Omega-3-rasvahappojen ravintolisä parantaa varhaisvaiheen diabeettista nefropatiaa ja subkliinistä ateroskleroosia lapsipotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettisen munuaissairauden (DKD) hoito koostuu pääasiassa hyperglykemian, kohonneen verenpaineen ja dyslipidemian korjaamisesta sekä elämäntapojen muuttamisesta. Primaaripreventio edustaa ehkäisyä normoalbuminuriasta mikroalbuminuriaan, kun taas sekundaarinen ehkäisy edustaa ehkäisyä mikroalbuminuriasta makroalbuminuriaan. Useat interventiohoidot verensokerin, verenpaineen ja lipidien hallintaan sekä tupakoinnin lopettamiseen voivat parantaa merkittävästi sydän- ja verisuonitapahtumien ennustetta ja hidastaa munuaissairauden etenemistä.
Omega-3-rasvahapot ovat kalaöljystä peräisin olevia monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA). Lukuisat tutkimukset ovat arvioineet omega-3-rasvahappojen mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia tulehdus-, autoimmuuni- ja munuaissairauksiin. Tulehdusta ehkäisevien vaikutustensa vuoksi omega-3-rasvahappojen on ehdotettu suojaavan munuaisvaurioilta. Omega-3-rasvahapot voivat vähentää proteinuriaa potilailla, joilla on krooninen glomerulaarinen sairaus ja hidastaa immunoglobuliini A (IgA) -nefropatiaa. Tieto omega-3-rasvahappojen vaikutuksista munuaisten toimintaan, erityisesti diabeettisessa munuaissairaudessa, ei kuitenkaan ole vielä yksimielinen.
Yhdessäkään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole arvioitu omega-3-rasvahappojen roolia diabetekseen liittyvissä komplikaatioissa, erityisesti diabeettisessa nefropatiassa ja subkliinisessä ateroskleroosissa T1DM:ää sairastavilla lapsipotilailla, eikä ole riittävästi todisteita suositella sen täydentämistä näille potilaille. Siksi tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen tutkiakseen omega-3-rasvahappojen roolia adjuvanttihoitona osallistujille, joilla oli diabeettinen nefropatia lapsilla ja nuorilla, joilla on T1DM, ja arvioida sen suhdetta sokeritasapainoon, mikroalbuminuriaan, munuaisvauriomolekyyliin 1, lipiditasoihin. ja kaulavaltimon sisäkalvon paksuus subkliinisen ateroskleroosin indeksinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11361
- Nancy Elbarbary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1DM-potilaat, jotka saavat säännöllistä insuliinihoitoa.
- ikä 12-18 vuotta.
- taudin kesto vähintään 5 vuotta.
- joilla on diabeettinen nefropatia mikroalbuminurian muodossa (albumiinin eritys virtsaan [UAE] 30-299 mg/g kreatiniinia).
- hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤8,5 % (69 mmol/mol).
- jatkuva mikroalbuminuria vahvistettiin epänormaaleilla kahdella tai kolmella virtsanäytteellä 3-6 kuukauden aikana ennen tutkimusta huolimatta angiotensiinikonvertaasin estäjistä (ACE-Is)
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on kliinisiä merkkejä infektiosta.
- potilaat, joilla on muista syistä kuin diabeteksesta johtuva munuaisten vajaatoiminta.
- muita diabeettisia komplikaatioita kuin nefropatiaa.
- kohonneet maksaentsyymit.
- hyper- tai hypotyreoosi.
- vitamiinien tai ravintolisien nauttiminen kuukautta ennen tutkimusta.
- osallistuminen aikaisempaan lääketutkimukseen seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: oraalinen omega-3-rasvahappolisä
Interventioryhmään kuului diabeettista nefropatiaa sairastavia lapsipotilaita, jotka saivat suun kautta omega-3-rasvahappoja päivittäin.
|
oraalinen omega-3-rasvahappolisä
|
|
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
Lumeryhmä- tai kontrollipotilaat saivat lumelääkettä, joka oli ulkonäöltään samanlainen kuin omega 3 -rasvahapot, ja annostus oli sama kuin omega 3 -rasvahapot.
|
Lumeryhmän potilaat saivat lumelääkettä, joka oli ulkonäöltään samanlainen kuin omega 3 -rasvahapot, ja annostus oli sama kuin omega 3 -rasvahapot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UACR (mg/g kreatiniini) tason muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsan albumiinin erittymisnopeus (mg/g kreatiniinia)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos KIM-1-tasossa (ng/ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
KIM-1-taso ((ng/ml)
|
6 kuukautta
|
|
muutos HbA1c:ssä (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c %
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Diabeettiset nefropatiat
- Ateroskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ain shams Pediatrics 202021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .