AVIAR(MX-02) Robotassistert perkutan koronar intervensjon (RoboticPCI)

Inklusjonskriterier:

• Generelle inkluderingskriterier:

  1. Voksne kvinner og menn i alderen ≥19 og <75 år 2. De som er mistenkt for stabil angina og trenger perkutan koronar intervensjon 3. De som frivillig bestemte seg for å delta i denne kliniske utprøvingen og samtykket skriftlig til skjemaet for informert samtykke 4. De som er villige til å overholde protokollen

• Angiografiske inkluderingskriterier:

  1. Hvis lesjonen som skal behandles med koronar angiografi (mållesjon) er en naturlig koronararterielesjon som ikke tidligere har blitt behandlet
  2. Hvis diameteren på det skadede karet som skal behandles med koronar angiografi (målkar) er mellom 2,5 mm og 4,5 mm (ved visuelt estimat).
  3. Hvis diameter stenose av målkaret ≥50 % (ved visuelt estimat)

Ekskluderingskriterier:

• Generelle eksklusjonskriterier:

  1. De med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 30 %
  2. De som har en historie med overfølsomhet overfor kontrastmidler som rustfritt stål, kobolt-krom, etc.
  3. De som ikke kan slutte å ta antitrombotiske legemidler (antikoagulanter, blodplatehemmere)
  4. De som er diagnostisert med trombocytopeni, trombocytose, nøytropeni eller leukopeni
  5. De som har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller som nekter transfusjon
  6. De med en historie med hjerneslag (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 4 uker fra screeningsdatoen
  7. .De med en historie med aktivt magesår eller øvre gastrointestinal blødning innen 24 uker fra screeningsdatoen
  8. De med ST-elevasjonshjerteinfarkt (STEMI) (for eksempel de som startet hjerteinfarktsymptomer innen 72 timer fra screeningsdatoen)
  9. De med en historie med kardiogent sjokk eller hjertestans
  10. De som gjennomgikk koronar bypass-transplantasjon (CABG)
  11. De som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 72 timer fra screeningsdatoen
  12. De som hadde en alvorlig bivirkning (MACE) eller en alvorlig bivirkning (SAE) etter å ha mottatt den perkutane koronar intervensjonen (PCI) innen 4 uker fra screeningsdatoen
  13. De som er planlagt å gjennomgå perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass grafting (CABG) innen 4 uker fra slutten av denne kliniske studien
  14. De som er diagnostisert med nyresvikt eller de som ikke er egnet for angiografi på grunn av alvorlig nyredysfunksjon (kreatin > 2,0 mg/dL eller eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) < 30 ml/min) innen en uke før datoen for koronar angiografi
  15. Gravide og ammende kvinner
  16. Kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide under denne kliniske studien

  17. En kvinne* eller ektefelle som sannsynligvis er gravid godtar ikke å bruke prevensjon i en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode** under den kliniske studien

      * Gravide kvinner som har opplevd første trimester (som har gjennomgått kirurgisk infertilitet (enten livmorekstraksjon eller bilateral ovariereseksjon) eller som har vært definert som overgangsalder i mer enn 12 måneder uten annen grunn, er ikke kvinner i fertil alder)

      • Hormonell prevensjon, vasektomi, intrauterin enhet (IUD) eller IUS [intrauterint system], tubulær ligering, dobbel blokkering (kompleks bruk av blokkeringsmetoder som kondomer for menn, kondomer for kvinner, livmorhalshetter, prevensjonsmembran, prevensjonssvamp) og desinfeksjonsmidler en engangsmetode
  18. De som for tiden deltar i andre kliniske studier eller har erfaring med å delta i andre kliniske studier innen 12 uker fra screeningsdatoen

  19. Andre tilfeller der etterforskeren fastslår at deltakelse i en klinisk studie er upassende etisk eller fordi det kan påvirke studieresultatet.

      ☞Den spesifikke årsaken er registrert i CRF

• Angiografiske eksklusjonskriterier:

  1. De som krever manuell eller mekanisk trombektomi, rotasjonsaterektomi, retningsbestemt koronar aterektomi (DCA) etc. i tillegg til stentplassering og ballongdilatasjon
  2. Hvis det er to eller flere målfartøy
  3. Hvis det er to eller flere mållesjoner i en blodåre
  4. Eventuell tidligere stentplassering innen 5 mm (proksimal eller distal) fra mållesjonen

  5. Når etterforskeren fastslår at PCI ikke er egnet fordi mållesjonen har noen av følgende egenskaper:

     • Er alvorlig kronglete ≥45°

       • En ostial lesjon på stedet ③Målkaret har tegn på intraluminal trombe eller alvorlig tortuositet (> 90°) proksimalt til mållesjonen ④Moderat eller alvorlig forkalkning ved mållesjonen eller nær mållesjonen ⑤Mållesjon som er lokalisert i et opprinnelig kar distalt for en anastomose med en saphenøs venegraft eller en venstre/høyre intern brystarterie (LIMA/RIMA) bypass og nærmer seg gjennom bypass-transplantatet ⑥Hvis PCI ikke kan utføres av andre årsaker☞Den spesifikke årsaken er registrert i CRF
  6. Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesykdom (en obstruksjon større enn 50 % diameter stenose i venstre hovedkransarterie)
  7. Hvis etterforskeren fastslår at forsøkspersonen ikke er egnet for robotassistert PCI på grunn av kliniske og anatomiske årsaker.☞ spesifikk årsak er registrert i CRF.