AVIAR(MX-02) Intervention coronarienne percutanée assistée par robot (RoboticPCI)

Critère d'intégration:

• Critères généraux d'inclusion :

  1. Femmes et hommes adultes âgés de ≥ 19 ans et < 75 ans 2. Ceux qui sont suspectés d'angor stable et qui ont besoin d'une intervention coronarienne percutanée 3. Ceux qui ont volontairement décidé de participer à cet essai clinique et ont accepté par écrit le formulaire de consentement éclairé 4. Ceux qui sont prêts à se conformer au protocole

• Critères d'inclusion angiographique :

  1. Si la lésion à traiter par coronarographie (lésion cible) est une lésion native de l'artère coronaire qui n'a pas été traitée auparavant
  2. Si le diamètre du vaisseau lésé à traiter par coronarographie (vaisseau cible) est compris entre 2,5 mm et 4,5 mm (par estimation visuelle).
  3. Si sténose de diamètre du vaisseau cible ≥ 50 % (par estimation visuelle)

Critère d'exclusion:

• Critères généraux d'exclusion :

  1. Ceux avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 30%
  2. Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité aux agents de contraste tels que l'acier inoxydable, le cobalt-chrome, etc.
  3. Ceux qui ne peuvent pas arrêter de prendre des médicaments antithrombotiques (anticoagulants, médicaments antiplaquettaires)
  4. Ceux diagnostiqués avec une thrombocytopénie, une thrombocytose, une neutropénie ou une leucopénie
  5. Ceux qui ont des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou qui refusent la transfusion
  6. Ceux qui ont des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 4 semaines suivant la date de dépistage
  7. .Ceux ayant des antécédents d'ulcère peptique actif ou de saignement gastro-intestinal supérieur dans les 24 semaines suivant la date de dépistage
  8. Ceux qui ont un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) (par exemple, ceux qui ont commencé à présenter des symptômes d'infarctus du myocarde dans les 72 heures suivant la date de dépistage)
  9. Ceux qui ont des antécédents de choc cardiogénique ou d'arrêt cardiaque
  10. Ceux qui ont subi un pontage aortocoronarien (CABG)
  11. Ceux qui ont subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 72 heures suivant la date de dépistage
  12. Ceux qui ont eu un événement coronarien indésirable majeur (MACE) ou un événement indésirable grave (SAE) après avoir reçu l'intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 4 semaines suivant la date de dépistage
  13. Ceux qui doivent subir une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou un pontage aortocoronarien (CABG) dans les 4 semaines suivant la fin de cet essai clinique
  14. Ceux chez qui on a diagnostiqué une insuffisance rénale ou ceux qui ne sont pas aptes à l'angiographie en raison d'un dysfonctionnement rénal sévère (créatine > 2,0 mg/dL ou DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) < 30 ml/min) dans la semaine précédant la date de la coronarographie
  15. Femmes enceintes et allaitantes
  16. Femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes au cours de cet essai clinique

  17. Une femme* ou un conjoint susceptible d'être enceinte n'accepte pas d'utiliser la contraception dans une méthode de contraception médicalement acceptable** pendant l'essai clinique

      * Les femmes enceintes qui ont vécu le premier trimestre (qui ont subi une infertilité chirurgicale (soit une extraction utérine ou une résection ovarienne bilatérale) ou qui ont été définies comme ménopausées pendant plus de 12 mois sans autre raison ne sont pas des femmes en âge de procréer)

      • Contraception hormonale, vasectomie, dispositif intra-utérin (DIU) ou IUS [système intra-utérin], ligature tubulaire, double blocage (utilisation complexe de méthodes de blocage telles que préservatifs pour hommes, préservatifs pour femmes, capes cervicales, diaphragme contraceptif, éponge contraceptive) et désinfectants une méthode unique
  18. Ceux qui participent actuellement à d'autres essais cliniques ou qui ont déjà participé à d'autres essais cliniques dans les 12 semaines suivant la date de sélection

  19. Autres cas où l'investigateur détermine que la participation à un essai clinique est inappropriée sur le plan éthique ou parce qu'elle peut affecter le résultat de l'étude.

      ☞Le motif spécifique est enregistré dans le CRF

• Critères d'exclusion angiographique :

  1. Ceux qui nécessitent une thrombectomie manuelle ou mécanique, une athérectomie rotationnelle, une athérectomie coronarienne directionnelle (DCA), etc. en plus de la mise en place d'un stent et d'une dilatation par ballonnet
  2. S'il y a deux navires cibles ou plus
  3. S'il y a deux lésions cibles ou plus dans un vaisseau sanguin
  4. Tout placement antérieur de stent à moins de 5 mm (proximal ou distal) de la lésion cible

  5. Lorsque l'investigateur détermine que l'ICP n'est pas appropriée car la lésion cible présente l'une des caractéristiques suivantes :

     • Est sévèrement tortueux ≥45°

       • Une lésion ostiale à l'emplacement ③Le vaisseau cible présente des signes de thrombus intraluminal ou de tortuosité sévère (> 90°) à proximité de la lésion cible ④Calcification modérée ou sévère au niveau de la lésion cible ou à proximité de la lésion cible ⑤Lésion cible située dans un vaisseau natif distal à une anastomose avec une greffe de veine saphène ou un pontage de l'artère mammaire interne gauche/droite (LIMA/RIMA) et est abordée par le pontage ⑥Si l'ICP ne peut pas être effectuée pour d'autres raisons☞La raison spécifique est enregistrée dans le CRF
  6. Maladie de l'artère coronaire principale gauche non protégée (une obstruction de plus de 50 % de diamètre sténose dans l'artère coronaire principale gauche)
  7. Si l'investigateur détermine que le sujet n'est pas adapté à l'ICP assistée par robot pour des raisons cliniques et anatomiques.☞Le raison spécifique est enregistrée dans le CRF.