AVIAR(MX-02) Роботизированное чрескожное коронарное вмешательство (RoboticPCI)

Критерии включения:

• Общие критерии включения:

  1. Взрослые женщины и мужчины в возрасте ≥19 и <75 лет 2. Лица с подозрением на стабильную стенокардию и нуждающиеся в чрескожном коронарном вмешательстве 3. Лица, добровольно принявшие решение об участии в данном клиническом исследовании и давшие письменное согласие на форму информированного согласия. 4. Лица, желающие соблюдать протокол.

• Ангиографические критерии включения:

  1. Если поражение, подлежащее лечению с помощью коронарной ангиографии (целевое поражение), представляет собой нативное поражение коронарной артерии, которое ранее не подвергалось лечению
  2. Если диаметр пораженного сосуда, подлежащего лечению с помощью коронарографии (целевой сосуд), составляет от 2,5 мм до 4,5 мм (по визуальной оценке).
  3. При диаметральном стенозе целевого сосуда ≥50% (по визуальной оценке)

Критерий исключения:

• Общие критерии исключения:

  1. Те, у кого фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 30%
  2. Те, у кого в анамнезе гиперчувствительность к контрастным веществам, таким как нержавеющая сталь, кобальт-хром и т. д.
  3. Тем, кто не может прекратить прием антитромботических препаратов (антикоагулянты, антиагреганты)
  4. Те, у кого диагностирована тромбоцитопения, тромбоцитоз, нейтропения или лейкопения
  5. Те, у кого в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия, или кто отказывается от переливания
  6. Те, у кого в анамнезе инсульт (CVA) или транзиторная ишемическая атака (TIA) в течение 4 недель с даты скрининга
  7. . Лица с активной пептической язвой или кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение 24 недель с даты скрининга.
  8. Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) (например, те, у кого симптомы инфаркта миокарда появились в течение 72 часов после даты скрининга)
  9. Те, у кого в анамнезе кардиогенный шок или остановка сердца
  10. Тем, кто перенес коронарное шунтирование (АКШ)
  11. Те, кто перенес чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 72 часов с даты скрининга
  12. Те, у кого было серьезное нежелательное коронарное событие (MACE) или серьезное нежелательное явление (SAE) после проведения чрескожного коронарного вмешательства (PCI) в течение 4 недель с даты скрининга
  13. Те, кому запланировано чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 4 недель после окончания этого клинического испытания
  14. Те, у кого диагностирована почечная недостаточность или те, кому ангиография не подходит из-за тяжелой почечной дисфункции (креатин > 2,0 мг/дл или рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) < 30 мл/мин) в течение одной недели до даты коронарографии
  15. Беременные и кормящие женщины
  16. Женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть во время этого клинического исследования.

  17. Женщина* или супруг, которые могут быть беременны, не соглашаются использовать противозачаточные средства в виде приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции** во время клинического исследования.

      * Беременные женщины, перенесшие первый триместр беременности (перенесшие хирургическое бесплодие (удаление матки или двусторонняя резекция яичников) или у которых менопауза длится более 12 месяцев без какой-либо другой причины, не являются женщинами детородного возраста)

      • Гормональная контрацепция, вазэктомия, внутриматочная спираль (ВМС) или ВМС [внутриматочная система], перевязка канальцев, двойная блокировка (комплексное использование методов блокировки, таких как презервативы для мужчин, презервативы для женщин, цервикальные колпачки, противозачаточные диафрагмы, противозачаточные губки) и дезинфицирующие средства. одноразовый метод
  18. Те, кто в настоящее время участвует в других клинических испытаниях или имеет опыт участия в других клинических испытаниях в течение 12 недель с даты скрининга

  19. Другие случаи, когда исследователь определяет, что участие в клиническом исследовании нецелесообразно с этической точки зрения или потому, что оно может повлиять на результат исследования.

      ☞Конкретная причина записывается в ИРК

• Ангиографические критерии исключения:

  1. Те, кому требуется ручная или механическая тромбэктомия, ротационная атерэктомия, направленная коронарная атерэктомия (ДКА) и т. д. в дополнение к установке стента и баллонной дилатации
  2. При наличии двух или более целевых судов
  3. При наличии двух и более поражений-мишеней в одном кровеносном сосуде
  4. Любое предыдущее размещение стента в пределах 5 мм (проксимально или дистально) от целевого поражения

  5. Когда исследователь определяет, что ЧКВ не подходит, поскольку целевое поражение имеет любую из следующих характеристик:

     • Сильно извилистый ≥45°

       • Устьевое поражение в локализации ③В целевом сосуде имеются признаки внутрипросветного тромба или выраженная извитость (> 90°) проксимальнее целевого поражения ④Умеренная или сильная кальцификация в целевом поражении или вблизи целевого поражения ⑤Целевое поражение, расположенное в нативном сосуде дистальнее анастомоз с шунтом подкожной вены или шунтированием левой/правой внутренней грудной артерии (LIMA/RIMA) и доступ через шунт ⑥Если ЧКВ невозможно выполнить по другим причинам☞Конкретная причина записывается в CRF
  6. Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии (обструкция ствола левой коронарной артерии более чем на 50 % по диаметру)
  7. Если исследователь определяет, что субъект не подходит для роботизированного ЧКВ по клиническим и анатомическим причинам. конкретная причина записывается в ИРК.