AVIAR (MX-02) Robotergestützte perkutane Koronarintervention (RoboticPCI)

Einschlusskriterien:

• Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frauen und Männer im Alter von ≥ 19 und < 75 Jahren. 2. Personen, bei denen der Verdacht auf eine stabile Angina pectoris besteht und die eine perkutane Koronarintervention benötigen. 3. Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden und der Einwilligungserklärung schriftlich zugestimmt haben. 4. Diejenigen, die bereit sind, das Protokoll einzuhalten

• Angiographische Einschlusskriterien:

  1. Wenn es sich bei der mittels Koronarangiographie zu behandelnden Läsion (Zielläsion) um eine native Koronararterienläsion handelt, die zuvor nicht behandelt wurde
  2. Wenn der Durchmesser des durch Koronarangiographie zu behandelnden verletzten Gefäßes (Zielgefäß) zwischen 2,5 mm und 4,5 mm liegt (nach visueller Schätzung).
  3. Wenn die Durchmesserstenose des Zielgefäßes ≥50 % beträgt (durch visuelle Schätzung)

Ausschlusskriterien:

• Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
  2. Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel wie Edelstahl, Kobalt-Chrom usw. aufgetreten ist.
  3. Personen, die die Einnahme von Antithrombotika (Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer) nicht absetzen können
  4. Personen, bei denen Thrombozytopenie, Thrombozytose, Neutropenie oder Leukopenie diagnostiziert wurde
  5. Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie aufgetreten ist oder die eine Transfusion verweigern
  6. Personen mit einem Schlaganfall (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen ab dem Screening-Datum
  7. .Personen mit einer Vorgeschichte von aktiven Magengeschwüren oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening-Datum
  8. Personen mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) (z. B. Personen, bei denen innerhalb von 72 Stunden nach dem Screening-Datum Myokardinfarktsymptome auftraten)
  9. Personen mit einem kardiogenen Schock oder Herzstillstand in der Vorgeschichte
  10. Diejenigen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterzogen haben
  11. Diejenigen, die sich innerhalb von 72 Stunden nach dem Screening-Datum einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben
  12. Personen, bei denen nach Erhalt der perkutanen Koronarintervention (PCI) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Datum ein schwerwiegendes unerwünschtes Koronarereignis (MACE) oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) aufgetreten ist
  13. Diejenigen, bei denen innerhalb von 4 Wochen nach Ende dieser klinischen Studie eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) geplant ist
  14. Personen, bei denen Nierenversagen diagnostiziert wurde oder die aufgrund einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatin > 2,0 mg/dl oder eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 30 ml/min) innerhalb einer Woche vor dem Datum der Koronarangiographie nicht für eine Angiographie geeignet sind
  15. Schwangere und stillende Frauen
  16. Frauen im gebärfähigen Alter, die während dieser klinischen Studie eine Schwangerschaft planen

  17. Eine Frau* oder ihr Ehepartner, bei der bzw. dem eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, ist nicht damit einverstanden, während der klinischen Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode** anzuwenden

      * Schwangere Frauen, die das erste Trimester durchgemacht haben (die sich einer chirurgischen Unfruchtbarkeit unterzogen haben (entweder Uterusextraktion oder bilaterale Ovarialresektion) oder bei denen die Menopause seit mehr als 12 Monaten ohne einen anderen Grund festgestellt wurde, sind keine Frauen im gebärfähigen Alter)

      • Hormonelle Empfängnisverhütung, Vasektomie, Intrauterinpessar (IUP) oder IUS [intrauterines System], tubuläre Ligatur, Doppelblockade (komplexer Einsatz von Blockierungsmethoden wie Kondome für Männer, Kondome für Frauen, Gebärmutterhalskappen, empfängnisverhütendes Diaphragma, empfängnisverhütende Schwämme) und Desinfektionsmittel eine einmalige Methode
  18. Diejenigen, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder Erfahrung in der Teilnahme an anderen klinischen Studien haben, innerhalb von 12 Wochen ab dem Screening-Datum

  19. Andere Fälle, in denen der Prüfer feststellt, dass die Teilnahme an einer klinischen Studie ethisch unangemessen ist oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnte.

      ☞Der konkrete Grund wird im CRF erfasst

• Angiographische Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die zusätzlich zur Stentplatzierung und Ballondilatation eine manuelle oder mechanische Thrombektomie, Rotationsatherektomie, gerichtete Koronaratherektomie (DCA) usw. benötigen
  2. Wenn es zwei oder mehr Zielschiffe gibt
  3. Wenn sich in einem Blutgefäß zwei oder mehr Zielläsionen befinden
  4. Jede vorherige Stentplatzierung innerhalb von 5 mm (proximal oder distal) der Zielläsion

  5. Wenn der Untersucher feststellt, dass PCI nicht geeignet ist, weil die Zielläsion eines der folgenden Merkmale aufweist:

     • Ist stark gewunden ≥45°

       • Eine ostiale Läsion an der Stelle ③Das Zielgefäß weist Hinweise auf einen intraluminalen Thrombus oder eine schwere Tortuosität (> 90°) proximal der Zielläsion auf. ④Mäßige oder starke Verkalkung an der Zielläsion oder in der Nähe der Zielläsion. ⑤Zielläsion, die sich in einem nativen Gefäß distal davon befindet eine Anastomose mit einem Vena saphena-Transplantat oder einem Bypass der linken/rechten inneren Brustarterie (LIMA/RIMA) und wird über das Bypass-Transplantat erreicht ⑥Wenn eine PCI aus anderen Gründen nicht durchgeführt werden kann☞Der spezifische Grund wird im CRF erfasst
  6. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (eine Obstruktion mit einem Durchmesser von mehr als 50 % und eine Stenose in der linken Hauptkoronararterie)
  7. Wenn der Prüfer feststellt, dass das Subjekt aus klinischen und anatomischen Gründen nicht für eine robotergestützte PCI geeignet ist.☞Die Der konkrete Grund wird im CRF erfasst.