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AVIAR(MX-02) 로봇을 이용한 경피적 관상동맥 중재술 (RoboticPCI)

2024년 7월 16일 업데이트: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

PCI Cardiac Mapping System Workstation 'AVIAR(MX-02)'의 PCI Cardiac Mapping System Workstation 'AVIAR(MX-02)'의 안전성 및 유효성: 전향적, 다기관, 단일군, 개방, 시판 후 임상

본 연구의 목적은 관상동맥질환이 의심되는 환자를 대상으로 경피관상동맥중재술(PCI) 시 가이드와이어와 스텐트/풍선을 원격으로 제어하는 ​​가변 카테터 제어 시스템 'AVIAR(MX-02)'의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. 동맥 질환(CAD) 및 PCI 필요(MFDS의 제품 승인을 위해).

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

"관상동맥 조영술 선택/제외 기준"을 충족하는 잠재적 피험자는 임상 시험에 등록할 수 있습니다. 이러한 개인은 표준 절차 전 준비를 거치고 절차 당일 국소 마취를 받습니다. 혈관조영술은 경피관상동맥중재술을 통해 조사용 의료기기 'AVIAR(MX-02)'를 이용해 시행된다. 시술 후 피험자는 절대적인 안정성을 보장하기 위해 회복실이나 병실에서 약 4시간 동안 반듯이 누운 자세를 유지하게 됩니다. 이 시간 동안 조사관은 지혈을 위해 천자 부위를 관찰하고 부작용을 모니터링합니다.

시술 후 2일 이내 또는 퇴원 전 피험자는 이상반응 또는 심각한 이상반응 발생 여부에 대한 안전성 평가 및 평가를 받게 됩니다. 또한, 1개월 추적 시 필요한 모든 추적 검사를 완료하고 이상반응이 발생하지 않았거나 이전에 발생한 이상반응이 해소된 경우 해당 대상자에 대한 임상시험을 종료한다. 그러나 부작용이 해결되지 않고 연구자가 임상시험과 관련이 없다고 판단하는 경우 해당 피험자에 대한 시험을 종료할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 임상 시험의 대상 참가자 수는 연구 기간 동안 총 20명의 환자입니다. "관상동맥 조영술 선택/제외 기준"을 충족하는 피험자가 임상 시험에 등록할 수 있는 경우. 이 피험자들은 표준 절차 전 준비를 거치고 절차 당일 국소 마취를 받습니다. 혈관조영술은 경피관상동맥중재술을 통해 조사용 의료기기 'AVIAR(MX-02)'를 이용해 시행된다.

설명

포함 기준:

  • 일반 포함 기준:

    1. 만 19세 이상 75세 미만의 성인 여성 및 남성 2. 안정형 협심증이 의심되어 경피적 관상동맥 중재술이 필요한 자 3. 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 피험자 동의서 양식에 서면으로 동의한 자 4. 프로토콜을 준수할 의향이 있는 자

  • 혈관조영 포함 기준:

    1. 관상동맥 조영술로 치료할 병변(표적 병변)이 이전에 치료받은 적이 없는 선천적 관상동맥 병변인 경우
    2. 관상동맥 조영술로 치료할 병변 혈관(표적 혈관)의 직경이 2.5mm~4.5mm(육안 추정치)인 경우.
    3. 대상 혈관의 직경 협착이 ≥50%인 경우(육안 추정치)

제외 기준:

  • 일반 제외 기준:

    1. 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 이하인 사람
    2. 스테인리스 스틸, 코발트-크롬 등의 조영제에 과민증 병력이 있는 자
    3. 항혈전제(항응고제, 항혈소판제)의 복용을 중단할 수 없는 자
    4. 혈소판감소증, 혈소판증가증, 호중구감소증 또는 백혈구감소증 진단을 받은 자
    5. 출혈성 체질 또는 응고장애 병력이 있거나 수혈을 거부하는 자
    6. 검진일로부터 4주 이내 뇌졸중(CVA) 또는 일과성허혈발작(TIA) 병력이 있는 자
    7. .검진일로부터 24주 이내 활동성 소화성 궤양 또는 상부위장관출혈의 병력이 있는 자
    8. ST 상승 심근경색증(STEMI)이 있는 자(예: 검진일로부터 72시간 이내에 심근경색 증상이 시작된 자)
    9. 심인성 쇼크 또는 심정지 병력이 있는 자
    10. 관상동맥우회술(CABG)을 시행한 자
    11. 검진일로부터 72시간 이내에 경피관상동맥중재술(PCI)을 시행한 자
    12. 스크리닝일로부터 4주 이내에 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받은 후 주요관상동맥질환(MACE) 또는 중대한 이상반응(SAE)이 발생한 자
    13. 본 임상시험 종료일로부터 4주 이내에 경피관상동맥중재술(PCI) 또는 관상동맥우회술(CABG)을 시행할 예정인 자
    14. 신부전 진단을 받은 자 또는 관상동맥 조영술 시행일로부터 1주일 이내의 중증의 신기능 장애(크레아틴 > 2.0 mg/dL 또는 eGFR(추정 사구체여과율) < 30 ml/min)로 혈관조영술이 적합하지 않은 자
    15. 임산부 및 모유 수유 여성
    16. 본 임상시험 기간 동안 임신을 계획하고 있는 가임기 여성

