HER2-음성 유방암의 선행 요법으로서 자가 종양 배액 림프절 유래 림프구에 대한 연구

포함 기준:

이 시험에 참여할 자격이 있으려면 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

1. 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
2. 18세에서 70세 사이의 여성 피험자여야 합니다.
3. 조직학적으로 침윤성 유방암으로 확인된 코어 바늘 생검을 제공합니다. 절제 생검 또는 외과적 생검은 허용되지 않습니다.
4. 2주기의 독소루비신 또는 에피루비신과 시클로포스파미드를 받았고 유방 MRI로 확인된 안정적인 질병(SD)이 있었습니다.

5. 유방 MRI 평가를 기반으로 한 유방암 병기 결정 기준 버전 8에 대해 AJCC에 따라 다음과 같은 원발성 종양(T), 국소 림프절(N) 및 원격 전이(M) 병기가 결합된 것으로 정의된 유방암이 있습니다.

   원발 종양의 최소 크기는 유방 MRI, N0-3, M0에서 가장 큰 직경이 1cm였습니다.

6. FISH에 의한 HER2 증폭 없이 면역조직화학에 의해 0-1+ 또는 면역조직화학에 의해 2+로 정의되는 HER2 음성 유방암이 있습니다.
7. 알려진 호르몬 수용체 상태(에스트로겐 수용체[ER], 프로게스테론 수용체[PgR]), Ki67 값 및 기관 표준이 허용하는 경우 알려진 종양 등급을 가집니다.
8. 화학 요법(독소루비신 또는 에피루비신과 시클로포스파미드의 2주기 제외), 방사선 요법, 호르몬 요법, 표적 요법, 생물학적 요법 및 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 유방암에 대한 사전 요법을 받은 적이 없습니다.
9. LNL을 성장시키는 수술을 통해 종양 배출 림프절에 접근할 수 있습니다. 참가자는 유방암 병변에 대해 감시 림프절 생검(SLNB) 및 동측 액와 림프절 절제술(ALND)을 받지 않았습니다.
10. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

11. 적절한 정상 장기 기능을 보여줍니다.

    참고: 혈액 성분 또는 사이토카인 요법은 수술 전 14일 이내에 허용되지 않습니다.

    1. 정기 혈액 검사:

       • 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L
       • 림프구 수(LC) >0.5×10^9/L
       • 혈소판(PLT) ≥100×10^9/L
       • 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L

    2. 간 기능 검사:

       • AST 및 ALT ≤2.5 ×ULN(간 전이가 있는 참가자의 경우 ≤5×ULN)
       • ALP ≤2.5 ×ULN(간 또는 뼈 전이가 있는 참가자의 경우 ≤5×ULN)
       • 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN(길버트 증후군 참가자의 경우 ≤3.0mg/dL)

    3. 신장 기능 검사:

       • 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥45mL/min 또는 크레아티닌 ≤1.5 × ULN

    4. 응고 기능 시험:

       • APTT ≤1.5 ×ULN
       • INR 또는 PT ≤1.5×ULN

    5. 도플러 심초음파:

       • 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%

    6. 폐기능 검사:

       • FEV1≥60%
12. 가임 여성 참가자는 연구 치료의 마지막 투여 후 1년(또는 지역 기관 지침에 명시된 대로 더 긴 기간) 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 가임 여성 피험자는 LNL 주입 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
13. 이전의 치료 관련 부작용으로부터 CTCAE 버전 5.0 기준에 따라 Grade≤1로 회복되었거나 2도 말초 신경 손상, 탈모증, 백반증을 제외하고 림프절을 얻기 위한 수술 전에 위에 지정된 정상 장기 기능 기준을 충족했습니다. , 갑상선 호르몬 대체 요법에 의해 조절되는 갑상선기능저하증, 인슐린 요법에 의해 조절되는 1형 당뇨병, 및 조사관에 의해 판단되는 LNL 주입에 의해 악화되지 않는 기타 비가역적 독성 사건(예: 청력 상실).

제외 기준:

참가자가 다음과 같은 경우 참가자는 이 시험 참여에서 제외되어야 합니다.

1. 전이성 유방암이 있습니다.
2. 지난 5년 이내에 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적으로 완치 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종, 상피 자궁경부암, 근치 유방 절제술을 받은 상피내 관 암종을 포함합니다.
3. (1) 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 기능적 분류 클래스 > 2), (2) 불안정 협심증, (3) 과거의 심근경색증을 포함하나 이에 국한되지 않는 심혈관 질환의 알려진 병력이 있습니다. 3개월, (4) 치료가 필요한 상심실성 부정맥 또는 심실성 부정맥.
4. 임상적 의미가 있는 간질성 폐렴 또는 활동성 폐렴 또는 폐 기능에 심각한 영향을 미치는 기타 호흡기 질환이 있는 경우.
5. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있거나 암에 의한 발열을 제외하고 설명되지 않는 >38.5℃의 발열이 있는 경우.
6. 지난 5개월 동안 동맥 및/또는 정맥 혈전 사건(예: 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)이 있습니다.
7. 알려진 정신과, 알코올 남용 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
8. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
9. 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환의 병력 또는 전신 치료가 필요한 자가면역 질환(예: 하루에 >10mg의 프레드니손 또는 동등한 용량의 기타 코르티코스테로이드 사용)이 있는 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)이 허용됩니다.
10. 선천성 면역결핍 또는 후천성 면역결핍(예: HIV에 대한 혈청 검사 양성)의 병력이 있습니다.
11. 최근 1년 이내 결핵을 앓았거나 활동성 결핵 병력이 1년 이상 지속되었으나 정기적인 치료를 받지 않은 경우.
12. 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항원(HBcAg) 양성인 참여자는 HBV DNA 수준이 정상인 경우 참여할 수 있습니다. C형 간염 항체 양성인 참가자는 HCV DNA 수준이 정상인 경우 참가할 수 있습니다. HBV 또는 HCV 보균자는 항바이러스 요법을 받아야 하며 이 시험 기간 동안 정기적인 DNA 사본 수 검사를 받아야 합니다.
13. 등록 전 4주 이내에 생백신을 받았거나 이 시험 기간 동안 생백신을 받을 계획입니다.
14. 동종 골수 또는 장기 이식의 병력이 있습니다.
15. 안트라사이클린, 시클로포스파미드, 탁산, 플루다라빈, 인터루킨-2를 포함하는 연구 관련 약물을 투여받았으나, 2주기의 독소루비신 또는 에피루비신과 시클로포스파미드를 제외했습니다.
16. 본 연구의 약물 및 LNL, 독소루비신/에피루비신, 시클로포스파미드, 냅-파클리탁셀, 플루다라빈, 인터류킨-2, 디메틸 설폭사이드(DMSO), 인간 혈청을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다. 알부민(HSA), 덱스트란-40 및 항생제(β-락탐 항생제, 겐타마이신).
17. 불응성 또는 난치성 간질 및 활동성 위장관 출혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 IL-2 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우.
18. Grade≥2 신경 병증의 병력이 있습니다.
19. 등록 전 4주 이내에 반감기가 긴 혈관신생 억제제(예: 베바시주맙)를 투여받았습니다.
20. 등록 전 7일 이내에 약물을 중단하지 않는 한, 각 제품 라벨에 설명된 대로 연구 치료와 함께 금지된 약물을 받고 있습니다.
21. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 기간 전체에 참여를 방해하거나, 연구 참여가 참여자의 최선의 이익과 양립할 수 없게 만들 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우 수사관의.