AVIAR(MX-02) Intervenção Coronária Percutânea Assistida por Robótica (RoboticPCI)

Critério de inclusão:

• Critérios Gerais de Inclusão:

  1. Mulheres e homens adultos com idade ≥19 e <75 anos 2. Aqueles com suspeita de angina estável e necessidade de intervenção coronária percutânea 3. Aqueles que voluntariamente decidiram participar deste ensaio clínico e concordaram por escrito com o termo de consentimento informado 4. Aqueles que estão dispostos a cumprir o protocolo

• Critérios de inclusão angiográfica:

  1. Se a lesão a ser tratada pela angiografia coronária (lesão-alvo) for uma lesão coronária nativa que não tenha sido tratada anteriormente
  2. Se o diâmetro do vaso lesionado a ser tratado por coronariografia (vaso-alvo) estiver entre 2,5 mm e 4,5 mm (por estimativa visual).
  3. Se estenose do diâmetro do vaso alvo ≥50% (por estimativa visual)

Critério de exclusão:

• Critérios Gerais de Exclusão:

  1. Aqueles com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 30%
  2. Aqueles que têm histórico de hipersensibilidade a agentes de contraste, como aço inoxidável, cromo-cobalto, etc.
  3. Aqueles que não conseguem parar de tomar drogas antitrombóticas (anticoagulantes, drogas antiplaquetárias)
  4. Aqueles diagnosticados com trombocitopenia, trombocitose, neutropenia ou leucopenia
  5. Aqueles que têm história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou que recusam transfusão
  6. Aqueles com histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 4 semanas a partir da data de triagem
  7. .Aqueles com histórico de úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior dentro de 24 semanas a partir da data de triagem
  8. Aqueles com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) (por exemplo, aqueles que iniciaram sintomas de infarto do miocárdio dentro de 72 horas a partir da data de triagem)
  9. Aqueles com história de choque cardiogênico ou parada cardíaca
  10. Aqueles que foram submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
  11. Aqueles que foram submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de 72 horas a partir da data da triagem
  12. Aqueles que tiveram um evento coronariano adverso maior (MACE) ou um evento adverso grave (SAE) após receber a intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de 4 semanas a partir da data de triagem
  13. Aqueles que estão programados para se submeter a intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 4 semanas a partir do final deste ensaio clínico
  14. Aqueles diagnosticados com insuficiência renal ou aqueles que não são adequados para angiografia devido a disfunção renal grave (creatina > 2,0 mg/dL ou eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) < 30 ml/min) dentro de uma semana antes da data da angiografia coronária
  15. Mulheres grávidas e lactantes
  16. Mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar durante este ensaio clínico

  17. Uma mulher* ou cônjuge com probabilidade de estar grávida não concorda em usar contracepção em um método de contracepção clinicamente aceitável** durante o estudo clínico

      * Mulheres grávidas que passaram pelo primeiro trimestre (que passaram por infertilidade cirúrgica (extração uterina ou ressecção ovariana bilateral) ou que foram definidas como menopausa por mais de 12 meses sem qualquer outro motivo não são mulheres em idade reprodutiva)

      • Contracepção hormonal, vasectomia, dispositivo intrauterino (DIU) ou SIU [sistema intrauterino], ligadura tubular, bloqueio duplo (uso complexo de métodos de bloqueio, como preservativos para homens, preservativos para mulheres, capuzes cervicais, diafragma contraceptivo, esponja anticoncepcional) e desinfetantes um método único
  18. Aqueles que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos ou têm experiência em participar de outros ensaios clínicos dentro de 12 semanas a partir da data de triagem

  19. Outros casos em que o investigador determina que a participação em um ensaio clínico é inadequada eticamente ou porque pode afetar o resultado do estudo.

      ☞O motivo específico é registrado no CRF

• Critérios de Exclusão Angiográfica:

  1. Aqueles que necessitam de trombectomia manual ou mecânica, aterectomia rotacional, aterectomia coronariana direcional (DCA), etc. além da colocação de stent e dilatação do balão
  2. Se houver dois ou mais vasos-alvo
  3. Se houver duas ou mais lesões-alvo em um vaso sanguíneo
  4. Qualquer colocação anterior de stent dentro de 5 mm (proximal ou distal) da lesão-alvo

  5. Quando o investigador determinar que a ICP não é adequada porque a lesão-alvo apresenta qualquer uma das seguintes características:

     • É severamente tortuoso ≥45°

       • Uma lesão ostial no local ③O vaso-alvo apresenta evidência de trombo intraluminal ou tortuosidade grave (> 90°) proximal à lesão-alvo ④Calcificação moderada ou grave na lesão-alvo ou próximo à lesão-alvo ⑤Lesão-alvo localizada em um vaso nativo distal a uma anastomose com um enxerto de veia safena ou um desvio da artéria mamária interna esquerda/direita (LIMA/RIMA) e é abordado através do enxerto de desvio ⑥Se a ICP não puder ser realizada por outros motivos☞O motivo específico é registrado no CRF
  6. Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida (uma obstrução superior a 50% do diâmetro da estenose no tronco da coronária esquerda)
  7. Se o investigador determinar que o sujeito não é adequado para ICP assistida por robótica devido a razões clínicas e anatômicas.☞O motivo específico é registrado no CRF.