AVIAR(MX-02) Intervención coronaria percutánea asistida por robot (RoboticPCI)

Criterios de inclusión:

• Criterios generales de inclusión:

  1. Mujeres y hombres adultos de ≥19 años y <75 años 2. Aquellos con sospecha de angina estable y que necesitan una intervención coronaria percutánea 3. Quienes voluntariamente decidieron participar en este ensayo clínico y accedieron por escrito al formulario de consentimiento informado 4. Quienes estén dispuestos a cumplir con el protocolo

• Criterios de inclusión angiográficos:

  1. Si la lesión a tratar mediante angiografía coronaria (lesión diana) es una lesión arterial coronaria nativa que no ha sido tratada previamente
  2. Si el diámetro del vaso lesionado a tratar por angiografía coronaria (vaso diana) está entre 2,5 mm y 4,5 mm (por estimación visual).
  3. Si estenosis del diámetro del vaso diana ≥50% (por estimación visual)

Criterio de exclusión:

• Criterios generales de exclusión:

  1. Aquellos con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≤ 30%
  2. Aquellos que tengan antecedentes de hipersensibilidad a los agentes de contraste como el acero inoxidable, el cromo-cobalto, etc.
  3. Aquellos que no pueden dejar de tomar medicamentos antitrombóticos (anticoagulantes, medicamentos antiplaquetarios)
  4. Aquellos diagnosticados con trombocitopenia, trombocitosis, neutropenia o leucopenia
  5. Aquellos que tienen antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o que rechazan la transfusión
  6. Aquellos con antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de selección
  7. .Aquellos con antecedentes de úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior dentro de las 24 semanas posteriores a la fecha de selección
  8. Aquellos con infarto de miocardio con elevación de ST (STEMI) (por ejemplo, aquellos que comenzaron con síntomas de infarto de miocardio dentro de las 72 horas posteriores a la fecha de la prueba)
  9. Aquellos con antecedentes de shock cardiogénico o paro cardíaco.
  10. Aquellos que se sometieron a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
  11. Aquellos que se sometieron a una intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de las 72 horas posteriores a la fecha de selección
  12. Aquellos que tuvieron un evento coronario adverso mayor (MACE) o un evento adverso grave (SAE) después de recibir la intervención coronaria percutánea (PCI) dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de selección
  13. Aquellos que están programados para someterse a una intervención coronaria percutánea (PCI) o un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) dentro de las 4 semanas posteriores al final de este ensayo clínico
  14. Aquellos diagnosticados con insuficiencia renal o aquellos que no son aptos para la angiografía debido a una disfunción renal grave (creatina > 2,0 mg/dl o eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) < 30 ml/min) en la semana anterior a la fecha de la angiografía coronaria
  15. Mujeres embarazadas y lactantes
  16. Mujeres en edad fértil que planeen quedarse embarazadas durante este ensayo clínico

  17. Una mujer* o cónyuge que probablemente esté embarazada no acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptable** durante el ensayo clínico

      * Las mujeres embarazadas que han experimentado el primer trimestre (que se han sometido a una infertilidad quirúrgica (ya sea extracción uterina o resección ovárica bilateral) o que se les ha definido la menopausia durante más de 12 meses sin ningún otro motivo no son mujeres en edad fértil)

      • Anticoncepción hormonal, vasectomía, dispositivo intrauterino (DIU) o SIU [sistema intrauterino], ligadura tubular, doble bloqueo (uso complejo de métodos de bloqueo como condones para hombres, condones para mujeres, capuchones cervicales, diafragma anticonceptivo, esponja anticonceptiva) y desinfectantes un método único
  18. Aquellos que actualmente participan en otros ensayos clínicos o tienen experiencia participando en otros ensayos clínicos dentro de las 12 semanas posteriores a la fecha de selección.

  19. Otros casos en los que el investigador determine que la participación en un ensayo clínico es inapropiada desde el punto de vista ético o porque puede afectar el resultado del estudio.

      ☞El motivo específico se registra en el CRF

• Criterios de exclusión angiográficos:

  1. Aquellos que requieran trombectomía manual o mecánica, aterectomía rotacional, aterectomía coronaria direccional (DCA), etc. además de colocación de stent y dilatación con balón
  2. Si hay dos o más vasos objetivo
  3. Si hay dos o más lesiones diana en un vaso sanguíneo
  4. Cualquier colocación previa de stent dentro de los 5 mm (proximal o distal) de la lesión objetivo

  5. Cuando el investigador determina que la ICP no es adecuada porque la lesión diana tiene alguna de las siguientes características:

     • Es severamente tortuoso ≥45°

       • Una lesión ostial en la ubicación ③El vaso objetivo tiene evidencia de trombo intraluminal o tortuosidad severa (> 90°) proximal a la lesión objetivo ④Calcificación moderada o severa en la lesión objetivo o cerca de la lesión objetivo ⑤Lesión objetivo que está ubicada en un vaso nativo distal a una anastomosis con un injerto de vena safena o una derivación de la arteria mamaria interna izquierda/derecha (LIMA/RIMA) y se aborda a través del injerto de derivación ⑥Si la PCI no se puede realizar por otras razones☞La razón específica se registra en el CRF
  6. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (una obstrucción mayor al 50% de estenosis de diámetro en la arteria coronaria principal izquierda)
  7. Si el investigador determina que el sujeto no es apto para una ICP asistida por robot por razones clínicas y anatómicas.☞El la razón específica se registra en el CRF.