Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3-fedtsyretilskud forbedrer diabetisk nefropati i det tidlige stadie og subklinisk aterosklerose hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes

4. august 2023 opdateret af: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University
Forskerne gennemførte dette randomiserede-kontrollerede forsøg for at vurdere effekten af ​​oralt omega-3-tilskud på glykæmisk kontrol, lipidprofil, albuminuri-niveau, nyreskademolekyle-1 (KIM-1) og carotis intima media thickness (CIMT) til deltagere, som var pædiatriske patienter med T1DM og diabetisk nefropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af diabetisk nyresygdom (DKD) består hovedsageligt af korrektion af hyperglykæmi, hypertension og dyslipidæmi samt ændring af livsstil. Primær forebyggelse repræsenterer forebyggelse fra normoalbuminuri til mikroalbuminuri, mens sekundær forebyggelse repræsenterer forebyggelse fra mikroalbuminuri til makroalbuminuri. Flere interventionelle behandlinger med kontrol af blodsukker, blodtryk og lipid og rygestop kan forbedre prognosen for kardiovaskulære hændelser betydeligt og bremse udviklingen af ​​nyresygdom.

Omega-3 fedtsyrer er flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) udvundet af fiskeolie. Talrige undersøgelser har evalueret de potentielle gavnlige virkninger af omega-3 fedtsyrer på inflammatoriske, autoimmune og nyresygdomme. På grund af deres anti-inflammatoriske virkninger er omega-3 fedtsyrer blevet foreslået for at beskytte mod nyreskade. Omega-3 fedtsyrer kan reducere proteinuri hos patienter med kronisk glomerulær sygdom og langsom immunglobulin A (IgA) nefropati. Oplysningerne om virkningerne af omega-3 fedtsyrer på nyrefunktionen, især ved diabetisk nyresygdom, mangler dog stadig konsensus.

Ingen tidligere undersøgelse vurderede rollen af ​​omega-3 fedtsyrer i diabetesassocierede komplikationer, især diabetisk nefropati og subklinisk åreforkalkning blandt pædiatriske patienter med T1DM, og der er utilstrækkelig evidens til at anbefale dets tilskud til disse patienter. Derfor udførte efterforskerne denne undersøgelse for at undersøge omega-3-fedtsyrernes rolle som en adjuverende terapi for deltagere, der havde diabetisk nefropati hos børn og unge med T1DM og vurdere dens sammenhæng glykæmisk kontrol, mikroalbuminuri, nyreskademolekyle-1, lipidniveauer og carotis intima media tykkelse som et indeks for subklinisk aterosklerose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11361
        • Nancy Elbarbary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med T1DM i almindelig insulinbehandling.
  • alder fra 12 til 18 år.
  • sygdomsvarighed mindst 5 år.
  • har diabetisk nefropati i form af mikroalbuminuri (urinalbuminudskillelse [UAE] 30-299 mg/g kreatinin).
  • hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤8,5 % (69 mmol/mol).
  • Vedvarende mikroalbuminuri blev bekræftet af unormale to eller tre urinprøver over en 3- til 6-måneders periode forud for undersøgelsen på trods af angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-Is)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med klinisk tegn på infektion.
  • patienter med nedsat nyrefunktion på grund af andre årsager end diabetes.
  • andre diabetiske komplikationer end nefropati.
  • forhøjede leverenzymer.
  • hyper- eller hypothyroidisme.
  • indtagelse af eventuelle vitaminer eller kosttilskud en måned før undersøgelsen.
  • deltagelse i et tidligere lægemiddelundersøgelse inden for de tre måneder forud for screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oralt tilskud af omega-3 fedtsyrer
Interventionsgruppen inkluderede pædiatriske patienter med diabetisk nefropati, der modtog oralt omega-3-fedtsyretilskud på daglig basis.
Medicin: oralt tilskud af omega-3 fedtsyrer
oralt tilskud af omega-3 fedtsyrer
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebogruppe- eller kontrolpatienter fik placebo, der i udseende lignede omega 3-fedtsyrer, og den administrerede dosis var den samme tidsplan som omega 3-fedtsyrer.
Kosttilskud: Placebo
Patienter i placebogruppen fik placebo, der i udseende lignede omega 3-fedtsyrer, og den administrerede dosis var den samme tidsplan som omega 3-fedtsyrer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i UACR (mg/g kreatinin) niveau
Tidsramme: 6 måneder
Urinalbuminudskillelseshastighed (mg/g kreatinin)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i KIM-1 niveau (ng/mL)
Tidsramme: 6 måneder
KIM-1 niveau((ng/ml)
6 måneder
ændring i HbA1c(%)
Tidsramme: 6 måneder
HbA1c %
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ain shams Pediatrics 202021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner