AVIAR (MX-02) Robotondersteunde percutane coronaire interventie (RoboticPCI)

Inclusiecriteria:

• Algemene opnamecriteria:

  1. Volwassen vrouwen en mannen van ≥19 en <75 jaar 2. Degenen die verdacht worden van stabiele angina en een percutane coronaire interventie nodig hebben 3. Degenen die vrijwillig hebben besloten om deel te nemen aan deze klinische studie en schriftelijk hebben ingestemd met het formulier voor geïnformeerde toestemming 4. Degenen die bereid zijn zich aan het protocol te houden

• Angiografische opnamecriteria:

  1. Als de laesie die moet worden behandeld met coronaire angiografie (doellaesie) een inheemse laesie van de kransslagader is die niet eerder is behandeld
  2. Als de diameter van het beschadigde vat dat moet worden behandeld met coronaire angiografie (doelvat) tussen 2,5 mm en 4,5 mm ligt (volgens visuele schatting).
  3. Als diameterstenose van het doelvat ≥50% (volgens visuele schatting)

Uitsluitingscriteria:

• Algemene uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 30%
  2. Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor contrastmiddelen zoals roestvrij staal, kobalt-chroom, enz.
  3. Degenen die niet kunnen stoppen met het gebruik van antitrombotica (anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers)
  4. Degenen met de diagnose trombocytopenie, trombocytose, neutropenie of leukopenie
  5. Degenen met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of die transfusie weigeren
  6. Degenen met een voorgeschiedenis van een beroerte (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 4 weken na de screeningdatum
  7. Degenen met een voorgeschiedenis van actieve maagzweren of bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen 24 weken na de screeningdatum
  8. Degenen met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) (bijvoorbeeld degenen die binnen 72 uur na de screeningdatum myocardinfarctsymptomen begonnen)
  9. Degenen met een voorgeschiedenis van cardiogene shock of hartstilstand
  10. Degenen die een coronaire bypassoperatie (CABG) hebben ondergaan
  11. Degenen die binnen 72 uur na de screeningdatum een ​​percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan
  12. Degenen die een ernstig nadelig coronair voorval (MACE) of een ernstig ongewenst voorval (SAE) hadden na ontvangst van de percutane coronaire interventie (PCI) binnen 4 weken na de screeningdatum
  13. Degenen die percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) moeten ondergaan binnen 4 weken na het einde van deze klinische studie
  14. Degenen met de diagnose nierfalen of degenen die niet geschikt zijn voor angiografie vanwege ernstige nierdisfunctie (creatine > 2,0 mg/dl of eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) < 30 ml/min) binnen een week voorafgaand aan de datum van coronaire angiografie
  15. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens deze klinische studie

  17. Een vrouw* of echtgeno(o)t(e) die waarschijnlijk zwanger is, gaat niet akkoord met het gebruik van anticonceptie in een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode** tijdens de klinische studie

      * Zwangere vrouwen die het eerste trimester hebben doorgemaakt (die chirurgische onvruchtbaarheid hebben ondergaan (hetzij extractie van de baarmoeder of bilaterale ovariumresectie) of die zonder enige andere reden langer dan 12 maanden als menopauze zijn gedefinieerd, zijn geen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

      • Hormonale anticonceptie, vasectomie, intra-uterien apparaat (IUD) of IUS [intra-uterien systeem], afbinden van de tubuli, dubbele blokkering (complex gebruik van blokkeringsmethoden zoals condooms voor mannen, condooms voor vrouwen, cervicale kapjes, anticonceptie-diafragma, anticonceptiespons) en ontsmettingsmiddelen een eenmalige methode
  18. Degenen die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken of ervaring hebben met deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 12 weken na de screeningdatum

  19. Andere gevallen waarin de onderzoeker vaststelt dat deelname aan een klinische proef ethisch ongepast is of omdat het de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.

      ☞De specifieke reden wordt vastgelegd in het CRF

• Angiografische uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die handmatige of mechanische trombectomie, roterende atherectomie, directionele coronaire atherectomie (DCA), etc. nodig hebben, naast plaatsing van een stent en ballondilatatie
  2. Als er twee of meer doelvaartuigen zijn
  3. Als er twee of meer doellaesies in één bloedvat zijn
  4. Elke eerdere plaatsing van een stent binnen 5 mm (proximaal of distaal) van de beoogde laesie

  5. Wanneer de onderzoeker vaststelt dat PCI niet geschikt is omdat de doellaesie een van de volgende kenmerken heeft:

     • Is ernstig kronkelig ≥45°

       • Een ostiale laesie op de locatie ③Het doelbloedvat heeft tekenen van intraluminale trombus of ernstige kronkeligheid (> 90°) proximaal van het doellaesie ④Matige of ernstige verkalking bij het doellaesie of nabij de doellaesie ⑤Doellaesie die zich bevindt in een natuurlijk bloedvat distaal van een anastomose met een saphena-transplantaat of een links/rechts interne borstslagader (LIMA/RIMA) bypass en wordt benaderd via het bypass-transplantaat ⑥Als PCI om andere redenen niet kan worden uitgevoerd☞De specifieke reden wordt vastgelegd in het CRF
  6. Onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (een obstructie met een diameter van meer dan 50% in de linkerhoofdkransslagader)
  7. Als de onderzoeker vaststelt dat de proefpersoon om klinische en anatomische redenen niet geschikt is voor gerobotiseerde PCI. specifieke reden wordt vastgelegd in het CRF.