AVIAR(MX-02) Przezskórna interwencja wieńcowa wspomagana robotem (RoboticPCI)

Kryteria przyjęcia:

• Ogólne kryteria włączenia:

  1. Dorosłe kobiety i mężczyźni w wieku ≥19 i <75 lat 2. Osoby z podejrzeniem stabilnej dławicy piersiowej i wymagające przezskórnej interwencji wieńcowej 3. Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i wyraziły pisemną zgodę na formularz świadomej zgody 4. Osoby, które chcą zastosować się do protokołu

• Kryteria włączenia do angiografii:

  1. Jeśli zmiana, która ma być leczona za pomocą koronarografii (zmiana docelowa) jest natywną zmianą w tętnicy wieńcowej, która nie była wcześniej leczona
  2. Jeśli średnica uszkodzonego naczynia, które ma być leczone za pomocą koronarografii (naczynie docelowe), wynosi od 2,5 mm do 4,5 mm (oszacowanie wizualne).
  3. Jeśli zwężenie średnicy naczynia docelowego ≥50% (oszacowanie wizualne)

Kryteria wyłączenia:

• Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 30%
  2. Ci, którzy mają historię nadwrażliwości na środki kontrastowe, takie jak stal nierdzewna, kobalt-chrom itp.
  3. Ci, którzy nie mogą przestać przyjmować leków przeciwzakrzepowych (leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe)
  4. Osoby, u których zdiagnozowano trombocytopenię, trombocytozę, neutropenię lub leukopenię
  5. Ci, którzy mieli historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub którzy odmawiają transfuzji
  6. Osoby z wywiadem udaru mózgu (CVA) lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 4 tygodni od daty badania przesiewowego
  7. Osoby z czynną chorobą wrzodową lub krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 24 tygodni od daty badania przesiewowego
  8. Osoby z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) (na przykład osoby, u których wystąpiły objawy zawału mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin od daty badania przesiewowego)
  9. Osoby z historią wstrząsu kardiogennego lub zatrzymania akcji serca
  10. Ci, którzy przeszli pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  11. Osoby, które przeszły przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w ciągu 72 godzin od daty skriningu
  12. Osoby, u których wystąpiło poważne zdarzenie wieńcowe (MACE) lub poważne zdarzenie niepożądane (SAE) po wykonaniu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu 4 tygodni od daty skriningu
  13. Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG) w ciągu 4 tygodni od zakończenia tego badania klinicznego
  14. Osoby z rozpoznaną niewydolnością nerek lub niekwalifikujące się do angiografii z powodu ciężkiej dysfunkcji nerek (kreatyna > 2,0 mg/dl lub eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) < 30 ml/min) w ciągu tygodnia przed terminem koronarografii
  15. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  16. Kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę podczas tego badania klinicznego

  17. Kobieta* lub małżonek, który może zajść w ciążę, nie zgadza się na stosowanie antykoncepcji w ramach medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji** podczas badania klinicznego

      * Kobiety w ciąży, które doświadczyły pierwszego trymestru (które przeszły chirurgiczną niepłodność (usunięcie macicy lub obustronną resekcję jajników) lub które zostały zdefiniowane jako menopauza przez ponad 12 miesięcy bez jakiegokolwiek innego powodu, nie są kobietami w wieku rozrodczym)

      • Antykoncepcja hormonalna, wazektomia, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub IUS [system wewnątrzmaciczny], podwiązanie kanalików nerkowych, podwójne blokowanie (kompleksowe zastosowanie metod blokujących, takich jak prezerwatywy dla mężczyzn, prezerwatywy dla kobiet, kapturki naszyjkowe, diafragmy antykoncepcyjne, gąbki antykoncepcyjne) oraz środki odkażające metoda jednorazowa
  18. Osoby, które obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych lub mają doświadczenie w innych badaniach klinicznych w ciągu 12 tygodni od daty skriningu

  19. Inne przypadki, w których badacz stwierdzi, że udział w badaniu klinicznym jest niewłaściwy z etycznego punktu widzenia lub może mieć wpływ na wynik badania.

      ☞Konkretna przyczyna jest zapisana w CRF

• Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  1. Ci, którzy wymagają ręcznej lub mechanicznej trombektomii, aterektomii rotacyjnej, kierunkowej aterektomii wieńcowej (DCA) itp. Oprócz umieszczenia stentu i dylatacji balonem
  2. Jeśli są dwa lub więcej statków docelowych
  3. Jeśli w jednym naczyniu krwionośnym występują dwie lub więcej zmian docelowych
  4. Każde wcześniejsze umieszczenie stentu w odległości 5 mm (proksymalnej lub dystalnej) od docelowej zmiany

  5. Gdy badacz stwierdzi, że PCI nie jest odpowiednia, ponieważ docelowa zmiana ma jedną z następujących cech:

     • Jest mocno kręty ≥45°

       • Uszkodzenie ujściowe w miejscu ③Naczynie docelowe wykazuje oznaki skrzepliny w świetle naczynia lub znacznego skręcenia (> 90°) w pobliżu zmiany docelowej ④Umiarkowane lub ciężkie zwapnienie w miejscu zmiany docelowej lub w pobliżu zmiany docelowej ⑤Zmiana docelowa zlokalizowana w naczyniu natywnym dystalnie od zespolenie z przeszczepem żyły odpiszczelowej lub pomostem lewej/prawej tętnicy sutkowej wewnętrznej (LIMA/RIMA) i dostęp do niego przez pomost ⑥Jeśli PCI nie może być wykonane z innych powodów☞Konkretny powód jest odnotowany w CRF
  6. Niezabezpieczona choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej (niedrożność większa niż 50% średnicy zwężenia w lewej głównej tętnicy wieńcowej)
  7. Jeśli badacz ustali, że pacjent nie nadaje się do PCI wspomaganej robotem ze względów klinicznych i anatomicznych.☞ konkretny powód jest odnotowany w CRF.