 3-fettsyror.
Kosttillskott: Placebo
Patienter i placebogruppen fick placebo som till utseendet liknade omega 3-fettsyror och den administrerade dosen var i samma schema som omega 3-fettsyror.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i UACR-nivå (mg/g kreatinin).
Tidsram: 6 månader
Utsöndringshastighet av albumin i urin (mg/g kreatinin)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i KIM-1 nivå (ng/ml)
Tidsram: 6 månader
KIM-1 nivå ((ng/ml)
6 månader
förändring i HbA1c(%)
Tidsram: 6 månader
HbA1c%
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ain shams Pediatrics 202021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på oralt tillskott av omega-3-fettsyror

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Avslutad
    Seriemätningar av molekylära och arkitektoniska svar på terapi (SMMART) PRIME-försök
    Primär myelofibros | Anemi | Återkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Anatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Återkommande akut myeloid leukemi | Återkommande myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktärt myelodysplastiskt... och andra villkor
    Förenta staterna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera