Suplementação de ácidos graxos ômega-3 melhora a nefropatia diabética em estágio inicial e a aterosclerose subclínica em pacientes pediátricos com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da doença renal diabética (DRC) consiste principalmente na correção da hiperglicemia, hipertensão e dislipidemia, bem como na modificação do estilo de vida. A prevenção primária representa a prevenção da normoalbuminúria à microalbuminúria, enquanto a prevenção secundária representa a prevenção da microalbuminúria à macroalbuminúria. Manejos intervencionistas múltiplos com controle da glicemia, pressão arterial e lipídios e cessação do tabagismo podem melhorar significativamente o prognóstico de eventos cardiovasculares e retardar a progressão da doença renal.
Os ácidos graxos ômega-3 são ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs) derivados do óleo de peixe. Numerosos estudos avaliaram os potenciais efeitos benéficos dos ácidos graxos ômega-3 em doenças inflamatórias, autoimunes e renais. Devido aos seus efeitos anti-inflamatórios, os ácidos graxos ômega-3 foram sugeridos para proteger contra danos nos rins. Os ácidos graxos ômega-3 podem reduzir a proteinúria em pacientes com doença glomerular crônica e nefropatia lenta por imunoglobulina A (IgA). No entanto, as informações sobre os efeitos dos ácidos graxos ômega-3 na função renal, particularmente na doença renal diabética, ainda carecem de consenso .
Nenhum estudo anterior avaliou o papel dos ácidos graxos ômega-3 nas complicações associadas ao diabetes, em particular a nefropatia diabética e a aterosclerose subclínica entre pacientes pediátricos com DM1 e não há evidências suficientes para recomendar sua suplementação para esses pacientes. Portanto, os pesquisadores conduziram este estudo para investigar o papel dos ácidos graxos ômega-3 como terapia adjuvante para participantes que apresentavam nefropatia diabética em crianças e adolescentes com DM1 e avaliar sua relação controle glicêmico, microalbuminúria, molécula-1 de lesão renal, níveis lipídicos e espessura da camada íntima da carótida como índice de aterosclerose subclínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11361
- Nancy Elbarbary
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DM1 em terapia regular com insulina.
- idade de 12 a 18 anos.
- duração da doença de pelo menos 5 anos.
- ter nefropatia diabética na forma de microalbuminúria (excreção urinária de albumina [EAU] 30-299 mg/g de creatinina).
- hemoglobina A1c (HbA1c) ≤8,5% (69 mmol/mol).
- microalbuminúria persistente foi confirmada por duas ou três amostras anormais de urina durante um período de 3 a 6 meses antes do estudo, apesar dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA-Is)
Critério de exclusão:
- pacientes com qualquer evidência clínica de infecção.
- pacientes com insuficiência renal devido a outras causas que não diabetes.
- outras complicações diabéticas além da nefropatia.
- enzimas hepáticas elevadas.
- hiper ou hipotireoidismo.
- ingestão de quaisquer vitaminas ou suplementos alimentares um mês antes do estudo.
- participação em um estudo prévio de drogas investigativas nos três meses anteriores à triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suplementação oral de ácidos graxos ômega-3
O grupo de intervenção incluiu pacientes pediátricos com nefropatia diabética recebendo suplementação oral de ácidos graxos ômega-3 diariamente.
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Suplementação oral de ácidos graxos ômega-3
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Os pacientes do grupo placebo ou controle receberam placebo com aparência semelhante aos ácidos graxos ômega 3 e a dose administrada foi a mesma dos ácidos graxos ômega 3.
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Os pacientes do grupo placebo receberam placebo com aparência semelhante aos ácidos graxos ômega 3 e a dose administrada foi a mesma dos ácidos graxos ômega 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no nível de UACR (mg/g creatinina)
Prazo: 6 meses
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Taxa de excreção urinária de albumina (mg/g creatinina)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no nível de KIM-1 (ng/mL)
Prazo: 6 meses
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Nível KIM-1 ((ng/mL)
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6 meses
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alteração na HbA1c (%)
Prazo: 6 meses
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HbA1c%
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- Ain shams Pediatrics 202021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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