    17. 임신 가능성이 있는 여성* 또는 배우자가 임상시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법**으로 피임에 동의하지 않는 경우

      * 3분기를 경험한 임신부(외과적 불임(자궁 적출 또는 양측 난소 절제술)를 받았거나 다른 이유 없이 12개월 이상 폐경으로 판정된 경우 가임기 여성이 아님)

      • 호르몬 피임법, 정관 절제술, 자궁 내 장치(IUD) 또는 IUS[자궁 내 시스템], 관 결찰, 이중 차단(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁 경부 캡, 피임용 다이어프램, 피임용 스폰지와 같은 차단 방법의 복합 사용), 소독제 일회성 방법
    18. 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 스크리닝일로부터 12주 이내에 다른 임상시험에 참여한 경험이 있는 자

    19. 기타 연구자가 임상시험 참여가 윤리적으로 부적절하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 경우.

      ☞구체적인 이유는 CRF에 기록

  • 혈관조영 배제 기준:

    1. 스텐트 배치 및 풍선확장술 외에 수동 또는 기계적 혈전절제술, 회전 죽종절제술, 방향성 관상동맥 죽상절제술(DCA) 등이 필요한 자
    2. 대상 혈관이 2개 이상인 경우
    3. 하나의 혈관에 2개 이상의 표적 병변이 있는 경우
    4. 대상 병변의 5mm(근위 또는 원위) 내에 이전에 스텐트를 배치한 경우

    5. 대상 병변이 다음과 같은 특징을 가지고 있어 PCI가 적합하지 않다고 연구자가 판단하는 경우:

      • 심하게 구불구불한 ≥45°

        • 위치에 구공 병변이 있음 ③대상 혈관은 대상 병변 근위부 내강 내 혈전 또는 심한 비틀림(>90°)의 증거가 있음 ④대상 병변 또는 대상 병변 근처에 중등도 또는 심한 석회화 ⑤대상 혈관 원위부에 위치한 대상 병변 복재정맥 이식편 또는 좌/우 내유동맥(LIMA/RIMA) 우회술로 문합하고 우회술을 통해 접근한 경우 ⑥기타 사유로 PCI를 시행할 수 없는 경우☞CRF에 구체적인 사유 기재
    6. 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(좌주관상동맥의 직경이 50% 이상인 협착증)
    7. 피험자가 임상적, 해부학적 이유로 로봇 보조 PCI에 적합하지 않다고 연구자가 판단하는 경우.☞ 구체적인 이유는 CRF에 기록됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 성공 기준
기간: 48 시간
시험용 기기를 이용한 경피적 관상동맥 중재술 완료 후 병변의 잔여 협착률이 30% 미만인 경우 시술 후 48시간 이내 또는 퇴원 시점 중 빠른 시점에 주요 심혈관 사건(MACE)†이 발생하지 않은 경우
48 시간
기술적 성공 기준
기간: 48 시간
스텐트(또는 풍선 카테터)가 수동 조작으로 전환하지 않고 대상 병변에 성공적으로 도달했습니다.
48 시간
유효선량(mSv)
기간: 48 시간
유효선량(mSv)은 대상자와 시술자의 흉부에 선량계로 측정한 선량-길이곱(Dose-length product, DLP, mGy.cm)과 조직별 가중치를 곱하여 다음과 같이 계산한다.
48 시간
시술시간(분)
기간: 48 시간

- 조사기기를 이용하여 가이드와이어를 조작한 시점부터 가이드와이어를 제거하기까지의 시간으로 정의한다.

총 시술시간(분)

- 동맥초 삽입부터 동맥초 제거 시점까지의 시간으로 정의한다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TEAE
기간: 1 개월
치료 응급 부작용, TEAE
1 개월
메이스
기간: 1 개월
주요 심혈관계 이상반응) 임상시험 기간 동안 연구 대상자에게서 발생함.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

LN Robotics

수사관

  • 수석 연구원: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0838

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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