AVIAR(MX-02) Intervento coronarico percutaneo robotizzato (RoboticPCI)

Criterio di inclusione:

• Criteri generali di inclusione:

  1. Donne e uomini adulti di età ≥19 e <75 anni 2. Coloro che sono sospettati di angina stabile e necessitano di intervento coronarico percutaneo 3. Coloro che hanno deciso volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e hanno accettato per iscritto il modulo di consenso informato 4. Coloro che sono disposti a rispettare il protocollo

• Criteri di inclusione angiografica:

  1. Se la lesione da trattare mediante angiografia coronarica (lesione target) è una lesione coronarica nativa che non è stata trattata in precedenza
  2. Se il diametro del vaso lesionato da trattare mediante angiografia coronarica (vaso bersaglio) è compreso tra 2,5 mm e 4,5 mm (mediante stima visiva).
  3. Se stenosi del diametro del vaso target ≥50% (mediante stima visiva)

Criteri di esclusione:

• Criteri generali di esclusione:

  1. Quelli con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 30%
  2. Coloro che hanno una storia di ipersensibilità ai mezzi di contrasto come acciaio inossidabile, cobalto-cromo, ecc.
  3. Coloro che non riescono a smettere di assumere farmaci antitrombotici (anticoagulanti, farmaci antipiastrinici)
  4. Quelli con diagnosi di trombocitopenia, trombocitosi, neutropenia o leucopenia
  5. Coloro che hanno una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o che rifiutano la trasfusione
  6. Quelli con una storia di ictus (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 4 settimane dalla data di screening
  7. . Quelli con una storia di ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore entro 24 settimane dalla data di screening
  8. Quelli con infarto miocardico con sopraslivellamento ST (STEMI) (ad esempio, quelli che hanno iniziato i sintomi di infarto miocardico entro 72 ore dalla data di screening)
  9. Quelli con una storia di shock cardiogeno o arresto cardiaco
  10. Coloro che sono stati sottoposti a bypass coronarico (CABG)
  11. Coloro che sono stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 72 ore dalla data di screening
  12. Coloro che hanno avuto un evento coronarico avverso maggiore (MACE) o un evento avverso grave (SAE) dopo aver ricevuto l'intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 4 settimane dalla data di screening
  13. Coloro che devono sottoporsi a intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) entro 4 settimane dalla fine di questo studio clinico
  14. Coloro con diagnosi di insufficienza renale o coloro che non sono idonei per l'angiografia a causa di una grave disfunzione renale (creatina > 2,0 mg/dL o eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) < 30 ml/min) entro una settimana prima della data dell'angiografia coronarica
  15. Donne in gravidanza e allattamento
  16. Donne in età fertile che pianificano una gravidanza durante questo studio clinico

  17. Una donna* o il coniuge che potrebbe essere incinta non accetta di utilizzare la contraccezione in un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico** durante la sperimentazione clinica

      * Le donne in gravidanza che hanno vissuto il primo trimestre (che hanno subito infertilità chirurgica (estrazione uterina o resezione ovarica bilaterale) o che sono state definite in menopausa per più di 12 mesi senza altri motivi non sono donne in età fertile)

      • Contraccezione ormonale, vasectomia, dispositivo intrauterino (IUD) o IUS [sistema intrauterino], legatura tubolare, doppio blocco (uso complesso di metodi di blocco come preservativi per uomini, preservativi per donne, cappucci cervicali, diaframma contraccettivo, spugna contraccettiva) e disinfettanti un metodo unico
  18. Coloro che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici o hanno esperienza nella partecipazione ad altri studi clinici entro 12 settimane dalla data di screening

  19. Altri casi in cui lo sperimentatore determina che la partecipazione a una sperimentazione clinica è inappropriata dal punto di vista etico o perché può influire sull'esito dello studio.

      ☞Il motivo specifico è registrato nella CRF

• Criteri di esclusione angiografica:

  1. Coloro che richiedono trombectomia manuale o meccanica, aterectomia rotazionale, aterectomia coronarica direzionale (DCA), ecc. Oltre al posizionamento di stent e alla dilatazione del palloncino
  2. Se sono presenti due o più vasi target
  3. Se ci sono due o più lesioni bersaglio in un vaso sanguigno
  4. Qualsiasi posizionamento precedente di stent entro 5 mm (prossimale o distale) dalla lesione target

  5. Quando lo sperimentatore determina che la PCI non è adatta perché la lesione bersaglio presenta una delle seguenti caratteristiche:

     • È gravemente tortuoso ≥45°

       • Una lesione ostiale in posizione ③Il vaso bersaglio presenta evidenza di trombo intraluminale o grave tortuosità (> 90°) prossimale alla lesione bersaglio ④Calcificazione moderata o grave nella lesione bersaglio o vicino alla lesione bersaglio ⑤Lesione bersaglio che si trova in un vaso nativo distale rispetto un'anastomosi con un innesto di vena safena o un bypass dell'arteria mammaria interna sinistra/destra (LIMA/RIMA) e si accede attraverso l'innesto di by-pass ⑥Se il PCI non può essere eseguito per altri motivi☞Il motivo specifico è registrato nella CRF
  6. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (stenosi superiore al 50% del diametro dell'arteria coronaria principale sinistra)
  7. Se lo sperimentatore determina che il soggetto non è idoneo per il PCI assistito da robot per motivi clinici e anatomici.☞Il specifico motivo è registrato nella CRF.