AVIAR(MX-02) Robot-assisteret perkutan koronar intervention (RoboticPCI)

Inklusionskriterier:

• Generelle inklusionskriterier:

  1. Voksne kvinder og mænd i alderen ≥19 og <75 år 2. De, der er mistænkt for stabil angina og har behov for perkutan koronar intervention 3. De, der frivilligt besluttede at deltage i dette kliniske forsøg og skriftligt accepterede formularen til informeret samtykke 4. De, der er villige til at overholde protokollen

• Angiografiske inklusionskriterier:

  1. Hvis læsionen, der skal behandles ved koronar angiografi (mållæsion), er en naturlig koronararterielæsion, som ikke tidligere er blevet behandlet
  2. Hvis diameteren af ​​det læsionerede kar, der skal behandles med koronar angiografi (målkar), er mellem 2,5 mm og 4,5 mm (ved visuel vurdering).
  3. Hvis diameter stenose af målkarret ≥ 50 % (ved visuel vurdering)

Ekskluderingskriterier:

• Generelle udelukkelseskriterier:

  1. Dem med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
  2. Dem, der har en historie med overfølsomhed over for kontrastmidler såsom rustfrit stål, kobolt-chrom, osv.
  3. Dem, der ikke kan stoppe med at tage antitrombotiske lægemidler (antikoagulantia, blodpladehæmmende medicin)
  4. Dem diagnosticeret med trombocytopeni, trombocytose, neutropeni eller leukopeni
  5. Dem, der har en historie med blødende diatese eller koagulopati, eller som nægter transfusion
  6. Dem med en historie med slagtilfælde (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 4 uger fra screeningsdatoen
  7. Dem med en historie med aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal blødning inden for 24 uger fra screeningsdatoen
  8. Dem med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) (for eksempel dem, der startede myokardieinfarkt symptomer inden for 72 timer fra screeningsdatoen)
  9. Dem med en historie med kardiogent shock eller hjertestop
  10. Dem, der har gennemgået koronar bypasstransplantation (CABG)
  11. De, der gennemgik perkutan koronar intervention (PCI) inden for 72 timer fra screeningsdatoen
  12. De, der havde en alvorlig koronar hændelse (MACE) eller en alvorlig bivirkning (SAE) efter at have modtaget den perkutane koronar intervention (PCI) inden for 4 uger fra screeningsdatoen
  13. De, der er planlagt til at gennemgå perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypasstransplantation (CABG) inden for 4 uger efter afslutningen af ​​dette kliniske forsøg
  14. Dem diagnosticeret med nyresvigt eller dem, der ikke er egnede til angiografi på grund af alvorlig nyreinsufficiens (kreatin > 2,0 mg/dL eller eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) < 30 ml/min) inden for en uge før datoen for koronar angiografi
  15. Gravide og ammende kvinder
  16. Kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide under dette kliniske forsøg

  17. En kvinde* eller ægtefælle, som sandsynligvis er gravid, accepterer ikke at bruge prævention i en medicinsk acceptabel præventionsmetode** under det kliniske forsøg

      * Gravide kvinder, der har oplevet første trimester (som har gennemgået kirurgisk infertilitet (enten uterusekstraktion eller bilateral ovarieresektion), eller som har været defineret som overgangsalder i mere end 12 måneder uden anden grund, er ikke kvinder i den fødedygtige alder)

      • Hormonel prævention, vasektomi, intrauterin enhed (IUD) eller IUS [intrauterint system], tubulær ligering, dobbeltblokering (kompleks brug af blokeringsmetoder såsom kondomer til mænd, kondomer til kvinder, livmoderhalshætter, præventionsmembran, præventionssvamp) og desinfektionsmidler en engangsmetode
  18. De, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg eller har erfaring med at deltage i andre kliniske forsøg inden for 12 uger fra screeningsdatoen

  19. Andre tilfælde, hvor investigator fastslår, at deltagelse i et klinisk forsøg er etisk upassende, eller fordi det kan påvirke undersøgelsens resultat.

      ☞Den specifikke årsag er registreret i CRF

• Angiografiske udelukkelseskriterier:

  1. Dem, der kræver manuel eller mekanisk trombektomi, rotationsatherektomi, retningsbestemt koronar atherektomi (DCA) osv. foruden stentplacering og ballonudvidelse
  2. Hvis der er to eller flere målfartøjer
  3. Hvis der er to eller flere mållæsioner i et blodkar
  4. Enhver tidligere stentplacering inden for 5 mm (proksimal eller distal) fra mållæsionen

  5. Når investigator fastslår, at PCI ikke er egnet, fordi mållæsionen har en af ​​følgende karakteristika:

     • Er stærkt snoet ≥45°

       • En ostial læsion på stedet ③Målkarret har tegn på intraluminal trombe eller svær tortuositet (> 90°) proksimalt i forhold til mållæsionen ④Moderat eller alvorlig forkalkning ved mållæsionen eller nær mållæsionen ⑤Mållæsion, der er lokaliseret i et naturligt kar distalt for en anastomose med et saphenøs venetransplantat eller en venstre/højre intern brystarterie (LIMA/RIMA) bypass og tilgås gennem bypasstransplantatet ⑥Hvis PCI ikke kan udføres af andre årsager☞Den specifikke årsag er registreret i CRF
  6. Ubeskyttet venstre hovedkranspulsåresygdom (en obstruktion større end 50 % diameter stenose i venstre hovedkranspulsåre)
  7. Hvis investigator afgør, at forsøgspersonen ikke er egnet til robot-assisteret PCI på grund af kliniske og anatomiske årsager.☞ specifik årsag er registreret i CRF.