Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 poprawia wczesne stadium nefropatii cukrzycowej i subkliniczną miażdżycę tętnic u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University
Badacze przeprowadzili to randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić wpływ doustnej suplementacji omega-3 na kontrolę glikemii, profil lipidowy, poziom albuminurii, cząsteczkę uszkodzenia nerek-1 (KIM-1) i grubość błony środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) u uczestników, którzy byli dzieci z T1DM i nefropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie cukrzycowej choroby nerek (DKD) polega głównie na korekcji hiperglikemii, nadciśnienia tętniczego i dyslipidemii oraz modyfikacji stylu życia. Prewencja pierwotna to zapobieganie przejściu od normoalbuminurii do mikroalbuminurii, podczas gdy profilaktyka wtórna to zapobieganie przejściu od mikroalbuminurii do makroalbuminurii. Wielorakie postępowanie interwencyjne obejmujące kontrolę glikemii, ciśnienia krwi i lipidów oraz zaprzestanie palenia tytoniu może znacznie poprawić rokowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych i spowolnić postęp choroby nerek.

Kwasy tłuszczowe omega-3 to wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA) pochodzące z oleju rybiego. Liczne badania oceniały potencjalny korzystny wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na choroby zapalne, autoimmunologiczne i choroby nerek. Sugeruje się, że ze względu na działanie przeciwzapalne kwasy tłuszczowe omega-3 chronią przed uszkodzeniem nerek. Kwasy tłuszczowe omega-3 mogą zmniejszać białkomocz u pacjentów z przewlekłą chorobą kłębuszków nerkowych i powolną nefropatią immunoglobuliny A (IgA). Jednak informacje na temat wpływu kwasów tłuszczowych omega-3 na czynność nerek, zwłaszcza w cukrzycowej chorobie nerek, wciąż nie są zgodne.

Żadne wcześniejsze badanie nie oceniało roli kwasów tłuszczowych omega-3 w powikłaniach związanych z cukrzycą, w szczególności nefropatii cukrzycowej i subklinicznej miażdżycy tętnic u dzieci z T1DM i nie ma wystarczających dowodów, aby zalecać ich suplementację u tych pacjentów. Dlatego badacze przeprowadzili to badanie, aby zbadać rolę kwasów tłuszczowych omega-3 jako terapii uzupełniającej u uczestników z nefropatią cukrzycową u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 oraz ocenić jej związek z kontrolą glikemii, mikroalbuminurią, uszkodzeniem nerek molekułą-1, poziomem lipidów i grubości błony środkowej tętnicy szyjnej jako wskaźnika subklinicznej miażdżycy tętnic.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11361
        • Nancy Elbarbary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorych na T1DM na regularnej insulinoterapii.
  • wiek od 12 do 18 lat.
  • czas trwania choroby co najmniej 5 lat.
  • z nefropatią cukrzycową w postaci mikroalbuminurii (wydalanie albumin z moczem [UAE] 30-299 mg/g kreatyniny).
  • hemoglobina A1c (HbA1c) ≤8,5% (69 mmol/mol).
  • utrzymująca się mikroalbuminuria została potwierdzona przez nieprawidłowe dwie lub trzy próbki moczu w okresie od 3 do 6 miesięcy przed badaniem pomimo stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE-Is)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z klinicznymi objawami zakażenia.
  • pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z przyczyn innych niż cukrzyca.
  • inne powikłania cukrzycowe niż nefropatia.
  • podwyższone enzymy wątrobowe.
  • nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
  • przyjmowanie jakichkolwiek witamin lub suplementów diety na miesiąc przed badaniem.
  • udział we wcześniejszym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: doustna suplementacja kwasów omega-3
Grupę interwencyjną stanowili pacjenci pediatryczni z nefropatią cukrzycową, otrzymujący codziennie doustną suplementację kwasów tłuszczowych omega-3.
Lek: doustna suplementacja kwasów omega-3
doustna suplementacja kwasów omega-3
Komparator placebo: Komparator placebo
Pacjenci z grupy placebo lub grupa kontrolna otrzymywali placebo o wyglądzie podobnym do kwasów tłuszczowych omega 3, a podawana dawka była taka sama jak w przypadku kwasów tłuszczowych omega 3.
Suplement diety: Placebo
Pacjenci w grupie placebo otrzymywali placebo o wyglądzie podobnym do kwasów tłuszczowych omega 3, a podawana dawka była taka sama jak w przypadku kwasów tłuszczowych omega 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu UACR (mg/g kreatyniny).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybkość wydalania albumin z moczem (mg/g kreatyniny)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu KIM-1 (ng/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom KIM-1 ((ng/ml)
6 miesięcy
zmiana HbA1c (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HbA1c%
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ain shams Pediatrics 202021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj