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La supplémentation en acides gras oméga-3 améliore la néphropathie diabétique à un stade précoce et l'athérosclérose subclinique chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 1

4 août 2023 mis à jour par: Nancy Samir Elbarbary, Ain Shams University
Les enquêteurs ont mené cet essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de la supplémentation orale en oméga-3 sur le contrôle glycémique, le profil lipidique, le niveau d'albuminurie, la molécule de lésion rénale-1 (KIM-1) et l'épaisseur de l'intima média carotidienne (CIMT) chez les participants qui étaient patients pédiatriques atteints de DT1 et de néphropathie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge de la néphropathie diabétique (MRD) consiste principalement en la correction de l'hyperglycémie, de l'hypertension et de la dyslipidémie ainsi qu'en la modification du mode de vie. La prévention primaire représente la prévention de la normoalbuminurie à la microalbuminurie, tandis que la prévention secondaire représente la prévention de la microalbuminurie à la macroalbuminurie. De multiples prises en charge interventionnelles avec contrôle de la glycémie, de la pression artérielle et des lipides, et l'arrêt du tabac peuvent améliorer significativement le pronostic des événements cardiovasculaires et ralentir la progression de la maladie rénale.

Les acides gras oméga-3 sont des acides gras polyinsaturés (AGPI) dérivés de l'huile de poisson. De nombreuses études ont évalué les effets bénéfiques potentiels des acides gras oméga-3 sur les maladies inflammatoires, auto-immunes et rénales. En raison de leurs effets anti-inflammatoires, les acides gras oméga-3 ont été suggérés pour protéger contre les lésions rénales. Les acides gras oméga-3 peuvent réduire la protéinurie chez les patients atteints de maladie glomérulaire chronique et de néphropathie à immunoglobuline A (IgA) lente. Cependant, les informations sur les effets des acides gras oméga-3 sur la fonction rénale, en particulier dans l'insuffisance rénale diabétique, ne font toujours pas l'objet d'un consensus.

Aucune étude antérieure n'a évalué le rôle des acides gras oméga-3 dans les complications associées au diabète, en particulier la néphropathie diabétique et l'athérosclérose subclinique chez les patients pédiatriques atteints de DT1 et il n'y a pas suffisamment de preuves pour recommander sa supplémentation pour ces patients. Par conséquent, les chercheurs ont mené cette étude pour étudier le rôle des acides gras oméga-3 en tant que thérapie adjuvante pour les participants atteints de néphropathie diabétique chez les enfants et les adolescents atteints de DT1 et évaluer sa relation entre le contrôle glycémique, la microalbuminurie, la molécule 1 de lésion rénale, les taux de lipides. et l'épaisseur de l'intima média carotidienne comme indice de l'athérosclérose subclinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11361
        • Nancy Elbarbary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de DT1 sous insulinothérapie régulière.
  • âge de 12 à 18 ans.
  • durée de la maladie d'au moins 5 ans.
  • ayant une néphropathie diabétique sous forme de microalbuminurie (excrétion urinaire d'albumine [EAU] 30-299 mg/g de créatinine).
  • hémoglobine A1c (HbA1c) ≤ 8,5 % (69 mmol/mol).
  • une microalbuminurie persistante a été confirmée par deux ou trois échantillons d'urine anormaux sur une période de 3 à 6 mois avant l'étude malgré les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I)

Critère d'exclusion:

  • patients présentant des signes cliniques d'infection.
  • les patients atteints d'insuffisance rénale due à des causes autres que le diabète.
  • autres complications du diabète que la néphropathie.
  • enzymes hépatiques élevées.
  • hyper ou hypothyroïdie.
  • prise de toute vitamine ou complément alimentaire un mois avant l'étude.
  • participation à une étude antérieure sur un médicament expérimental dans les trois mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: supplémentation orale en acides gras oméga-3
Le groupe d'intervention comprenait des patients pédiatriques atteints de néphropathie diabétique recevant quotidiennement une supplémentation orale en acides gras oméga-3.
Médicament: supplémentation orale en acides gras oméga-3
supplémentation orale en acides gras oméga-3
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Les patients du groupe placebo ou du groupe témoin ont reçu un placebo d'apparence similaire aux acides gras oméga 3 et la dose administrée était identique à celle des acides gras oméga 3.
Complément alimentaire: Placebo
Les patients du groupe placebo ont reçu un placebo d'apparence similaire aux acides gras oméga 3 et la dose administrée était identique à celle des acides gras oméga 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du taux d'UACR (mg/g de créatinine)
Délai: 6 mois
Taux d'excrétion urinaire d'albumine (mg/g de créatinine)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du niveau de KIM-1 (ng/mL)
Délai: 6 mois
Niveau de KIM-1((ng/mL)
6 mois
variation de l'HbA1c(%)
Délai: 6 mois
HbA1c%
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ain shams Pediatrics 202021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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