AVIAR(MX-02) Roboticky asistovaná perkutánní koronární intervence (RoboticPCI)

Kritéria pro zařazení:

• Obecná kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé ženy a muži ve věku ≥ 19 a < 75 let 2. Ti, kteří mají podezření na stabilní anginu pectoris a potřebují perkutánní koronární intervenci 3. Ti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a písemně souhlasili s formulářem informovaného souhlasu 4. Ti, kteří jsou ochotni dodržovat protokol

• Angiografická inkluzní kritéria:

  1. Pokud je léze, která má být léčena koronární angiografií (cílová léze), nativní léze koronární tepny, která nebyla dříve léčena
  2. Pokud je průměr poškozené cévy, která má být léčena koronarografií (cílová céva), mezi 2,5 mm a 4,5 mm (vizuálním odhadem).
  3. Pokud je průměr stenózy cílové cévy ≥ 50 % (vizuálním odhadem)

Kritéria vyloučení:

• Obecná kritéria vyloučení:

  1. Osoby s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 30 %
  2. Ti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na kontrastní látky, jako je nerezová ocel, kobalt-chrom atd.
  3. Ti, kteří nemohou přestat užívat antitrombotika (antikoagulancia, protidestičkové léky)
  4. Pacienti s diagnózou trombocytopenie, trombocytóza, neutropenie nebo leukopenie
  5. Ti, kteří mají v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo kteří odmítají transfuzi
  6. Osoby s anamnézou cévní mozkové příhody (CVA) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) do 4 týdnů od data screeningu
  7. Ti, kteří mají v anamnéze aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu do 24 týdnů od data screeningu
  8. Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) (například ti, u kterých se příznaky infarktu myokardu objevily do 72 hodin od data screeningu)
  9. Osoby s kardiogenním šokem nebo srdeční zástavou v anamnéze
  10. Ti, kteří podstoupili bypass koronární tepny (CABG)
  11. Ti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) do 72 hodin od data screeningu
  12. Ti, kteří měli závažnou nežádoucí koronární příhodu (MACE) nebo závažnou nežádoucí příhodu (SAE) po podání perkutánní koronární intervence (PCI) do 4 týdnů od data screeningu
  13. Ti, kteří mají podstoupit perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG) do 4 týdnů od konce této klinické studie
  14. Ti, u kterých bylo diagnostikováno selhání ledvin nebo u těch, kteří nejsou vhodní pro angiografii kvůli těžké renální dysfunkci (kreatin > 2,0 mg/dl nebo eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) < 30 ml/min) během jednoho týdne před datem koronarografie
  15. Těhotné a kojící ženy
  16. Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět během této klinické studie

  17. Žena* nebo manžel/ka, která je pravděpodobně těhotná, nesouhlasí s používáním antikoncepce v rámci lékařsky přijatelné metody antikoncepce** během klinické studie

      * Těhotné ženy, které prodělaly první trimestr (které podstoupily chirurgickou neplodnost (buď extrakci dělohy nebo bilaterální resekci vaječníků) nebo které byly definovány jako menopauza po dobu delší než 12 měsíců bez jakéhokoli jiného důvodu, nejsou ženy v plodném věku)

      • Hormonální antikoncepce, vasektomie, nitroděložní tělísko (IUD) nebo IUS [nitroděložní systém], tubulární ligace, dvojitá blokáda (komplexní použití blokovacích metod, jako jsou kondomy pro muže, kondomy pro ženy, cervikální čepice, antikoncepční membrána, antikoncepční houba) a dezinfekční prostředky jednorázová metoda
  18. Ti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií nebo mají zkušenosti s účastí na jiných klinických studiích do 12 týdnů od data screeningu

  19. Jiné případy, kdy zkoušející určí, že účast v klinickém hodnocení je z etického hlediska nevhodná nebo protože může ovlivnit výsledek studie.

      ☞Konkrétní důvod je zaznamenán v CRF

• Angiografická vylučovací kritéria:

  1. Ti, kteří vyžadují manuální nebo mechanickou trombektomii, rotační aterektomii, směrovou koronární aterektomii (DCA) atd. kromě zavedení stentu a balónkové dilatace
  2. Pokud existují dvě nebo více cílových plavidel
  3. Pokud jsou v jedné krevní cévě dvě nebo více cílových lézí
  4. Jakékoli předchozí umístění stentu do 5 mm (proximálně nebo distálně) od cílové léze

  5. Když vyšetřovatel určí, že PCI není vhodná, protože cílová léze má některou z následujících charakteristik:

     • Je silně klikatý ≥45°

       • Ostiální léze v místě ③Cílová céva má známky intraluminálního trombu nebo těžké tortuozity (> 90°) proximálně od cílové léze ④Středně závažná nebo závažná kalcifikace v cílové lézi nebo v blízkosti cílové léze ⑤Cílová léze, která se nachází v nativní cévě distálně od anastomóza se štěpem safény nebo bypassem levé/pravé vnitřní mamární arterie (LIMA/RIMA) a přistupuje se k ní přes by-pass štěp ⑥Pokud PCI nelze provést z jiných důvodů☞Konkrétní důvod je zaznamenán v CRF
  6. Nechráněné onemocnění hlavní levé věnčité tepny (obstrukce s průměrem větší než 50 % stenózy levé hlavní věnčité tepny)
  7. Pokud zkoušející zjistí, že subjekt není vhodný pro roboticky asistovanou PCI z klinických a anatomických důvodů.☞ konkrétní důvod je zaznamenán v CRF.